Hangszálválaszok hiperventiláció során normál egyénekben, valamint enyhe és súlyos asztmás betegekben.
Hangszálválaszok hiperventiláció során normál egyénekben, valamint enyhe és súlyos esetekben
A nyomozók célja:
- Tanulmányozza a hiperventiláció hatását a paradox hangszálmozgások (PVCM) kialakulására egészséges egyénekben, valamint enyhe és súlyos asztmában szenvedő betegeknél,
- Kapcsolja össze a PVCM-et a légúti tünetekkel és az intra- és extrathoracalis légúti túlérzékenység (ET-AHR) méréseivel,
- Értékelje az inhalált antikolinerg szerek hatását a hiperventiláció által kiváltott PVCM-re.
Hipotézisek:
- Egészségügyi szempontból PVCM nem lép fel hiperventilációra válaszul,
- Asztmában a PVCM hiperventilációra válaszul lép fel,
- A légúti tünetek és az ET-AHR a PVCM-mel párhuzamosan alakulnak ki,
- Az inhalációs antikolinerg szerek megakadályozzák a hiperventiláció által kiváltott PVCM-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét célok:
1. projekt – „Akut” hiperventiláció normál alanyokban és asztmás betegekben.
1.1. cél: A PVCM mérése endoszkópiával egyetlen periódusos hiperventillációra válaszul normál alanyokban és asztmás betegekben.
1.2. cél: A PVCM összefüggésbe hozása a tünetekkel mindkét csoportban. 1.3. cél: A PVCM összefüggése a bronchiális és ET-AHR-rel az akut hiperventiláció előtt és után.
2. projekt – „Krónikus” hiperventiláció és a hangszálmozgások hatása asztmás betegeknél.
2.1. cél: A PVCM mérése endoszkópiával válaszul többszöri hiperventilációra (naponta kétszer 2 héten keresztül) normál alanyokon és asztmás betegeken.
2.2. cél: A PVCM és a tünetek összekapcsolása mindkét csoportban. 2.1. cél: A PVCM kapcsolata a bronchiális és ET-AHR-rel krónikus hiperventiláció előtt és után.
3. projekt (a) – Az antikolinerg gyógyszerek hatása a PVCM-re.
3.1. cél: Az antikolinerg inhalációs gyógyszerek hatásának meghatározása a hiperventiláció által kiváltott PVCM-re.
3. projekt (b) – PVCM edzés közben és az antikolinerg gyógyszerek hatása a PVCM-re Ha az 1. és 2. projektben nem mutatnak ki PVCM-et, alternatív stratégiaként a vizsgálók megvizsgálják a PVCM-et, amelyről kimutatták, hogy súlyos asztmában fordul elő edzés hatására. . Az antikolinerg inhalációs gyógyszerek hatását ezután ebben a modellben vizsgáljuk meg.
Jelentőség:
A diszfunkcionális légzés olyan mechanizmus lehet, amelynél tüneti PVCM alakul ki asztmában, egészségben azonban nem. A javasolt tanulmányok javítani fogják a vizsgálók megértését a diszfunkcionális légzés szerepéről ennek a szorongató állapotnak a patogenezisében, és okot adhatnak a célzott terápiákhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurence Ruane, BSc
- Telefonszám: +61 (03) 9594 2811
- E-mail: laurence.ruane@monashhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3169
- Toborzás
- Monash Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Bardin, FRACP, PhD
- Telefonszám: 03 9594 6666
- E-mail: Philip.Bardin@monashhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
Az egészséges kontrollok felvételi kritériumai a következők:
- életkor >18-65 év
- nemdohányzók
- Nincsenek krónikus légúti tünetek az anamnézisben.
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
A kontrollok kizárási kritériumai a következők:
- Életkor < 18 vagy > 65, dohányosok vagy dohányzási múltja >10 csomagév
- Bármilyen anamnézisben szereplő légzőszervi rendellenesség, például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Ismert hangszalag-patológia (pl. gégerák) vagy diagnosztizált hangbetegség
- Ismert agy- vagy agytörzsrák
- Ismert fej-nyaki rák
- Ismert neurológiai rendellenességek (pl. stroke)
- Gyógyszerek használata (pl. béta-blokkolók vagy antikolinerg szerek, amelyek zavarhatják a hangszalag működését)
- Énekesek
- Terhesség.
Bevonási kritériumok asztmás betegek számára:
A vizsgálók összesen 16 asztmás beteget vesznek fel – 8 enyhe asztmás beteget (2. csoport) és 8 súlyos asztmás beteget (3. csoport).
- Enyhe asztmának számítanak olyan betegek, akiknek a kilégzési térfogata 1 másodpercen belül (FEV1) meghaladja a 80%-ot.
- Súlyos asztmának tekintjük azokat a betegeket, akiknél az előre jelzett FEV1 50-60%.
- Az asztmás betegek kényszerkilégzési aránya (FER) is kisebb lesz a normál alsó határánál, ami elzáródást jelez.
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- életkor 18-65 év
- A kórelőzményben szereplő asztma hörgőtágító válaszként definiálva, a FEV1 >12% és 200 ml növekedésével vagy pozitív bronchoprovokációs teszttel (metakolin).
- Az asztmás betegek FEV1-je >50% lesz.
Kizárási kritériumok asztmás betegek számára:
- A kizárási kritériumok a következők:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- Dohányzási előzmény > 10 csomag év,
- FEV1 < 50% előre jelzett
- Allergia antikolinerg szerekre, ismert COPD
- Ismert hangszalag-patológia (pl. gégerák) vagy diagnosztizált hangbetegség
- Ismert agy- vagy agytörzsrák
- Ismert fej-nyaki rák
- Ismert neurológiai rendellenességek (pl. stroke)
- Énekesek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
|
Laringoszkópia a hangszalag működésének értékelésére normál alanyok és asztmás betegek akut hiperventilációja során.
Más nevek:
Laringoszkópia a hangszalag működésének értékelésére normál alanyok és asztmás betegek akut hiperventilációja során.
Laringoszkópia a hangszalag működésének értékelésére antikolinerg gyógyszer beadása után.
Más nevek:
|
|
Enyhe asztmás betegek
|
Laringoszkópia a hangszalag működésének értékelésére normál alanyok és asztmás betegek akut hiperventilációja során.
Más nevek:
Laringoszkópia a hangszalag működésének értékelésére normál alanyok és asztmás betegek akut hiperventilációja során.
Laringoszkópia a hangszalag működésének értékelésére antikolinerg gyógyszer beadása után.
Más nevek:
|
|
Súlyos asztmás betegek
|
Laringoszkópia a hangszalag működésének értékelésére normál alanyok és asztmás betegek akut hiperventilációja során.
Más nevek:
Laringoszkópia a hangszalag működésének értékelésére normál alanyok és asztmás betegek akut hiperventilációja során.
Laringoszkópia a hangszalag működésének értékelésére antikolinerg gyógyszer beadása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangszalag apertúrája folyamatos laringoszkópiával mérve hiperventiláció után normál alanyoknál és asztmásoknál
Időkeret: 6 év
|
Minden kísérletnél az alany egy kényelmes karosszékben ül, és egy gumi szájrészen és turbinás pneumotachométeren (Oxycon Delta, Jaeger, Wurzburg, Németország) keresztül lélegzik. A levegőáramlási és térfogati jelek, valamint a szén-dioxid (CO2) analizátorból származó jelek megjelennek a monitoron és rögzítik. Az alanyok az endoszkópia során a spirométeren keresztül lélegeznek, hogy rögzítsék a légzési fázist a későbbi korreláció érdekében a gége rögzítésével. A gégemozgás elemzése – A folyamatos gégetükrözésről készült állóképek a belégzés végén és a kilégzés végén készülnek. A gégeszerkezetek relatív szűkületének mérése egy légzési ciklus alatt, amely független a gége és a glottis távolságától. |
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós indexek hiperventiláció után normál és asztmás betegekben.
Időkeret: 6 év
|
Spirometriai indexek hiperventiláció után.
A kiindulási spirometriát rögzítik.
Ki kell számítani a kényszerített vitálkapacitást (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1).
Mindkettő a maximális belégzés után kilélegzett levegő térfogatának mérése, literben mérve.
|
6 év
|
|
A mellkason kívüli légúti túlérzékenység szerepe bronchiális provokációs teszttel mérve az asztmaszerű tünetek azonosítására.
Időkeret: 6 év
|
A mellkason kívüli légutak asztmaszerű tünetekre való túlérzékenységének szerepe a mannit bronchiális provokációs teszttel
|
6 év
|
|
Hangszálváltozások antikolinerg inhalátorok és/vagy edzés után.
Időkeret: 6 év
|
Hangszálváltozások antikolinerg inhalátorok és/vagy edzés után. Az alanyok 4 befújásnyi ipratropium-bromidot (20 mikrogramm/inhaláció) vagy placebót szívnak be normál légzéssel. Az alanyokat ezután ergométeren (Cateye Ergociser) 8 percig edzik a várható maximális pulzusuk 75-85%-án (a maximális pulzusszám 220 mínusz az alany életkora) 8 percig, miközben száraz levegőt lélegeznek 10 oC-on. A gégetükrözést az 1. projektben leírtak szerint in situ végzik el. A gyakorlatokat leállítják, és a PVCM-et értékelik. Végső tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek a kialakult légzési elzáródás mértékének felmérésére. |
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Ruane, BSc, Monash Health and Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16151A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .