Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje strun głosowych podczas hiperwentylacji u osób zdrowych oraz u osób z łagodną i ciężką astmą.

19 października 2023 zaktualizowane przez: Laurence Ruane, Monash Medical Centre

Reakcje strun głosowych podczas hiperwentylacji u normalnych osób oraz u łagodnych i ciężkich

Śledczy mają na celu:

  1. Zbadanie wpływu hiperwentylacji na rozwój paradoksalnych ruchów strun głosowych (PVCM) u osób zdrowych oraz u pacjentów z łagodną i ciężką astmą,
  2. Powiązać PVCM z objawami ze strony dróg oddechowych i pomiarami nadreaktywności wewnątrz- i zewnątrzpiersiowej dróg oddechowych (ET-AHR),
  3. Ocenić wpływ wziewnych środków antycholinergicznych na PVCM indukowane przez hiperwentylację.

hipotezy:

  1. W stanie zdrowia PVCM nie wystąpi w odpowiedzi na hiperwentylację,
  2. W astmie PVCM wystąpi w odpowiedzi na hiperwentylację,
  3. Objawy ze strony dróg oddechowych i ET-AHR rozwijają się równolegle z PVCM,
  4. Wziewne środki antycholinergiczne zapobiegną PVCM wywołanemu przez hiperwentylację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Projekt 1 — „Ostra” hiperwentylacja u osób zdrowych i chorych na astmę.

Cel 1.1: Pomiar PVCM metodą endoskopową w odpowiedzi na pojedynczy okres hiperwentylacji u osób zdrowych i chorych na astmę.

Cel 1.2: Powiązać PVCM z objawami w obu grupach. Cel 1.3: Odniesienie PVCM do oskrzeli i ET-AHR przed i po ostrej hiperwentylacji.

Projekt 2 - „Przewlekła” hiperwentylacja i wpływ na ruchy strun głosowych u pacjentów z astmą.

Cel 2.1: Pomiar PVCM za pomocą endoskopii w odpowiedzi na wielokrotne okresy hiperwentylacji (dwa razy dziennie przez 2 tygodnie) u osób zdrowych i chorych na astmę.

Cel 2.2: Aby powiązać PVCM z objawami w obu grupach. Cel 2.1: Odniesienie PVCM do oskrzeli i ET-AHR przed i po przewlekłej hiperwentylacji.

Projekt 3 (a) - Wpływ leków antycholinergicznych na PVCM.

Cel 3.1: Określenie wpływu wziewnych leków przeciwcholinergicznych na PVCM indukowane hiperwentylacją.

Projekt 3 (b) – PVCM podczas ćwiczeń i wpływ leków antycholinergicznych na PVCM Jeśli w projekcie 1 i 2 nie zostanie wykryty PVCM, jako alternatywną strategię badacze zbadają PVCM, który, jak wykazano, występuje w ciężkiej astmie w odpowiedzi na wysiłek fizyczny . Następnie w tym modelu zbadany zostanie wpływ wziewnych leków antycholinergicznych.

Znaczenie:

Dysfunkcyjne oddychanie może być mechanizmem, dzięki któremu objawowe PVCM rozwija się w astmie, ale nie w zdrowiu. Proponowane badania pozwolą badaczom lepiej zrozumieć rolę odgrywaną przez dysfunkcję oddychania w patogenezie tego niepokojącego stanu i mogą dostarczyć uzasadnienia dla terapii celowanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kontrole: Rekrutujemy 8 zdrowych osobników (Grupa 1). Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych obejmują wiek od 18 do 65 lat, osoby niepalące i bez historii przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego. Astmatycy: Zrekrutujemy łącznie 16 pacjentów z astmą - 8 pacjentów z astmą łagodną (Grupa 2) i 8 pacjentów z astmą ciężką (Grupa 3). Astmę łagodną definiuje się jako pacjentów z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) >80% wartości należnej. Ciężka astma zostanie zdefiniowana jako pacjenci z FEV1 50-60% wartości należnej. Astmatycy będą również mieli współczynnik wymuszonego wydechu (FER) mniejszy niż dolna granica normy, co wskazuje na niedrożność.

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli obejmują:

    • wieku >18 do 65 lat
    • niepalący
    • Brak historii przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Kryteria wykluczenia z kontroli obejmują:

    • Wiek < 18 lub > 65 lat, palacze lub historia palenia >10 paczkolat
    • Każda historia chorób układu oddechowego, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • Znana patologia strun głosowych (tj. rak krtani) lub zdiagnozowany stan głosu
    • Znany rak mózgu lub pnia mózgu
    • Znany rak głowy i szyi
    • Znane zaburzenia neurologiczne (tj. udar mózgu)
    • Stosowanie leków (tj. beta-adrenolityki lub leki przeciwcholinergiczne, które mogą wpływać na czynność strun głosowych)
    • Śpiewacy
    • Ciąża.

Kryteria włączenia dla astmatyków:

  • Badacze zrekrutują łącznie 16 pacjentów z astmą – 8 pacjentów z astmą łagodną (Grupa 2) i 8 pacjentów z astmą ciężką (Grupa 3).

    • Astmę łagodną definiuje się jako pacjentów z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) >80% wartości należnej.
    • Ciężka astma zostanie zdefiniowana jako pacjenci z FEV1 50-60% wartości należnej.
    • Astmatycy będą również mieli współczynnik wymuszonego wydechu (FER) mniejszy niż dolna granica normy, co wskazuje na niedrożność.

  • Kryteria włączenia będą obejmować:

    • wiek 18-65 lat
    • Astma w wywiadzie zdefiniowana jako odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela ze wzrostem FEV1 >12% i 200 ml lub dodatni wynik testu prowokacji oskrzeli (metacholina).
    • Astmatycy będą mieli przewidywaną wartość FEV1 >50%.

Kryteria wykluczenia dla astmatyków:

- Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  • Wiek < 18 lat lub > 65 lat
  • Historia palenia > 10 paczkolat,
  • FEV1 < 50% wartości należnej
  • Alergia na leki przeciwcholinergiczne, znana POChP
  • Znana patologia strun głosowych (tj. rak krtani) lub zdiagnozowany stan głosu
  • Znany rak mózgu lub pnia mózgu
  • Znany rak głowy i szyi
  • Znane zaburzenia neurologiczne (tj. udar mózgu)
  • Śpiewacy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola
  1. Ostra hiperwentylacja i wpływ na ruch strun głosowych.
  2. Przewlekła hiperwentylacja i wpływ na ruchy strun głosowych.
  3. Wpływ leków antycholinergicznych na paradoksalny ruch strun głosowych.
Inny: Ostra hiperwentylacja
Laryngoskopia do oceny funkcji strun głosowych podczas ostrej hiperwentylacji u osób zdrowych i chorych na astmę.
Inne nazwy:
  • Ostra hiperwentylacja u osób zdrowych i chorych na astmę
Inny: Przewlekła hiperwentylacja
Laryngoskopia do oceny funkcji strun głosowych podczas ostrej hiperwentylacji u osób zdrowych i chorych na astmę.
Lek: Skutki leków antycholinergicznych
Laryngoskopia w celu oceny funkcji strun głosowych po podaniu leków antycholinergicznych.
Inne nazwy:
  • Wpływ leków antycholinergicznych na ruchy strun głosowych
Łagodny astmatyk
  1. Ostra hiperwentylacja i wpływ na ruch strun głosowych.
  2. Przewlekła hiperwentylacja i wpływ na ruchy strun głosowych.
  3. Wpływ leków antycholinergicznych na paradoksalny ruch strun głosowych.
Inny: Ostra hiperwentylacja
Laryngoskopia do oceny funkcji strun głosowych podczas ostrej hiperwentylacji u osób zdrowych i chorych na astmę.
Inne nazwy:
  • Ostra hiperwentylacja u osób zdrowych i chorych na astmę
Inny: Przewlekła hiperwentylacja
Laryngoskopia do oceny funkcji strun głosowych podczas ostrej hiperwentylacji u osób zdrowych i chorych na astmę.
Lek: Skutki leków antycholinergicznych
Laryngoskopia w celu oceny funkcji strun głosowych po podaniu leków antycholinergicznych.
Inne nazwy:
  • Wpływ leków antycholinergicznych na ruchy strun głosowych
Ciężka astma
  1. Ostra hiperwentylacja i wpływ na ruch strun głosowych.
  2. Przewlekła hiperwentylacja i wpływ na ruchy strun głosowych.
  3. Wpływ leków antycholinergicznych na paradoksalny ruch strun głosowych.
Inny: Ostra hiperwentylacja
Laryngoskopia do oceny funkcji strun głosowych podczas ostrej hiperwentylacji u osób zdrowych i chorych na astmę.
Inne nazwy:
  • Ostra hiperwentylacja u osób zdrowych i chorych na astmę
Inny: Przewlekła hiperwentylacja
Laryngoskopia do oceny funkcji strun głosowych podczas ostrej hiperwentylacji u osób zdrowych i chorych na astmę.
Lek: Skutki leków antycholinergicznych
Laryngoskopia w celu oceny funkcji strun głosowych po podaniu leków antycholinergicznych.
Inne nazwy:
  • Wpływ leków antycholinergicznych na ruchy strun głosowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apertura strun głosowych mierzona za pomocą ciągłej laryngoskopii po hiperwentylacji u osób zdrowych i chorych na astmę
Ramy czasowe: 6 lat

W każdym eksperymencie badany będzie siedział w wygodnym fotelu i oddychał przez gumowy ustnik i pneumotachometr turbinowy (Oxycon Delta, Jaeger, Wurzburg, Niemcy). Sygnały przepływu i objętości powietrza oraz z analizatora dwutlenku węgla (CO2) zostaną wyświetlone na monitorze i zarejestrowane. Badani będą oddychać przez spirometr podczas endoskopii, aby zarejestrować fazę oddychania w celu późniejszej korelacji z rejestracją krtani.

Analiza ruchu krtani - Z ciągłego zapisu laryngoskopii zostaną pobrane fotosy, na końcu wdechu i na końcu wydechu. Pomiar zwężenia struktur krtani w wartościach względnych podczas jednego cyklu oddechowego, który jest niezależny od odległości między laryngoskopem a głośnią.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki czynności płuc po hiperwentylacji u pacjentów zdrowych i chorych na astmę.
Ramy czasowe: 6 lat
Wskaźniki spirometryczne po hiperwentylacji. Zostanie zarejestrowana spirometria wyjściowa. Obliczona zostanie natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa (FEV1). Oba są pomiarami objętości powietrza wydychanego po maksymalnym wdechu, mierzonej w litrach.
6 lat
Rola nadreaktywności dróg oddechowych poza klatką piersiową mierzona za pomocą oskrzelowego testu prowokacyjnego w celu identyfikacji objawów astmatycznych.
Ramy czasowe: 6 lat
Rola nadreaktywności dróg oddechowych poza klatką piersiową na objawy podobne do astmy przy użyciu testu prowokacji oskrzelowej z mannitolem
6 lat
Zmiany strun głosowych po inhalatorach antycholinergicznych i/lub ćwiczeniach.
Ramy czasowe: 6 lat

Zmiany strun głosowych po inhalatorach antycholinergicznych i/lub ćwiczeniach. Pacjenci będą wdychać 4 wdechy bromku ipratropium (20 mcg/inhalację uruchamiającą) lub placebo stosując normalne oddychanie pływowe. Badani będą następnie ćwiczeni na ergometrze (Cateye Ergociser) przy 75% do 85% przewidywanego maksymalnego tętna (tętno maksymalne wynosi 220 minus wiek badanych) przez 8 minut, oddychając suchym powietrzem o temperaturze 10oC. Laryngoskopia zostanie przeprowadzona na miejscu, jak opisano w Projekcie 1.

Ćwiczenia zostaną przerwane i ocenione zostanie PVCM. Końcowe badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone w celu oceny stopnia powstałej niedrożności oddechowej.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Ruane, BSc, Monash Health and Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16151A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Choć publikacja

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystko

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra hiperwentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj