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Risposte delle corde vocali durante l'iperventilazione negli individui normali e negli asmatici lievi e gravi.

5 maggio 2025 aggiornato da: Laurence Ruane, Monash Medical Centre

Risposte delle corde vocali durante l'iperventilazione in individui normali e in lievi e gravi

Gli investigatori mirano a:

  1. Studiare l'effetto dell'iperventilazione sullo sviluppo del movimento paradosso delle corde vocali (PVCM) in individui sani e in pazienti con asma lieve e grave,
  2. Mettere in relazione la PVCM con i sintomi delle vie aeree e le misurazioni dell'iperreattività delle vie aeree intra ed extratoraciche (ET-AHR),
  3. Valutare gli effetti degli agenti anticolinergici inalati sul PVCM indotto dall'iperventilazione.

Ipotesi:

  1. In salute la PVCM non si verificherà in risposta all'iperventilazione,
  2. Nell'asma la PVCM si verificherà in risposta all'iperventilazione,
  3. I sintomi delle vie aeree e l'ET-AHR si svilupperanno parallelamente alla PVCM,
  4. Gli agenti anticolinergici per via inalatoria prevengono la PVCM indotta dall'iperventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Progetto 1 - Iperventilazione 'acuta' in soggetti normali e asmatici.

Obiettivo 1.1: Misurare la PVCM mediante endoscopia in risposta a un singolo periodo di iperventilazione in soggetti normali e asmatici.

Obiettivo 1.2: Mettere in relazione il PVCM con i sintomi in entrambi i gruppi. Obiettivo 1.3: Mettere in relazione PVCM con bronchiale e ET-AHR prima e dopo l'iperventilazione acuta.

Progetto 2 - L'iperventilazione 'cronica' e l'effetto sui movimenti delle corde vocali nei soggetti asmatici.

Obiettivo 2.1: Misurare la PVCM mediante endoscopia in risposta a periodi multipli di iperventilazione (due volte al giorno per 2 settimane) in soggetti normali e asmatici.

Obiettivo 2.2: Mettere in relazione il PVCM con i sintomi in entrambi i gruppi. Obiettivo 2.1: Mettere in relazione PVCM con bronchiale e ET-AHR prima e dopo l'iperventilazione cronica.

Progetto 3 (a) - Effetti dei farmaci anticolinergici sul PVCM.

Obiettivo 3.1: Determinare l'effetto dei farmaci anticolinergici inalati sul PVCM indotto dall'iperventilazione.

Progetto 3 (b) - PVCM durante l'esercizio e gli effetti del farmaco anticolinergico su PVCM Se non viene rilevato alcun PVCM nel progetto 1 e 2, come strategia alternativa gli investigatori esamineranno il PVCM che ha dimostrato di verificarsi nell'asma grave in risposta all'esercizio . L'effetto dei farmaci anticolinergici per via inalatoria sarà quindi esaminato in questo modello.

Significato:

La respirazione disfunzionale può essere un meccanismo per cui la PVCM sintomatica si sviluppa nell'asma ma non nella salute. Gli studi proposti miglioreranno la comprensione da parte degli investigatori del ruolo svolto dalla respirazione disfunzionale nella patogenesi di questa condizione dolorosa e potrebbero fornire una motivazione per terapie mirate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • Monash Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli sani: Recluteremo 8 soggetti sani normali (Gruppo 1). I criteri di inclusione per i controlli sani includono età compresa tra 18 e 65 anni, non fumatori e nessuna storia di sintomi respiratori cronici. Asmatici: Recluteremo un totale di 16 pazienti con asma - 8 pazienti con asma lieve (Gruppo 2) e 8 pazienti con asma grave (Gruppo 3). L'asma lieve sarà definito come pazienti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >80% del previsto. L'asma grave sarà definito come pazienti con FEV1 50-60% del predetto. Gli asmatici avranno anche un rapporto espiratorio forzato (FER) inferiore al limite inferiore del normale, indicando un'ostruzione.

Descrizione

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • I criteri di inclusione per i controlli sani includono:

    • età >18-65 anni
    • non fumatori
    • Nessuna storia di sintomi respiratori cronici.

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • I criteri di esclusione per i controlli includono:

    • Età < 18 o > 65 anni, fumatori o storia di fumo > 10 pacchetti di anni
    • Qualsiasi storia di disturbi respiratori come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
    • Patologia nota delle corde vocali (es. cancro della laringe) o disturbo della voce diagnosticato
    • Cancro noto al cervello o al tronco encefalico
    • Noto cancro alla testa e al collo
    • Disturbi neurologici noti (es. colpo)
    • Uso di farmaci (es. beta-bloccanti o agenti anticolinergici che possono interferire con la funzione delle corde vocali)
    • Cantanti
    • Gravidanza.

Criterio di inclusione per gli asmatici:

  • Gli investigatori recluteranno un totale di 16 pazienti con asma - 8 pazienti con asma lieve (Gruppo 2) e 8 pazienti con asma grave (Gruppo 3).

    • L'asma lieve sarà definito come pazienti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >80% del previsto.
    • L'asma grave sarà definito come pazienti con FEV1 50-60% del predetto.
    • Gli asmatici avranno anche un rapporto espiratorio forzato (FER) inferiore al limite inferiore del normale, indicando un'ostruzione.

  • I criteri di inclusione includeranno:

    • età 18-65 anni
    • Una storia di asma definita come risposta al broncodilatatore con aumento del FEV1 >12% e 200 ml o test di broncoprovocazione positivo (metacolina).
    • Gli asmatici avranno FEV1 >50% previsto.

Criteri di esclusione per gli asmatici:

- I criteri di esclusione includeranno:

  • Età < 18 o > 65
  • Storia del fumo > 10 pacchetti/anno,
  • FEV1 < 50% del predetto
  • Allergia agli anticolinergici, nota BPCO
  • Patologia nota delle corde vocali (es. cancro della laringe) o disturbo della voce diagnosticato
  • Cancro noto al cervello o al tronco encefalico
  • Noto cancro alla testa e al collo
  • Disturbi neurologici noti (es. colpo)
  • Cantanti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
  1. Iperventilazione acuta ed effetti sul movimento delle corde vocali.
  2. Iperventilazione cronica ed effetti sul movimento delle corde vocali.
  3. Effetti del farmaco anticolinergico sul movimento paradosso delle corde vocali.
Altro: Iperventilazione acuta
Laringoscopia per valutare la funzione delle corde vocali durante l'iperventilazione acuta in soggetti normali e asmatici.
Altri nomi:
  • Iperventilazione acuta in soggetti normali e asmatici
Altro: Iperventilazione cronica
Laringoscopia per valutare la funzione delle corde vocali durante l'iperventilazione acuta in soggetti normali e asmatici.
Droga: Effetti dei farmaci anticolinergici
Laringoscopia per valutare la funzione delle corde vocali dopo la somministrazione di farmaci anticolinergici.
Altri nomi:
  • Effetti dei farmaci anticolinergici sul movimento delle corde vocali
Asmatici lievi
  1. Iperventilazione acuta ed effetti sul movimento delle corde vocali.
  2. Iperventilazione cronica ed effetti sul movimento delle corde vocali.
  3. Effetti del farmaco anticolinergico sul movimento paradosso delle corde vocali.
Altro: Iperventilazione acuta
Laringoscopia per valutare la funzione delle corde vocali durante l'iperventilazione acuta in soggetti normali e asmatici.
Altri nomi:
  • Iperventilazione acuta in soggetti normali e asmatici
Altro: Iperventilazione cronica
Laringoscopia per valutare la funzione delle corde vocali durante l'iperventilazione acuta in soggetti normali e asmatici.
Droga: Effetti dei farmaci anticolinergici
Laringoscopia per valutare la funzione delle corde vocali dopo la somministrazione di farmaci anticolinergici.
Altri nomi:
  • Effetti dei farmaci anticolinergici sul movimento delle corde vocali
Asmatici gravi
  1. Iperventilazione acuta ed effetti sul movimento delle corde vocali.
  2. Iperventilazione cronica ed effetti sul movimento delle corde vocali.
  3. Effetti del farmaco anticolinergico sul movimento paradosso delle corde vocali.
Altro: Iperventilazione acuta
Laringoscopia per valutare la funzione delle corde vocali durante l'iperventilazione acuta in soggetti normali e asmatici.
Altri nomi:
  • Iperventilazione acuta in soggetti normali e asmatici
Altro: Iperventilazione cronica
Laringoscopia per valutare la funzione delle corde vocali durante l'iperventilazione acuta in soggetti normali e asmatici.
Droga: Effetti dei farmaci anticolinergici
Laringoscopia per valutare la funzione delle corde vocali dopo la somministrazione di farmaci anticolinergici.
Altri nomi:
  • Effetti dei farmaci anticolinergici sul movimento delle corde vocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura delle corde vocali misurata mediante laringoscopia continua dopo iperventilazione in soggetti normali e asmatici
Lasso di tempo: 6 anni

Per ogni esperimento, il soggetto siederà su una comoda poltrona e respirerà attraverso un boccaglio di gomma e un pneumotacografo a turbina (Oxycon Delta, Jaeger, Wurzburg, Germania). I segnali del flusso d'aria e del volume e quelli dell'analizzatore di anidride carbonica (CO2) verranno visualizzati su un monitor e registrati. I soggetti respireranno attraverso lo spirometro durante l'endoscopia per registrare la fase respiratoria per una successiva correlazione con la registrazione laringea.

Analisi del movimento laringeo - I fotogrammi verranno prelevati dalla registrazione laringoscopia continua, a fine inspirazione e fine espirazione. Misurazione del restringimento delle strutture laringee in termini relativi durante un ciclo respiratorio, che è indipendente dalla distanza tra il laringoscopio e la glottide.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di funzionalità polmonare dopo iperventilazione in pazienti normali e asmatici.
Lasso di tempo: 6 anni
Indici spirometrici dopo iperventilazione. Verrà registrata la spirometria basale. Saranno calcolati la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato (FEV1). Entrambe sono misurazioni del volume di aria espirata dopo la massima inspirazione, misurata in litri.
6 anni
Ruolo dell'iper-reattività delle vie aeree extra-toraciche misurata mediante test di provocazione bronchiale per identificare i sintomi simil-asmatici.
Lasso di tempo: 6 anni
Ruolo dell'iper-reattività delle vie aeree extra-toraciche ai sintomi simil-asmatici utilizzando il test di provocazione bronchiale al mannitolo
6 anni
Alterazioni delle corde vocali dopo inalazioni anticolinergiche e/o esercizio fisico.
Lasso di tempo: 6 anni

Alterazioni delle corde vocali dopo inalazioni anticolinergiche e/o esercizio fisico. I soggetti inaleranno 4 puff di ipratropio bromuro (20 mcg/inalazione di attivazione) o placebo utilizzando la normale respirazione di marea. I soggetti verranno quindi esercitati su un ergometro (Cateye Ergociser) dal 75% all'85% della loro frequenza cardiaca massima prevista (la frequenza cardiaca massima equivale a 220 meno l'età del soggetto) per 8 minuti respirando aria secca a 10oC. La laringoscopia sarà condotta in situ come dettagliato nel Progetto 1.

L'esercizio sarà interrotto e il PVCM sarà valutato. Verrà eseguito il test di funzionalità polmonare finale per valutare il grado di ostruzione respiratoria prodotta.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Ruane, BSc, Monash Health and Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16151A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nonostante la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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