Odezvy hlasivek během hyperventilace u normálních jedinců a u lehkých a těžkých astmatiků.
Odezvy hlasivek během hyperventilace u normálních jedinců au mírných a těžkých
Cílem vyšetřovatelů je:
- Studovat vliv hyperventilace na rozvoj paradoxního pohybu hlasivek (PVCM) u zdravých jedinců a u pacientů s mírným a těžkým astmatem,
- Vztah PVCM k symptomům dýchacích cest a měření intra- a extrahrudní hyperreaktivity dýchacích cest (ET-AHR),
- Vyhodnoťte účinky inhalačních anticholinergik na PVCM vyvolané hyperventilací.
hypotézy:
- Ve zdraví se PVCM nevyskytuje jako odpověď na hyperventilaci,
- U astmatu se PVCM objeví jako odpověď na hyperventilaci,
- Symptomy dýchacích cest a ET-AHR se vyvinou souběžně s PVCM,
- Inhalační anticholinergní látky zabrání PVCM vyvolanému hyperventilací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Projekt 1 - 'Akutní' hyperventilace u normálních subjektů a astmatiků.
Cíl 1.1: Změřit PVCM endoskopicky jako odpověď na jedno období hyperventilace u normálních subjektů a astmatiků.
Cíl 1.2: Vztáhnout PVCM k symptomům v obou skupinách. Cíl 1.3: Vztáhnout PVCM k bronchiální a ET-AHR před a po akutní hyperventilaci.
Projekt 2 - 'Chronická' hyperventilace a vliv na pohyby hlasivek u astmatických subjektů.
Cíl 2.1: Měření PVCM pomocí endoskopie v reakci na vícenásobná období hyperventilace (dvakrát denně po dobu 2 týdnů) u normálních subjektů a astmatiků.
Cíl 2.2: Vztáhnout PVCM k symptomům v obou skupinách. Cíl 2.1: Vztáhnout PVCM k bronchiální a ET-AHR před a po chronické hyperventilaci.
Projekt 3 (a) - Účinky anticholinergní medikace na PVCM.
Cíl 3.1: Stanovit účinek anticholinergních inhalačních léků na PVCM vyvolaný hyperventilací.
Projekt 3 (b) – PVCM během cvičení a účinky anticholinergní medikace na PVCM Pokud v projektu 1 a 2 není detekován žádný PVCM, vyšetřovatelé jako alternativní strategii vyšetří PVCM, u kterého bylo prokázáno, že se vyskytuje u těžkého astmatu v reakci na cvičení . V tomto modelu pak bude zkoumán účinek anticholinergních inhalačních léků.
Význam:
Dysfunkční dýchání může být mechanismem, při kterém se symptomatická PVCM rozvine u astmatu, ale ne u zdraví. Navrhované studie posílí porozumění zkoušejícím úloze, kterou hraje dysfunkční dýchání v patogenezi tohoto stresujícího stavu, a mohou poskytnout zdůvodnění pro cílené terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3169
- Monash Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol zahrnují:
- věk od 18 do 65 let
- nekuřáci
- Bez anamnézy chronických respiračních příznaků.
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
Kritéria vyloučení pro kontroly zahrnují:
- Věk < 18 nebo > 65, kuřáci nebo historie kouření > 10 let balení
- Jakákoli anamnéza respiračních poruch, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Známá patologie hlasivek (tj. rakovina hrtanu) nebo diagnostikovaný stav hlasu
- Známá rakovina mozku nebo mozkového kmene
- Známá rakovina hlavy a krku
- Známé neurologické poruchy (např. mrtvice)
- Užívání léků (tj. beta-blokátory nebo anticholinergika, která mohou interferovat s funkcí hlasivek)
- Zpěváci
- Těhotenství.
Kritéria zařazení pro astmatiky:
Zkoušející naberou celkem 16 pacientů s astmatem – 8 pacientů s mírným astmatem (skupina 2) a 8 pacientů s těžkým astmatem (skupina 3).
- Mírné astma bude definováno jako pacienti s předpokládaným objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 80 %.
- Těžké astma bude definováno jako pacienti s předpokládanou FEV1 50–60 %.
- Astmatici budou mít také poměr usilovného výdechu (FER) nižší než spodní hranice normálu, což ukazuje na obstrukci.
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:
- věk 18-65 let
- Anamnéza astmatu definovaná jako bronchodilatační odpověď se zvýšením FEV1 >12 % a 200 ml nebo pozitivní bronchoprovokační test (metacholin).
- Astmatici budou mít FEV1 > 50 % předpovídané.
Kritéria vyloučení pro astmatiky:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- Věk < 18 nebo > 65
- Historie kouření > 10 let v balení,
- FEV1 < 50 % předpovězeno
- Alergie na anticholinergika, známá CHOPN
- Známá patologie hlasivek (tj. rakovina hrtanu) nebo diagnostikovaný stav hlasu
- Známá rakovina mozku nebo mozkového kmene
- Známá rakovina hlavy a krku
- Známé neurologické poruchy (např. mrtvice)
- Zpěváci
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
|
Laryngoskopie k posouzení funkce hlasivek během akutní hyperventilace u normálních subjektů a astmatiků.
Ostatní jména:
Laryngoskopie k posouzení funkce hlasivek během akutní hyperventilace u normálních subjektů a astmatiků.
Laryngoskopie k posouzení funkce hlasivek po podání anticholinergní medikace.
Ostatní jména:
|
|
Mírní astmatici
|
Laryngoskopie k posouzení funkce hlasivek během akutní hyperventilace u normálních subjektů a astmatiků.
Ostatní jména:
Laryngoskopie k posouzení funkce hlasivek během akutní hyperventilace u normálních subjektů a astmatiků.
Laryngoskopie k posouzení funkce hlasivek po podání anticholinergní medikace.
Ostatní jména:
|
|
Těžcí astmatici
|
Laryngoskopie k posouzení funkce hlasivek během akutní hyperventilace u normálních subjektů a astmatiků.
Ostatní jména:
Laryngoskopie k posouzení funkce hlasivek během akutní hyperventilace u normálních subjektů a astmatiků.
Laryngoskopie k posouzení funkce hlasivek po podání anticholinergní medikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apertura hlasivky měřená pomocí kontinuální laryngoskopie po hyperventilaci u normálních subjektů a astmatiků
Časové okno: 6 let
|
Pro každý experiment bude subjekt sedět v pohodlném křesle a dýchat pomocí gumového náustku a turbínového pneumotachometru (Oxycon Delta, Jaeger, Wurzburg, Německo). Signály průtoku vzduchu a objemu a signály z analyzátoru oxidu uhličitého (CO2) budou zobrazeny na monitoru a zaznamenány. Subjekty budou během endoskopie dýchat přes spirometr, aby zaznamenaly respirační fázi pro pozdější korelaci s laryngeálním záznamem. Analýza pohybu hrtanu – statické snímky budou pořízeny z kontinuálního záznamu laryngoskopie, na konci nádechu a na konci výdechu. Měření zúžení laryngeálních struktur v relativních hodnotách během jednoho dechového cyklu, který je nezávislý na vzdálenosti mezi laryngoskopem a glottis. |
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy plicních funkcí po hyperventilaci u normálních a astmatických pacientů.
Časové okno: 6 let
|
Spirometrie po hyperventilaci.
Bude zaznamenána základní spirometrie.
Vypočte se forsírovaná vitální kapacita (FVC) a usilovný výdechový objem (FEV1).
Obě jsou měřením objemu vzduchu vydechnutého po maximálním nádechu, měřeno v litrech.
|
6 let
|
|
Role hyperreaktivity extrahrudních dýchacích cest měřená pomocí bronchiálního provokačního testu k identifikaci symptomů podobných astmatu.
Časové okno: 6 let
|
Role hyperreaktivity extrahrudních dýchacích cest na symptomy podobné astmatu pomocí mannitolového bronchiálního provokačního testování
|
6 let
|
|
Změny hlasivek po anticholinergních inhalátorech a/nebo cvičení.
Časové okno: 6 let
|
Změny hlasivek po anticholinergních inhalátorech a/nebo cvičení. Subjekty budou inhalovat 4 vdechy ipratropium bromidu (20 mcg/inhalace aktivace) nebo placebo za použití normálního dechového dýchání. Subjekty budou poté cvičeny na ergometru (Cateye Ergociser) při 75 % až 85 % jejich předpokládané maximální srdeční frekvence (maximální srdeční frekvence se rovná 220 minus věku subjektů) po dobu 8 minut, přičemž dýchají suchý vzduch o teplotě 10 °C. Laryngoskopie bude prováděna in situ, jak je podrobně popsáno v projektu 1. Cvičení bude přerušeno a bude posouzeno PVCM. Bude provedeno závěrečné testování funkce plic, aby se posoudil stupeň vzniklé respirační obstrukce. |
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Ruane, BSc, Monash Health and Monash University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16151A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .