Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stämbandsreaktioner under hyperventilation hos normala individer och hos mild och svår astmatiker.

19 oktober 2023 uppdaterad av: Laurence Ruane, Monash Medical Centre

Stämbandsreaktioner under hyperventilation hos normala individer och hos milda och svåra

Utredarna har som mål att:

  1. Studera effekten av hyperventilation på utvecklingen av paradoxal stämbandsrörelse (PVCM) hos friska individer och hos patienter med mild och svår astma,
  2. Relatera PVCM till luftvägssymtom och mätningar av intra- och extra-thoracic airway hyperresponsiveness (ET-AHR),
  3. Utvärdera effekterna av inhalerade antikolinerga medel på PVCM inducerad av hyperventilering.

Hypoteser:

  1. I hälsa kommer PVCM inte att uppstå som svar på hyperventilering,
  2. Vid astma kommer PVCM att uppstå som svar på hyperventilering,
  3. Luftvägssymtom och ET-AHR kommer att utvecklas parallellt med PVCM,
  4. Inhalerade antikolinerga medel kommer att förhindra PVCM inducerad av hyperventilering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

Projekt 1 - 'Akut' hyperventilering hos normala försökspersoner och astmatiker.

Syfte 1.1: Att mäta PVCM genom endoskopi som svar på en enda period av hyperventilering hos normala försökspersoner och astmatiker.

Syfte 1.2: Att relatera PVCM till symtom i båda grupperna. Syfte 1.3: Att relatera PVCM till bronkial och ET-AHR före och efter akut hyperventilation.

Projekt 2 - 'Kronisk' hyperventilering och effekten på stämbandsrörelser hos astmatiska personer.

Syfte 2.1: Att mäta PVCM genom endoskopi som svar på flera perioder av hyperventilation (två gånger dagligen under 2 veckor) hos normala försökspersoner och astmatiker.

Mål 2.2: Att relatera PVCM till symtom i båda grupperna. Syfte 2.1: Att relatera PVCM till bronkial och ET-AHR före och efter kronisk hyperventilation.

Projekt 3 (a) - Effekter av antikolinerg medicin på PVCM.

Syfte 3.1: Bestäm effekten av antikolinerga inhalationsläkemedel på PVCM inducerad av hyperventilering.

Projekt 3 (b) - PVCM under träning och effekterna av antikolinerg medicin på PVCM Om ingen PVCM upptäcks i projekt 1 och 2, som en alternativ strategi kommer utredarna att undersöka PVCM som har visat sig förekomma vid svår astma som svar på träning . Effekten av antikolinerga inhalationsläkemedel kommer sedan att undersökas i denna modell.

Betydelse:

Dysfunktionell andning kan vara en mekanism varigenom symtomatisk PVCM utvecklas vid astma men inte vid hälsa. De föreslagna studierna kommer att förbättra utredarnas förståelse för den roll som dysfunktionell andning spelar i patogenesen av detta plågsamma tillstånd och kan ge ett skäl för riktade terapier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kontroller: Vi ska rekrytera 8 normala friska försökspersoner (Grupp 1). Inklusionskriterier för friska kontroller inkluderar ålder >18 till 65 år, icke-rökare och ingen historia av kroniska luftvägssymtom. Astmatiker: Vi ska rekrytera totalt 16 patienter med astma - 8 patienter med mild astma (Grupp 2) och 8 patienter med svår astma (Grupp 3). Mild astma kommer att definieras som patienter med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >80 % förväntad. Svår astma kommer att definieras som patienter med FEV1 50-60 % förutspådd. Astmatiker kommer också att ha en forcerad utandningskvot (FER) mindre än den nedre normalgränsen, vilket indikerar obstruktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier för sunda kontroller:

  • Inklusionskriterier för friska kontroller inkluderar:

    • ålder >18 till 65 år
    • icke-rökare
    • Ingen historia av kroniska luftvägssymtom.

Uteslutningskriterier för sunda kontroller:

  • Uteslutningskriterier för kontroller inkluderar:

    • Ålder < 18 eller > 65, rökare eller rökhistoria >10 packår
    • Någon historia av andningsstörningar såsom astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    • Känd stämbandspatologi (dvs. larynxcancer) eller diagnostiserat rösttillstånd
    • Känd cancer i hjärnan eller hjärnstammen
    • Känd huvud- och halscancer
    • Kända neurologiska störningar (dvs. stroke)
    • Användning av mediciner (dvs. betablockerare eller antikolinerga medel som kan störa stämbandsfunktionen)
    • Sångare
    • Graviditet.

Inklusionskriterium för astmatiker:

  • Utredarna ska rekrytera totalt 16 patienter med astma - 8 patienter med mild astma (Grupp 2) och 8 patienter med svår astma (Grupp 3).

    • Mild astma kommer att definieras som patienter med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >80 % förväntad.
    • Svår astma kommer att definieras som patienter med FEV1 50-60 % förutspådd.
    • Astmatiker kommer också att ha en forcerad utandningskvot (FER) mindre än den nedre normalgränsen, vilket indikerar obstruktion.

  • Inklusionskriterier inkluderar:

    • ålder 18-65 år
    • En historia av astma definierad som ett bronkdilaterande svar med en ökning av FEV1 >12 % och 200 ml eller positiva bronkoprovokationstest (metakolin).
    • Astmatiker kommer att ha förutspått FEV1 >50 %.

Uteslutningskriterier för astmatiker:

- Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Ålder < 18 eller > 65
  • Rökningshistorik > 10 packår,
  • FEV1 < 50 % förutspått
  • Allergi mot kolinergika, känd KOL
  • Känd stämbandspatologi (dvs. larynxcancer) eller diagnostiserat rösttillstånd
  • Känd cancer i hjärnan eller hjärnstammen
  • Känd huvud- och halscancer
  • Kända neurologiska störningar (dvs. stroke)
  • Sångare
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsosam kontroll
  1. Akut hyperventilation och effekter på stämbandsrörelser.
  2. Kronisk hyperventilering och effekter på stämbandsrörelser.
  3. Effekter av antikolinerg medicin på paradoxala stämbandsrörelser.
Övrig: Akut hyperventilation
Laryngoskopi för att bedöma stämbandsfunktionen vid akut hyperventilering hos normala försökspersoner och astmatiker.
Andra namn:
  • Akut hyperventilation hos normala försökspersoner och astmatiker
Övrig: Kronisk hyperventilering
Laryngoskopi för att bedöma stämbandsfunktionen vid akut hyperventilering hos normala försökspersoner och astmatiker.
Läkemedel: Effekter av antikolinerg medicin
Laryngoskopi för att bedöma stämbandsfunktionen efter administrering av antikolinerg medicin.
Andra namn:
  • Effekter av antikolinerg medicin på stämbandsrörelse
Lätt astmatiker
  1. Akut hyperventilation och effekter på stämbandsrörelser.
  2. Kronisk hyperventilering och effekter på stämbandsrörelser.
  3. Effekter av antikolinerg medicin på paradoxala stämbandsrörelser.
Övrig: Akut hyperventilation
Laryngoskopi för att bedöma stämbandsfunktionen vid akut hyperventilering hos normala försökspersoner och astmatiker.
Andra namn:
  • Akut hyperventilation hos normala försökspersoner och astmatiker
Övrig: Kronisk hyperventilering
Laryngoskopi för att bedöma stämbandsfunktionen vid akut hyperventilering hos normala försökspersoner och astmatiker.
Läkemedel: Effekter av antikolinerg medicin
Laryngoskopi för att bedöma stämbandsfunktionen efter administrering av antikolinerg medicin.
Andra namn:
  • Effekter av antikolinerg medicin på stämbandsrörelse
Svår astmatiker
  1. Akut hyperventilation och effekter på stämbandsrörelser.
  2. Kronisk hyperventilering och effekter på stämbandsrörelser.
  3. Effekter av antikolinerg medicin på paradoxala stämbandsrörelser.
Övrig: Akut hyperventilation
Laryngoskopi för att bedöma stämbandsfunktionen vid akut hyperventilering hos normala försökspersoner och astmatiker.
Andra namn:
  • Akut hyperventilation hos normala försökspersoner och astmatiker
Övrig: Kronisk hyperventilering
Laryngoskopi för att bedöma stämbandsfunktionen vid akut hyperventilering hos normala försökspersoner och astmatiker.
Läkemedel: Effekter av antikolinerg medicin
Laryngoskopi för att bedöma stämbandsfunktionen efter administrering av antikolinerg medicin.
Andra namn:
  • Effekter av antikolinerg medicin på stämbandsrörelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stämbandsöppning uppmätt med kontinuerlig laryngoskopi efter hyperventilering hos normala försökspersoner och astmatiker
Tidsram: 6 år

För varje experiment kommer försökspersonen att sitta i en bekväm fåtölj och andas genom ett gummimunstycke och en turbinpneumotachometer (Oxycon Delta, Jaeger, Würzburg, Tyskland). Luftflödes- och volymsignalerna och det från koldioxidanalysatorn (CO2) kommer att visas på en monitor och registreras. Försökspersonerna kommer att andas genom spirometern under endoskopi för att registrera andningsfasen för senare korrelation med larynxregistrering.

Laryngeal rörelseanalys - Bildstillbilder kommer att tas från den kontinuerliga laryngoskopiinspelningen, vid slutinandning och slutexpiration. Mätning av förträngning av struphuvudet i relativa termer under en andningscykel, vilket är oberoende av avståndet mellan laryngoskopet och glottis.
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionsindex efter hyperventilering hos normala och astmatiska patienter.
Tidsram: 6 år
Spirometriindex efter hyperventilering. Baslinjespirometri kommer att registreras. Forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym (FEV1) kommer att beräknas. Båda är mätningar av volymen av luft som släppts ut efter maximal inandning, mätt i liter.
6 år
Rollen för hyperreaktionsförmågan i extrathorax luftvägar mätt med bronkial provokationstest för att identifiera astmaliknande symtom.
Tidsram: 6 år
Rollen hos den extra thoraxa luftvägens hyperrespons på astmaliknande symtom med hjälp av Mannitol bronkial provokationstest
6 år
Stämbandsförändringar efter kolinerga inhalatorer och/eller träning.
Tidsram: 6 år

Stämbandsförändringar efter kolinerga inhalatorer och/eller träning. Försökspersonerna kommer att andas in 4 bloss ipratropiumbromid (20 mcg/aktiveringsinhalation) eller placebo med normal tidvattenandning. Försökspersonerna kommer sedan att tränas på en ergometer (Cateye Ergociser) vid 75 % till 85 % av deras förutsagda maximala hjärtfrekvens (maximal puls motsvarar 220 minus försökspersoners ålder) i 8 minuter medan de andas torr luft vid 10oC. Laryngoskopi kommer att utföras på plats enligt beskrivning i Projekt 1.

Träningen kommer att avbrytas och PVCM kommer att bedömas. Slutlig lungfunktionstestning kommer att utföras för att bedöma graden av andningsobstruktion.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence Ruane, BSc, Monash Health and Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16151A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Även publicering

Tidsram för IPD-delning

10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Allt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hyperventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera