Äänihuuvojen vasteet hyperventilaatiossa normaaleille henkilöille sekä lievälle ja vaikealle astmaatikoille.
Äänihuulien vasteet hyperventilaatiossa normaaleille henkilöille sekä lievässä ja vaikeassa
Tutkijoiden tavoitteena on:
- Selvitä hyperventilation vaikutusta paradoksaalisten äänihuuliliikkeen (PVCM) kehittymiseen terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on lievä ja vaikea astma,
- Yhdistä PVCM hengitysteiden oireisiin ja rintakehän sisäisen ja ulkoisen hengitysteiden hyperresponsiivisuuden (ET-AHR) mittauksiin,
- Arvioi sisäänhengitettävien antikolinergisten aineiden vaikutukset hyperventilaation aiheuttamaan PVCM:ään.
Hypoteesit:
- Terveydellä PVCM:ää ei esiinny vasteena hyperventilaatiolle,
- Astmassa PVCM:tä esiintyy vasteena hyperventilaatiolle,
- Hengitystieoireet ja ET-AHR kehittyvät samanaikaisesti PVCM:n kanssa,
- Inhaloitavat antikolinergiset aineet estävät hyperventilaation aiheuttaman PVCM:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Projekti 1 - "Akuutti" hyperventilaatio normaaleille henkilöille ja astmaatikoille.
Tavoite 1.1: Mitata PVCM endoskopialla vasteena yksittäiseen hyperventilaatiojaksoon normaaleilla koehenkilöillä ja astmaatikoilla.
Tavoite 1.2: Suhteuttaa PVCM molempien ryhmien oireisiin. Tavoite 1.3: Suhteuttaa PVCM keuhkoputkiin ja ET-AHR:ään ennen akuuttia hyperventilaatiota ja sen jälkeen.
Projekti 2 - "Krooninen" hyperventilaatio ja vaikutus äänihuulten liikkeisiin astmaatikoilla.
Tavoite 2.1: PVCM:n mittaaminen endoskopialla vasteena useisiin hyperventilaatiojaksoihin (kahdesti päivässä 2 viikon ajan) normaaleilla henkilöillä ja astmaatikoilla.
Tavoite 2.2: Suhteuttaa PVCM molempien ryhmien oireisiin. Tavoite 2.1: Suhteuttaa PVCM keuhkoputkiin ja ET-AHR:ään ennen kroonista hyperventilaatiota ja sen jälkeen.
Hanke 3 (a) - Antikolinergisten lääkkeiden vaikutukset PVCM:ään.
Tavoite 3.1: Selvitä antikolinergisten inhaloitavien lääkkeiden vaikutus hyperventilaation aiheuttamaan PVCM:ään.
Projekti 3 (b) - PVCM harjoituksen aikana ja antikolinergisten lääkkeiden vaikutukset PVCM:ään Jos PVCM:ää ei havaita projekteissa 1 ja 2, tutkijat tutkivat vaihtoehtoisena strategiana PVCM:ää, jonka on osoitettu esiintyvän vaikeassa astmassa vasteena rasitukseen . Tässä mallissa tutkitaan sitten antikolinergisten inhaloitavien lääkkeiden vaikutusta.
Merkitys:
Hengityshäiriöt voivat olla mekanismi, jossa oireenmukainen PVCM kehittyy astmassa, mutta ei terveydessä. Ehdotetut tutkimukset lisäävät tutkijoiden ymmärrystä dysfunktionaalisen hengityksen roolista tämän ahdistavan tilan patogeneesissä ja voivat tarjota perusteita kohdistetuille hoidoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurence Ruane, BSc
- Puhelinnumero: +61 (03) 9594 2811
- Sähköposti: laurence.ruane@monashhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3169
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Bardin, FRACP, PhD
- Puhelinnumero: 03 9594 6666
- Sähköposti: Philip.Bardin@monashhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteereitä ovat:
- ikä > 18-65 vuotta
- tupakoimattomille
- Ei kroonisia hengitystieoireita.
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
Ohjausten poissulkemiskriteereitä ovat:
- Ikä < 18 tai > 65, tupakoitsijat tai tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- Mikä tahansa historiallinen hengitystiehäiriö, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Tunnettu äänihuulun patologia (esim. kurkunpään syöpä) tai diagnosoitu äänisairaus
- Tunnettu aivo- tai aivorungon syöpä
- Tunnettu pään ja kaulan syöpä
- Tunnetut neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus)
- Lääkkeiden käyttö (esim. beetasalpaajat tai antikolinergiset aineet, jotka voivat häiritä äänihuutojen toimintaa)
- Laulajat
- Raskaus.
Osallistumiskriteerit astmaatikoille:
Tutkijat rekrytoivat yhteensä 16 astmapotilasta - 8 potilasta, joilla on lievä astma (ryhmä 2) ja 8 potilasta, joilla on vaikea astma (ryhmä 3).
- Lievä astma määritellään potilaiksi, joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 80 % ennustetusta.
- Vaikea astma määritellään potilaiksi, joiden ennustettu FEV1 on 50–60 %.
- Astmapotilailla on myös pakotettu uloshengityssuhde (FER) pienempi kuin normaalin alaraja, mikä viittaa tukkeutumiseen.
Osallistumiskriteereihin kuuluvat:
- ikä 18-65 vuotta
- Anamneesissa astma, joka määritellään keuhkoputkia laajentavaksi vasteeksi, jossa FEV1 on >12 % ja 200 ml, tai positiivinen bronkoprovokaatiotesti (metakoliini).
- Astmapotilaiden ennustettu FEV1 on >50 %.
Poissulkemiskriteerit astmaatikoille:
- Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Ikä < 18 tai > 65
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta,
- FEV1 < 50 % ennustettu
- Allergia antikolinergisille aineille, tunnettu COPD
- Tunnettu äänihuulun patologia (esim. kurkunpään syöpä) tai diagnosoitu äänisairaus
- Tunnettu aivo- tai aivorungon syöpä
- Tunnettu pään ja kaulan syöpä
- Tunnetut neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus)
- Laulajat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ohjaus
|
Laryngoskoopia äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi akuutin hyperventilaation aikana normaaleilla koehenkilöillä ja astmaatikoilla.
Muut nimet:
Laryngoskoopia äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi akuutin hyperventilaation aikana normaaleilla koehenkilöillä ja astmaatikoilla.
Laryngoskooppi äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi antikolinergisten lääkkeiden antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Lievä astma
|
Laryngoskoopia äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi akuutin hyperventilaation aikana normaaleilla koehenkilöillä ja astmaatikoilla.
Muut nimet:
Laryngoskoopia äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi akuutin hyperventilaation aikana normaaleilla koehenkilöillä ja astmaatikoilla.
Laryngoskooppi äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi antikolinergisten lääkkeiden antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Vaikeat astmaatikot
|
Laryngoskoopia äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi akuutin hyperventilaation aikana normaaleilla koehenkilöillä ja astmaatikoilla.
Muut nimet:
Laryngoskoopia äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi akuutin hyperventilaation aikana normaaleilla koehenkilöillä ja astmaatikoilla.
Laryngoskooppi äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi antikolinergisten lääkkeiden antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänihuulien aukko mitattuna jatkuvalla laryngoskopialla hyperventilaation jälkeen normaaleille henkilöille ja astmaatikoille
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Jokaisessa kokeessa koehenkilö istuu mukavassa nojatuolissa ja hengittää kumisen suukappaleen ja turbiinipneumotakometrin kautta (Oxycon Delta, Jaeger, Wurzburg, Saksa). Ilmavirta- ja tilavuussignaalit sekä hiilidioksidianalysaattorin (CO2) signaalit näkyvät monitorissa ja tallennetaan. Koehenkilöt hengittävät spirometrin läpi endoskopian aikana rekisteröidäkseen hengitysvaiheen myöhempää korrelaatiota varten kurkunpään tallennuksen kanssa. Kurkunpään liikeanalyysi - Kuva still-kuvia otetaan jatkuvasta laryngoskooppisesta tallennuksesta sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa. Kurkunpään rakenteiden suhteellisen kapenemisen mittaaminen yhden hengityssyklin aikana, joka on riippumaton laryngoskoopin ja äänimerkin välisestä etäisyydestä. |
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintaindeksit hyperventilaation jälkeen normaaleille ja astmapotilaille.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Spirometriaindeksit hyperventilaation jälkeen.
Perustason spirometria tallennetaan.
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) lasketaan.
Molemmat ovat maksimihengityksen jälkeen uloshengitetyn ilman tilavuuden mittauksia, mitattuna litroina.
|
6 vuotta
|
|
Rintakehän ulkopuolisten hengitysteiden hyperresponsiivisuuden rooli mitattuna keuhkoputken provokaatiotestillä astman kaltaisten oireiden tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Rintakehän ulkopuolisten hengitysteiden yliherkkyys astman kaltaisiin oireisiin käytettäessä mannitolikeuhkoputken provokaatiotestiä
|
6 vuotta
|
|
Äänihuulet muuttuvat antikolinergisten inhalaattorien ja/tai harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Äänihuulet muuttuvat antikolinergisten inhalaattorien ja/tai harjoituksen jälkeen. Koehenkilöt hengittävät 4 puhallusta ipratropiumbromidia (20 mikrogrammaa/inhalaatio inhalaatio) tai lumelääkettä käyttämällä normaalia hengittämistä. Tämän jälkeen koehenkilöitä harjoitetaan ergometrillä (Cateye Ergociser) 75–85 prosentilla heidän ennustetusta maksimisykkeestään (maksimisyke on 220 miinus koehenkilön ikä) 8 minuutin ajan hengittäen samalla kuivaa ilmaa 10 oC:ssa. Kurkunpään tähystys tehdään paikan päällä hankkeen 1 mukaisesti. Harjoitus lopetetaan ja PVCM arvioidaan. Viimeinen keuhkojen toimintatesti suoritetaan tuotetun hengitystukoksen asteen arvioimiseksi. |
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Ruane, BSc, Monash Health and Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16151A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .