Stembandreacties tijdens hyperventilatie bij normale personen en bij milde en ernstige astma.
Stembandreacties tijdens hyperventilatie bij normale individuen en bij milde en ernstige
De onderzoekers streven naar:
- Bestudeer het effect van hyperventilatie op de ontwikkeling van paradoxale stembandbewegingen (PVCM) bij gezonde personen en bij patiënten met milde en ernstige astma,
- PVCM relateren aan luchtwegsymptomen en metingen van intra- en extra-thoracale luchtweghyperreactiviteit (ET-AHR),
- Evalueer de effecten van geïnhaleerde anticholinergica op PVCM veroorzaakt door hyperventilatie.
Hypothesen:
- Bij gezondheid zal PVCM niet optreden als reactie op hyperventilatie,
- Bij astma zal PVCM optreden als reactie op hyperventilatie,
- Luchtwegsymptomen en ET-AHR zullen zich parallel met PVCM ontwikkelen,
- Geïnhaleerde anticholinergica voorkomen PVCM veroorzaakt door hyperventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Project 1 - 'Acute' hyperventilatie bij normale proefpersonen en astmapatiënten.
Doel 1.1: PVCM meten door middel van endoscopie als reactie op een enkele periode van hyperventilatie bij normale proefpersonen en astmapatiënten.
Doel 1.2: PVCM relateren aan symptomen in beide groepen. Doel 1.3: PVCM relateren aan bronchiaal en ET-AHR voor en na acute hyperventilatie.
Project 2 - 'Chronische' hyperventilatie en het effect op stembandbewegingen bij astmapatiënten.
Doel 2.1: PVCM meten door middel van endoscopie als reactie op meerdere perioden van hyperventilatie (tweemaal daags gedurende 2 weken) bij normale proefpersonen en astmapatiënten.
Doel 2.2: PVCM relateren aan symptomen in beide groepen. Doel 2.1: PVCM relateren aan bronchiaal en ET-AHR voor en na chronische hyperventilatie.
Project 3 (a) - Effecten van anticholinergica op PVCM.
Doel 3.1: Bepalen van het effect van anticholinergische inhalatiemedicatie op PVCM veroorzaakt door hyperventilatie.
Project 3 (b) - PVCM tijdens inspanning en de effecten van anticholinergische medicatie op PVCM Als er geen PVCM wordt gedetecteerd in project 1 en 2, zullen de onderzoekers als alternatieve strategie PVCM onderzoeken waarvan is aangetoond dat het voorkomt bij ernstig astma als reactie op inspanning . In dit model wordt vervolgens gekeken naar het effect van anticholinergische inhalatiemedicatie.
Betekenis:
Disfunctionele ademhaling kan een mechanisme zijn waardoor symptomatische PVCM ontstaat bij astma, maar niet bij gezondheid. De voorgestelde studies zullen het begrip van de onderzoekers vergroten van de rol die disfunctionele ademhaling speelt in de pathogenese van deze schrijnende aandoening en kan een grondgedachte vormen voor gerichte therapieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3169
- Monash Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria voor gezonde controles:
Inclusiecriteria voor gezonde controles zijn onder meer:
- leeftijd >18 tot 65 jaar
- niet-rokers
- Geen geschiedenis van chronische ademhalingssymptomen.
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
Uitsluitingscriteria voor controles zijn onder meer:
- Leeftijd < 18 of > 65 jaar, rokers of rookgeschiedenis > 10 pakjaren
- Elke voorgeschiedenis van ademhalingsstoornissen zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Bekende stembandpathologie (d.w.z. larynxkanker) of gediagnosticeerde stemaandoening
- Bekende hersen- of hersenstamkanker
- Bekende hoofd-halskanker
- Bekende neurologische aandoeningen (d.w.z. hartinfarct)
- Gebruik van medicijnen (bijv. bètablokkers of anticholinergica die de stembandfunctie kunnen verstoren)
- Zangers
- Zwangerschap.
Inclusiecriteria voor astma:
De onderzoekers zullen in totaal 16 patiënten met astma werven - 8 patiënten met milde astma (groep 2) en 8 patiënten met ernstige astma (groep 3).
- Milde astma wordt gedefinieerd als patiënten met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >80% voorspeld.
- Ernstig astma wordt gedefinieerd als patiënten met een voorspelde FEV1 van 50-60%.
- Astmapatiënten hebben ook een geforceerde expiratoire ratio (FER) die kleiner is dan de ondergrens van normaal, wat wijst op obstructie.
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- leeftijd 18-65 jaar
- Een voorgeschiedenis van astma, gedefinieerd als een bronchusverwijdende respons met een toename van FEV1 >12% en 200 ml of een positieve bronchoprovocatietest (methacholine).
- Astmapatiënten hebben een voorspelde FEV1 >50%.
Uitsluitingscriteria voor astma:
- Uitsluitingscriteria omvatten:
- Leeftijd < 18 of > 65 jaar
- Rookgeschiedenis > 10 pakjaren,
- FEV1 < 50% voorspeld
- Allergie voor anticholinergica, bekende COPD
- Bekende stembandpathologie (d.w.z. larynxkanker) of gediagnosticeerde stemaandoening
- Bekende hersen- of hersenstamkanker
- Bekende hoofd-halskanker
- Bekende neurologische aandoeningen (d.w.z. hartinfarct)
- Zangers
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controle
|
Laryngoscopie om de stembandfunctie te beoordelen tijdens acute hyperventilatie bij normale proefpersonen en astmapatiënten.
Andere namen:
Laryngoscopie om de stembandfunctie te beoordelen tijdens acute hyperventilatie bij normale proefpersonen en astmapatiënten.
Laryngoscopie om de stembandfunctie te beoordelen na toediening van anticholinergische medicatie.
Andere namen:
|
|
Milde astma
|
Laryngoscopie om de stembandfunctie te beoordelen tijdens acute hyperventilatie bij normale proefpersonen en astmapatiënten.
Andere namen:
Laryngoscopie om de stembandfunctie te beoordelen tijdens acute hyperventilatie bij normale proefpersonen en astmapatiënten.
Laryngoscopie om de stembandfunctie te beoordelen na toediening van anticholinergische medicatie.
Andere namen:
|
|
Ernstige astma
|
Laryngoscopie om de stembandfunctie te beoordelen tijdens acute hyperventilatie bij normale proefpersonen en astmapatiënten.
Andere namen:
Laryngoscopie om de stembandfunctie te beoordelen tijdens acute hyperventilatie bij normale proefpersonen en astmapatiënten.
Laryngoscopie om de stembandfunctie te beoordelen na toediening van anticholinergische medicatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stembandopening gemeten met behulp van continue laryngoscopie na hyperventilatie bij normale proefpersonen en astmapatiënten
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Voor elk experiment zit de proefpersoon in een comfortabele fauteuil en ademt hij door een rubberen mondstuk en turbine-pneumotachometer (Oxycon Delta, Jaeger, Wurzburg, Duitsland). De luchtstroom- en volumesignalen en die van de kooldioxide (CO2)-analysator worden weergegeven op een monitor en geregistreerd. Onderwerpen ademen door de spirometer tijdens endoscopie om de ademhalingsfase vast te leggen voor latere correlatie met larynxopname. Laryngeale bewegingsanalyse - Er worden stilstaande beelden genomen van de continue laryngoscopie-opname, aan het einde van de inspiratie en het einde van de expiratie. Relatieve meting van de vernauwing van de larynxstructuren tijdens één ademhalingscyclus, onafhankelijk van de afstand tussen de laryngoscoop en de glottis. |
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie-indices na hyperventilatie bij normale en astmatische patiënten.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Spirometrie-indices na hyperventilatie.
Baseline spirometrie zal worden geregistreerd.
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume (FEV1) worden berekend.
Beide zijn metingen van het uitgeademde luchtvolume na maximale inspiratie, gemeten in liters.
|
6 jaar
|
|
Rol van de hyperreactiviteit van de extra-thoracale luchtwegen, gemeten met behulp van een bronchiale provocatietest om astma-achtige symptomen te identificeren.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Rol van de extra-thoracale luchtweg hyperreactiviteit op astma-achtige symptomen met behulp van Mannitol bronchiale provocatietesten
|
6 jaar
|
|
Stembandveranderingen na anticholinergische inhalatoren en/of inspanning.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Stembandveranderingen na anticholinergische inhalatoren en/of inspanning. Proefpersonen inhaleren 4 pufjes ipratropiumbromide (20 mcg/verstuiving inhalatie) of placebo met behulp van normale getijdeademhaling. De proefpersonen worden vervolgens getraind op een ergometer (Cateye Ergociser) op 75% tot 85% van hun voorspelde maximale hartslag (maximale hartslag is gelijk aan 220 minus de leeftijd van de proefpersoon) gedurende 8 minuten terwijl ze droge lucht inademen bij 10oC. Laryngoscopie zal in situ worden uitgevoerd zoals beschreven in Project 1. Oefening wordt gestaakt en PVCM wordt beoordeeld. Uiteindelijke longfunctietesten zullen worden uitgevoerd om de mate van respiratoire obstructie te beoordelen. |
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence Ruane, BSc, Monash Health and Monash University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16151A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .