正常个体和轻度和重度哮喘患者过度换气期间的声带反应。
正常个体和轻度和重度过度换气期间的声带反应
调查人员旨在：
- 研究过度通气对健康个体和轻度和重度哮喘患者声带反常运动 (PVCM) 发展的影响，
- 将 PVCM 与气道症状和胸腔内外气道高反应性 (ET-AHR) 的测量相关联，
- 评估吸入抗胆碱能药物对换气过度引起的 PVCM 的影响。
假设：
- 在健康状态下，PVCM 不会因换气过度而发生，
- 在哮喘中，PVCM 会因过度换气而发生，
- 气道症状和 ET-AHR 将与 PVCM 并行发展，
- 吸入抗胆碱能药物可预防过度通气引起的 PVCM。
研究概览
详细说明
具体目标：
项目 1 - 正常受试者和哮喘患者的“急性”换气过度。
目标 1.1：通过内窥镜测量 PVCM，以响应正常受试者和哮喘患者的单次换气过度。
目标 1.2：将 PVCM 与两组的症状联系起来。 目标 1.3：将 PVCM 与急性过度通气前后的支气管和 ET-AHR 联系起来。
项目 2 - “慢性”过度通气和对哮喘患者声带运动的影响。
目标 2.1：通过内窥镜测量 PVCM，以响应正常受试者和哮喘患者的多次换气过度（每天两次，超过 2 周）。
目标 2.2： 将 PVCM 与两组的症状联系起来。 目标 2.1：将 PVCM 与慢性过度通气前后的支气管和 ET-AHR 联系起来。
项目 3 (a) - 抗胆碱能药物对 PVCM 的影响。
目标 3.1：确定抗胆碱能吸入药物对换气过度引起的 PVCM 的影响。
项目 3 (b) - 运动期间的 PVCM 以及抗胆碱能药物对 PVCM 的影响 如果在项目 1 和 2 中未检测到 PVCM，作为替代策略，研究人员将检查已显示在严重哮喘中响应运动而发生的 PVCM . 然后将在该模型中检查抗胆碱能吸入药物的作用。
意义：
呼吸功能障碍可能是一种机制，症状性 PVCM 在哮喘中发展，但在健康时不会。 拟议的研究将增强研究人员对呼吸功能障碍在这种令人痛苦的疾病的发病机制中所起作用的理解，并可能为靶向治疗提供理论依据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3169
- Monash Medical Centre
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
健康对照的纳入标准：
健康对照的纳入标准包括：
- 年龄 >18 至 65 岁
- 不吸烟者
- 无慢性呼吸道症状史。
健康对照的排除标准：
控制的排除标准包括：
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁，吸烟者或吸烟史 >10 包年
- 任何呼吸系统疾病史，例如哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 已知的声带病理学（即 喉癌）或诊断出的声音状况
- 已知的脑癌或脑干癌
- 已知的头颈癌
- 已知的神经系统疾病（即 中风）
- 使用药物（即 可能干扰声带功能的 β 受体阻滞剂或抗胆碱能药物）
- 歌手
- 怀孕。
哮喘患者的纳入标准：
研究者应招募总共 16 名哮喘患者——8 名轻度哮喘患者（第 2 组）和 8 名严重哮喘患者（第 3 组）。
- 轻度哮喘定义为第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 80% 预计值的患者。
- 严重哮喘将定义为 FEV1 预测值为 50-60% 的患者。
- 哮喘患者的用力呼气比 (FER) 也将低于正常下限，表明存在阻塞。
纳入标准将包括：
- 18-65岁
- 哮喘病史定义为支气管扩张剂反应，FEV1 增加 >12% 和 200mls 或支气管激发试验（乙酰甲胆碱）阳性。
- 哮喘患者的 FEV1 > 50% 预计值。
哮喘的排除标准：
- 排除标准将包括：
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁
- 吸烟史>10包年，
- FEV1 < 50% 预计值
- 对抗胆碱能药过敏，已知为慢性阻塞性肺病
- 已知的声带病理学（即 喉癌）或诊断出的声音状况
- 已知的脑癌或脑干癌
- 已知的头颈癌
- 已知的神经系统疾病（即 中风）
- 歌手
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康控制
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喉镜检查以评估正常受试者和哮喘患者急性换气过度期间的声带功能。
其他名称：
喉镜检查以评估正常受试者和哮喘患者急性换气过度期间的声带功能。
在服用抗胆碱能药物后进行喉镜检查以评估声带功能。
其他名称：
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轻度哮喘
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喉镜检查以评估正常受试者和哮喘患者急性换气过度期间的声带功能。
其他名称：
喉镜检查以评估正常受试者和哮喘患者急性换气过度期间的声带功能。
在服用抗胆碱能药物后进行喉镜检查以评估声带功能。
其他名称：
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严重哮喘
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喉镜检查以评估正常受试者和哮喘患者急性换气过度期间的声带功能。
其他名称：
喉镜检查以评估正常受试者和哮喘患者急性换气过度期间的声带功能。
在服用抗胆碱能药物后进行喉镜检查以评估声带功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在正常受试者和哮喘患者过度通气后使用连续喉镜测量声带孔径
大体时间：6年
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对于每个实验，受试者将坐在舒适的扶手椅上，并通过橡胶喉舌和涡轮呼吸速度计（Oxycon Delta，Jaeger，Wurzburg，Germany）呼吸。 气流和体积信号以及来自二氧化碳 (CO2) 分析仪的信号将显示在监视器上并记录下来。 在内窥镜检查期间，受试者将通过肺活量计呼吸，以记录呼吸相位，以便稍后与喉部记录相关联。 喉部运动分析-图像静止图像将从连续喉镜记录中获取，在吸气末和呼气末。 在一个呼吸周期内测量喉部结构相对变窄的情况，与喉镜和声门之间的距离无关。 |
6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常和哮喘患者过度通气后的肺功能指标。
大体时间：6年
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过度通气后的肺活量指标。
将记录基线肺活量测定法。
将计算用力肺活量 (FVC) 和用力呼气量 (FEV1)。
两者都是最大吸气后呼出空气体积的测量值，以升为单位。
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6年
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使用支气管激发试验测量胸外气道高反应性的作用，以确定哮喘样症状。
大体时间：6年
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使用甘露醇支气管激发试验胸外气道对哮喘样症状高反应性的作用
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6年
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抗胆碱能吸入剂和/或运动后声带发生变化。
大体时间：6年
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抗胆碱能吸入剂和/或运动后声带发生变化。 受试者将使用正常潮式呼吸吸入 4 口异丙托溴铵（20 微克/启动吸入）或安慰剂。 然后，受试者将在测力计 (Cateye Ergociser) 上以其预计最大心率的 75% 至 85%（最大心率等于 220 减去受试者年龄）进行 8 分钟锻炼，同时呼吸 10oC 的干燥空气。 喉镜检查将在原位进行，详见项目 1。 将停止锻炼并评估 PVCM。 将进行最终的肺功能测试以评估产生的呼吸阻塞程度。 |
6年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurence Ruane, BSc、Monash Health and Monash University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16151A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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