Intervention PROFAST dans le myélome multiple à précurseurs (PROFAST)
22 septembre 2025 mis à jour par: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Prolonged Nightly FASTing for Obesity Reduction and Prevention of Disease Prevention in Precursor Multiple Myeloma (PROFAST)
Il s'agit d'un essai randomisé de 4 mois d'une intervention de jeûne nocturne prolongé (PROFAST) chez 40 personnes en surpoids et obèses atteintes de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), de myélome multiple indolent (SMM) et de macroglobulinémie de waldenstrom indolente (SWM). Le but de cette étude est de comprendre si le jeûne pendant une période prolongée pendant les heures nocturnes est une stratégie pour empêcher les personnes en surpoids et obèses de développer un cancer du sang.
Les participants seront randomisés dans les deux groupes suivants :
- Groupe A : intervention PROFAST pendant 4 mois
- Groupe B : Groupe témoin Healthy Lifestyle pendant 4 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de savoir si le jeûne pendant une période prolongée pourrait être utilisé à l'avenir pour aider à améliorer la composition corporelle et prévenir le cancer du sang chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de MGUS, SMM et SWM. Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes, qui est une partie importante du système immunitaire. Les participants atteints de myélome multiple actif nécessitent généralement un traitement. Il n'existe actuellement aucune thérapie ou stratégie de prévention approuvée pour le myélome multiple indolent ou la gammapathie monoclonale d'importance indéterminée.
L'Institut national du cancer des Instituts nationaux de la santé soutient cette étude de recherche en fournissant un financement.
Cette étude de recherche est un essai randomisé de 4 mois sur le jeûne nocturne prolongé (PROFAST). On s'attend à ce qu'environ 40 personnes participent à cette étude de recherche. La durée totale de l'étude est de 4 mois.
Les participants à l'étude seront randomisés, en nombre égal, soit dans le groupe d'intervention de jeûne nocturne, soit dans un groupe témoin.
- L'intervention de jeûne nocturne prolongé (PROFAST) consiste à travailler progressivement jusqu'à un jeûne de 14 heures pendant les heures nocturnes. Les participants seront soutenus au moyen d'appels avec un coach de santé pendant les 4 premières semaines de l'étude. Les participants seront également invités à utiliser une plateforme de messagerie texte pour enregistrer leur premier et dernier repas de la journée, et recevront des commentaires personnalisés en fonction des heures de repas via le système de messagerie texte. Le système de messagerie texte sera utilisé pendant toute la durée de l'étude.
- Pour les participants randomisés dans le groupe témoin, une séance d'introduction avec un coach de santé et des informations éducatives seront fournies. Les participants recevront également un e-mail et un SMS par semaine avec des conseils sur une vie saine pendant les 4 mois de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC >= 25 kg/m2
- Diagnostic documenté de MGUS ou Smoldering MM (SMM) ou Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) via l'examen du DME. *Remarque : veuillez examiner le cas avec l'IP ou le médecin traitant si le diagnostic est incertain.
- Au moins 18 ans
- Jeûne actuellement <14 heures par nuit, tel qu'évalué à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures
- Possède un téléphone portable et est à l'aise pour envoyer et recevoir des SMS
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de MM ou de MW manifeste
- Patients diagnostiqués avec une autre tumeur maligne nécessitant un traitement actif
- Diagnostic clinique du diabète, qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie avec un jeûne prolongé. Remarque : les patients diabétiques peuvent s'inscrire avec le consentement du médecin qui gère leurs soins cliniques.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait un jeûne nocturne prolongé ou interférerait autrement avec la participation à l'essai, y compris le travail de nuit, le syndrome de l'alimentation nocturne, la prise de médicaments amaigrissants ou la participation à un autre programme de perte de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: INTERVENTION DE JEÛNE PROLONGÉ
L'intervention de jeûne nocturne prolongé (PROFAST) consiste à travailler progressivement jusqu'à un jeûne de 14 heures pendant les heures nocturnes.
Les participants seront soutenus au moyen d'appels avec un coach de santé pendant les 4 premières semaines de l'étude.
Les participants seront également invités à utiliser une plateforme de messagerie texte pour enregistrer leur premier et dernier repas de la journée, et recevront des commentaires personnalisés en fonction des heures de repas qu'ils enregistrent via le système de messagerie texte.
Le système de messagerie texte sera utilisé pendant toute la durée de l'étude.
|
promouvoir un jeûne de 14 heures pendant les heures nocturnes
|
|
Comparateur actif: CONTRÔLE DE L'ÉDUCATION
Pour les participants randomisés dans le groupe témoin, une séance d'introduction avec un coach de santé et des informations éducatives seront fournies.
Les participants recevront également un e-mail et un SMS par semaine avec des conseils sur une vie saine pendant les 4 mois de l'étude
|
une séance d'introduction avec un coach de santé et des informations éducatives seront fournies.
Les participants recevront également un e-mail et un SMS par semaine avec des conseils sur une vie saine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: de base à 4 mois
|
évalué via des scans DXA du corps entier
|
de base à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la protéine M par électrophorèse des protéines sériques et dosage des chaînes légères libres sériques
Délai: de base à 4 mois
|
Protéines monoclonales (M-) produites en excès par une prolifération clonale anormale de cellules plasmatiques (MM) qui peuvent être mesurées dans le sérum à l'aide de l'électrophorèse des protéines sériques (SPEP) et du dosage des chaînes légères libres sériques.
|
de base à 4 mois
|
|
Les concentrations de (M-)protéines/chaînes légères changent par spectrométrie de masse
Délai: De base à 4 mois
|
De base à 4 mois
|
|
|
Modifications de l'adiposité de la moelle osseuse
Délai: De base à 4 mois
|
De base à 4 mois
|
|
|
Modifications des métabolites plasmatiques mesurées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse
Délai: De base à 4 mois
|
De base à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Poids
- Maladies du système immunitaire
- Changements de poids corporel
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Hypergammaglobulinémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Comportement alimentaire
- Myélome multiple indolent
- Perte de poids
- Myélome multiple
- Jeûne
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-071
- R21CA256644-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .