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PROFAST Intervento nel mieloma multiplo precursore (PROFAST)

22 settembre 2025 aggiornato da: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Digiuno notturno prolungato per la riduzione dell'obesità e la prevenzione della prevenzione delle malattie nel mieloma multiplo precursore (PROFAST)

Questo è uno studio randomizzato di 4 mesi di un intervento di digiuno notturno prolungato (PROFAST) in 40 individui in sovrappeso e obesi con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma multiplo fumante (SMM) e macroglobulinemia di Waldenstrom fumante (SWM). Lo scopo di questo studio è capire se il digiuno per un periodo di tempo prolungato durante le ore notturne sia una strategia per evitare che individui in sovrappeso e obesi sviluppino tumori del sangue.

I partecipanti saranno randomizzati nei seguenti due gruppi:

  • Gruppo A: intervento PROFAST per 4 mesi
  • Gruppo B: gruppo di controllo sullo stile di vita sano per 4 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è sapere se il digiuno per un periodo di tempo prolungato potrebbe essere utilizzato in futuro per aiutare a migliorare la composizione corporea e prevenire il cancro del sangue in individui in sovrappeso e obesi con MGUS, SMM e SWM. Il mieloma multiplo è un tumore delle plasmacellule, che è una parte importante del sistema immunitario. I partecipanti con mieloma multiplo attivo generalmente richiedono un trattamento. Attualmente non esistono terapie approvate o strategie di prevenzione per il mieloma multiplo latente o la gammopatia monoclonale di significato indeterminato.

Il National Cancer Institute dei National Institutes of Health sta sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.

Questo studio di ricerca è uno studio randomizzato di 4 mesi sul digiuno notturno prolungato (PROFAST). Si prevede che circa 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca. La durata totale dello studio è di 4 mesi.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati, in numero uguale, al gruppo di intervento del digiuno notturno o a un gruppo di controllo.

  • L'intervento di digiuno notturno prolungato (PROFAST) prevede di lavorare gradualmente fino a un digiuno di 14 ore durante le ore notturne. I partecipanti saranno supportati tramite chiamate con un coach sanitario durante le prime 4 settimane dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di utilizzare una piattaforma di messaggistica di testo per registrare il loro primo e ultimo pasto della giornata e riceveranno un feedback personalizzato in base agli orari dei pasti tramite il sistema di messaggistica di testo. Il sistema di messaggistica di testo verrà utilizzato per tutta la durata dello studio.
  • Per i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo, verrà fornita una sessione introduttiva con un coach sanitario e informazioni educative. I partecipanti riceveranno anche un'e-mail e un messaggio di testo a settimana con suggerimenti su una vita sana durante i 4 mesi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >= 25 kg/m2
  • Diagnosi documentata di MGUS o Smoldering MM (SMM) o Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) tramite revisione EMR. *nota: rivedere il caso con il PI o il trattamento della MD se la diagnosi è incerta.
  • Almeno 18 anni di età
  • Attualmente a digiuno da <14 ore a notte, come valutato utilizzando richiami alimentari di 24 ore
  • Possiede un telefono cellulare ed è a suo agio nell'inviare e ricevere messaggi di testo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di MM o WM conclamato
  • Pazienti con diagnosi di un altro tumore maligno che richiedono una terapia attiva
  • Diagnosi clinica del diabete, che può aumentare il rischio di ipoglicemia con un digiuno prolungato. Nota: i pazienti con diabete possono iscriversi con il consenso del medico che gestisce la loro assistenza clinica.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa controindicare il digiuno notturno prolungato o interferire in altro modo con la partecipazione allo studio, incluso il lavoro notturno, la sindrome da alimentazione notturna, l'assunzione di farmaci per la perdita di peso o la partecipazione a un altro programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERVENTO A DIGIUNO PROLUNGATO
L'intervento di digiuno notturno prolungato (PROFAST) prevede di lavorare gradualmente fino a un digiuno di 14 ore durante le ore notturne. I partecipanti saranno supportati tramite chiamate con un coach sanitario durante le prime 4 settimane dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di utilizzare una piattaforma di messaggistica di testo per registrare il loro primo e ultimo pasto della giornata e riceveranno un feedback personalizzato in base agli orari dei pasti che registrano tramite il sistema di messaggistica di testo. Il sistema di messaggistica di testo verrà utilizzato per tutta la durata dello studio.
Comportamentale: Intervento di digiuno prolungato
promuovere un digiuno di 14 ore durante le ore notturne
Comparatore attivo: CONTROLLO DELL'ISTRUZIONE
Per i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo, verrà fornita una sessione introduttiva con un coach sanitario e informazioni educative. I partecipanti riceveranno anche un'e-mail e un messaggio di testo a settimana con suggerimenti su una vita sana durante i 4 mesi dello studio
Comportamentale: CONTROLLO DELL'ISTRUZIONE
Verranno fornite una sessione introduttiva con un health coach e informazioni educative. I partecipanti riceveranno anche un'e-mail e un messaggio di testo a settimana con suggerimenti su una vita sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
valutato tramite scansioni DXA di tutto il corpo
basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina M mediante elettroforesi delle proteine ​​​​del siero e analisi delle catene leggere libere del siero
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Proteine ​​monoclonali (M-) prodotte in eccesso da una proliferazione clonale anormale di cellule plasmatiche (MM) che possono essere misurate nel siero mediante l'elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) e il dosaggio delle catene leggere libere del siero.
basale a 4 mesi
Le concentrazioni di proteine ​​(M-)/catene leggere cambiano mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nell'adiposità del midollo osseo
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei metaboliti plasmatici misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Dal basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di digiuno prolungato

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