PROFAST 干预前体多发性骨髓瘤 (PROFAST)
2025年9月22日 更新者：Catherine Marinac, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
延长夜间禁食以减少肥胖和预防多发性骨髓瘤前体疾病 (PROFAST)
这是一项为期 4 个月的随机试验，对 40 名患有意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM) 和冒烟型瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症 (SWM) 的超重和肥胖个体进行长期夜间禁食干预 (PROFAST)。 这项研究的目的是了解在夜间长时间禁食是否是一种防止超重和肥胖个体患上血癌的策略。
参与者将被随机分为以下两组：
- A 组：PROFAST 干预 4 个月
- B组：健康生活方式对照组4个月
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解未来是否可以使用长时间禁食来帮助改善患有 MGUS、SMM 和 SWM 的超重和肥胖个体的身体成分并预防血癌。 多发性骨髓瘤是浆细胞的癌症，浆细胞是免疫系统的重要组成部分。 患有活动性多发性骨髓瘤的参与者通常需要治疗。 目前尚无针对冒烟型多发性骨髓瘤或意义未明的单克隆丙种球蛋白病的批准疗法或预防策略。
美国国立卫生研究院国家癌症研究所通过提供资金支持这项研究。
这项研究是一项为期 4 个月的长期夜间禁食 (PROFAST) 随机试验。 预计约有 40 人将参与这项研究。 总学习时间为4个月。
该研究的参与者将被随机分配到每晚禁食干预组或对照组，人数相等。
- 长时间夜间禁食 (PROFAST) 干预包括在夜间逐渐禁食 14 小时。 在研究的前 4 周内，将通过与健康教练通话的方式为参与者提供支持。 参与者还将被要求使用短信平台记录他们当天的第一餐和最后一餐，并将通过短信系统收到基于用餐时间的个性化反馈。 短信系统将在整个研究期间使用。
- 对于随机分配到对照组的参与者，将提供健康教练的介绍会和教育信息。 在 4 个月的研究期间，参与者每周还会收到一封电子邮件和一条短信，其中包含健康生活的提示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 >= 25 公斤/平方米
- 通过 EMR 审查记录 MGUS 或阴燃型 MM(SMM) 或阴燃型瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症 (WM) 的诊断。 *注意：如果诊断不确定，请复查 PI 或治疗 MD 的病例。
- 至少 18 岁
- 根据 24 小时食物召回评估，目前每晚禁食时间 <14 小时
- 拥有一部手机并能自如地发送和接收短信
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 明显 MM 或 WM 的诊断
- 被诊断患有另一种需要积极治疗的恶性肿瘤的患者
- 糖尿病的临床诊断，长时间禁食可能会增加低血糖的风险。 注意：糖尿病患者可以在管理其临床护理的 MD 的同意下注册。
- 根据研究者的判断，任何其他情况会禁忌长期夜间禁食或以其他方式干扰参与试验，包括夜班工作、夜间进食综合症、服用减肥药或参加其他减肥计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期禁食干预
长时间夜间禁食 (PROFAST) 干预包括在夜间逐渐禁食 14 小时。
在研究的前 4 周内，将通过与健康教练通话的方式为参与者提供支持。
参与者还将被要求使用短信平台记录他们当天的第一餐和最后一餐，并将根据他们通过短信系统记录的用餐时间收到个性化反馈。
短信系统将在整个研究期间使用。
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在夜间提倡 14 小时禁食
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有源比较器：教育控制
对于随机分配到对照组的参与者，将提供健康教练的介绍会和教育信息。
在 4 个月的研究期间，参与者每周还将收到一封电子邮件和一条短信，其中包含有关健康生活的提示
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将提供与健康教练的介绍会议和教育信息。
参与者还将每周收到一封电子邮件和一条短信，其中包含有关健康生活的提示
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化
大体时间：基线至 4 个月
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通过全身 DXA 扫描评估
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基线至 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清蛋白电泳和血清游离轻链测定的 M 蛋白变化
大体时间：基线至 4 个月
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由血浆 (MM) 细胞异常克隆增殖而过量产生的单克隆 (M-) 蛋白，可使用血清蛋白电泳 (SPEP) 和血清游离轻链检测在血清中进行测量。
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基线至 4 个月
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(M-) 蛋白质浓度/轻链通过质谱法改变
大体时间：基线到 4 个月
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基线到 4 个月
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骨髓脂肪的变化
大体时间：基线到 4 个月
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基线到 4 个月
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液相色谱-质谱法测定血浆代谢物的变化
大体时间：基线到 4 个月
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基线到 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Marinac, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2025年8月4日
研究完成 (实际的)
2025年8月4日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-071
- R21CA256644-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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