Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção PROFAST no Mieloma Múltiplo Precursor (PROFAST)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Jejum Noturno Prolongado para Redução da Obesidade e Prevenção da Prevenção de Doenças no Mieloma Múltiplo Precursor (PROFAST)

Este é um estudo randomizado de 4 meses de uma intervenção de jejum noturno prolongado (PROFAST) em 40 indivíduos com sobrepeso e obesos com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo latente (SMM) e macroglobulinemia de Waldenstrom latente (SWM). O objetivo deste estudo é compreender se o jejum prolongado durante a noite é uma estratégia para evitar que indivíduos com sobrepeso e obesos desenvolvam câncer no sangue.

Os participantes serão randomizados nos dois grupos a seguir:

  • Grupo A: intervenção PROFAST por 4 meses
  • Grupo B: Grupo de Controle de Estilo de Vida Saudável por 4 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se o jejum por um período prolongado de tempo pode ser usado no futuro para ajudar a melhorar a composição corporal e prevenir o câncer de sangue em indivíduos com sobrepeso e obesos com MGUS, SMM e SWM. O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas, que é uma parte importante do sistema imunológico. Os participantes com mieloma múltiplo ativo geralmente requerem tratamento. Atualmente, não há terapias aprovadas ou estratégias de prevenção para mieloma múltiplo latente ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado.

O National Cancer Institute dos National Institutes of Health está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento.

Este estudo de pesquisa é um estudo randomizado de 4 meses de jejum noturno prolongado (PROFAST). Espera-se que cerca de 40 pessoas participem deste estudo de pesquisa. A duração total do estudo é de 4 meses.

Os participantes do estudo serão randomizados, em números iguais, para o grupo de intervenção em jejum noturno ou para um grupo de controle.

  • A intervenção de jejum noturno prolongado (PROFAST) envolve trabalhar gradualmente até um jejum de 14 horas durante as horas noturnas. Os participantes serão apoiados por meio de ligações com um treinador de saúde durante as primeiras 4 semanas do estudo. Os participantes também serão solicitados a usar uma plataforma de mensagens de texto para registrar sua primeira e última refeição do dia e receberão feedback personalizado com base nos horários das refeições por meio do sistema de mensagens de texto. O sistema de mensagens de texto será usado durante toda a duração do estudo.
  • Para os participantes randomizados para o grupo de controle, será fornecida uma sessão introdutória com um treinador de saúde e informações educacionais. Os participantes também receberão um e-mail e uma mensagem de texto por semana com dicas de vida saudável durante os 4 meses do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >= 25 kg/m2
  • Diagnóstico documentado de MGUS ou Smoldering MM (SMM) ou Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) por meio de revisão de EMR. *nota: revise o caso com PI ou tratando MD se o diagnóstico for incerto.
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Jejum atual <14 horas por noite, conforme avaliado por recordatório alimentar de 24 horas
  • Possui um telefone celular e se sente à vontade para enviar e receber mensagens de texto
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de MM ou WM evidente
  • Pacientes diagnosticados com outra malignidade que requerem terapia ativa
  • Diagnóstico clínico de diabetes, que pode aumentar o risco de hipoglicemia com jejum prolongado. Nota: os pacientes com diabetes podem se inscrever com o consentimento do MD que gerencia seus cuidados clínicos.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, contraindicaria o jejum noturno prolongado ou de outra forma interferiria na participação no estudo, incluindo trabalho noturno, síndrome da alimentação noturna, uso de medicação para perda de peso ou participação em outro programa de perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INTERVENÇÃO DE JEJUM PROLONGADO
A intervenção de jejum noturno prolongado (PROFAST) envolve trabalhar gradualmente até um jejum de 14 horas durante as horas noturnas. Os participantes serão apoiados por meio de ligações com um treinador de saúde durante as primeiras 4 semanas do estudo. Os participantes também serão solicitados a usar uma plataforma de mensagens de texto para registrar sua primeira e última refeição do dia e receberão feedback personalizado com base nos horários das refeições que registrarem por meio do sistema de mensagens de texto. O sistema de mensagens de texto será usado durante toda a duração do estudo.
Comportamental: Intervenção de Jejum Prolongado
promover um jejum de 14 horas durante as horas noturnas
Comparador Ativo: CONTROLE DE EDUCAÇÃO
Para os participantes randomizados para o grupo de controle, será fornecida uma sessão introdutória com um treinador de saúde e informações educacionais. Os participantes também receberão um e-mail e uma mensagem de texto por semana com dicas de vida saudável durante os 4 meses do estudo
Comportamental: CONTROLE DE EDUCAÇÃO
sessão introdutória com um treinador de saúde e informações educacionais serão fornecidas. Os participantes também receberão um e-mail e uma mensagem de texto por semana com dicas de vida saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição corporal
Prazo: linha de base para 4 meses
avaliados através de varreduras DXA de corpo inteiro
linha de base para 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da proteína M por eletroforese de proteína sérica e ensaio de cadeia leve livre de soro
Prazo: linha de base para 4 meses
Proteínas monoclonais (M-) produzidas em excesso por uma proliferação clonal anormal de células plasmáticas (MM) que podem ser medidas no soro usando a Eletroforese de Proteínas Séricas (SPEP) e o Ensaio de Cadeias Leves Livres no Soro.
linha de base para 4 meses
As concentrações de (M-)proteína/cadeias leves mudam por espectrometria de massa
Prazo: Linha de base para 4 meses
Linha de base para 4 meses
Alterações na adiposidade da medula óssea
Prazo: Linha de base para 4 meses
Linha de base para 4 meses
Alterações nos metabólitos plasmáticos medidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa
Prazo: Linha de base para 4 meses
Linha de base para 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever