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PROFAST-Intervention bei der Vorstufe des multiplen Myeloms (PROFAST)

15. April 2024 aktualisiert von: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Verlängertes nächtliches Fasten zur Reduktion von Fettleibigkeit und Vorbeugung der Krankheitsprävention bei der Vorstufe des multiplen Myeloms (PROFAST)

Dies ist eine 4-monatige randomisierte Studie einer verlängerten nächtlichen Fastenintervention (PROFAST) bei 40 übergewichtigen und adipösen Personen mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendem multiplem Myelom (SMM) und schwelender Waldenstrom-Makroglobulinämie (SWM). Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob das Fasten über einen längeren Zeitraum während der Nachtstunden eine Strategie ist, um zu verhindern, dass übergewichtige und fettleibige Personen an Blutkrebs erkranken.

Die Teilnehmer werden in die folgenden zwei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe A: PROFAST-Intervention für 4 Monate
  • Gruppe B: Gesunder Lebensstil Kontrollgruppe für 4 Monate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Fasten über einen längeren Zeitraum in Zukunft dazu beitragen könnte, die Körperzusammensetzung zu verbessern und Blutkrebs bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit MGUS, SMM und SWM zu verhindern. Das multiple Myelom ist ein Krebs der Plasmazellen, die ein wichtiger Teil des Immunsystems sind. Teilnehmer mit aktivem multiplem Myelom benötigen im Allgemeinen eine Behandlung. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien oder Präventionsstrategien für das schwelende multiple Myelom oder die monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung.

Das National Cancer Institute der National Institutes of Health unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln.

Diese Forschungsstudie ist eine 4-monatige randomisierte Studie zum verlängerten nächtlichen Fasten (PROFAST). Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden. Die Gesamtstudiendauer beträgt 4 Monate.

Die Teilnehmer an der Studie werden randomisiert zu gleichen Teilen entweder der nächtlichen Fasten-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

  • Bei der Intervention des verlängerten nächtlichen Fastens (PROFAST) wird während der Nachtstunden schrittweise bis zu einem 14-stündigen Fasten gearbeitet. Die Teilnehmer werden in den ersten 4 Wochen der Studie durch Gespräche mit einem Gesundheitscoach unterstützt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine SMS-Plattform zu verwenden, um ihre erste und letzte Mahlzeit des Tages aufzuzeichnen, und erhalten über das SMS-System ein personalisiertes Feedback basierend auf den Essenszeiten. Das SMS-System wird während der gesamten Dauer der Studie verwendet.
  • Für Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden eine Einführungssitzung mit einem Gesundheitscoach und Aufklärungsinformationen bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine E-Mail und eine SMS pro Woche mit Tipps für eine gesunde Lebensweise während der 4 Monate der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Marinac, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >= 25 kg/m2
  • Dokumentierte Diagnose von MGUS oder schwelender MM (SMM) oder schwelender Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) durch EMR-Überprüfung. *Hinweis: Bitte überprüfen Sie den Fall mit PI oder behandelndem MD, wenn die Diagnose ungewiss ist.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Derzeit weniger als 14 Stunden pro Nacht nüchtern, gemessen anhand von 24-Stunden-Essensrückrufen
  • Besitzt ein Mobiltelefon und kann problemlos Textnachrichten senden und empfangen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines manifesten MM oder WM
  • Patienten, bei denen eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, die eine aktive Therapie erfordert
  • Klinische Diagnose von Diabetes, die das Risiko einer Hypoglykämie bei längerem Fasten erhöhen kann. Hinweis: Patienten mit Diabetes können sich mit Zustimmung des Arztes anmelden, der ihre klinische Versorgung verwaltet.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein verlängertes nächtliches Fasten kontraindizieren oder anderweitig die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich Nachtschichtarbeit, nächtliches Esssyndrom, Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LÄNGERES FASTEN INTERVENTION
Bei der Intervention des verlängerten nächtlichen Fastens (PROFAST) wird während der Nachtstunden schrittweise bis zu einem 14-stündigen Fasten gearbeitet. Die Teilnehmer werden in den ersten 4 Wochen der Studie durch Gespräche mit einem Gesundheitscoach unterstützt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine SMS-Plattform zu verwenden, um ihre erste und letzte Mahlzeit des Tages aufzuzeichnen, und erhalten personalisiertes Feedback basierend auf den Essenszeiten, die sie über das SMS-System aufgezeichnet haben. Das SMS-System wird während der gesamten Dauer der Studie verwendet.
Verhalten: Längere Fastenintervention
Förderung eines 14-stündigen Fastens während der Nachtstunden
Aktiver Komparator: BILDUNGSKONTROLLE
Für Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden eine Einführungssitzung mit einem Gesundheitscoach und Aufklärungsinformationen bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine E-Mail und eine SMS pro Woche mit Tipps für eine gesunde Lebensweise während der 4 Monate der Studie
Verhalten: BILDUNGSKONTROLLE
Einführungssitzung mit einem Gesundheitscoach und pädagogische Informationen werden zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine E-Mail und eine SMS pro Woche mit Tipps für eine gesunde Lebensweise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie bis 4 Monate
mittels Ganzkörper-DXA-Scans beurteilt
Basislinie bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M-Protein-Änderung durch Serumproteinelektrophorese und Assay für freie Leichtketten im Serum
Zeitfenster: Basislinie bis 4 Monate
Monoklonale (M-)Proteine, die durch eine anormale klonale Proliferation von Plasmazellen (MM) im Überschuss produziert werden und im Serum mittels Serumproteinelektrophorese (SPEP) und dem Serumfreien Leichtkettentest gemessen werden können.
Basislinie bis 4 Monate
(M-)Proteinkonzentrationen/leichte Ketten ändern sich durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate
Veränderungen der Adipositas im Knochenmark
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate
Veränderungen der Plasmametaboliten, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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