Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство PROFAST в предшественницу множественной миеломы (PROFAST)

22 сентября 2025 г. обновлено: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕ ночное голодание для уменьшения ожирения и профилактики заболеваний предшественниц множественной миеломы (PROFAST)

Это 4-месячное рандомизированное исследование продолжительного ночного голодания (PROFAST) у 40 пациентов с избыточной массой тела и ожирением с моноклональной гаммапатией неустановленной значимости (MGUS), тлеющей множественной миеломой (SMM) и тлеющей макроглобулинемией Вальденстрема (SWM). Цель этого исследования — понять, является ли голодание в течение длительного периода времени в ночное время стратегией предотвращения развития рака крови у людей с избыточным весом и ожирением.

Участники будут рандомизированы в следующие две группы:

  • Группа A: вмешательство PROFAST в течение 4 месяцев
  • Группа Б: Контрольная группа ЗОЖ на 4 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, можно ли в будущем использовать голодание в течение длительного периода времени для улучшения состава тела и предотвращения рака крови у людей с избыточным весом и ожирением с MGUS, SMM и SWM. Множественная миелома — это рак плазматических клеток, который является важной частью иммунной системы. Участникам с активной множественной миеломой обычно требуется лечение. В настоящее время не существует одобренных методов лечения или стратегий профилактики вялотекящей множественной миеломы или моноклональной гаммапатии неопределенного значения.

Национальный институт рака Национальных институтов здравоохранения поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.

Это исследование представляет собой 4-месячное рандомизированное исследование продолжительного ночного голодания (PROFAST). Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 40 человек. Общая продолжительность обучения составляет 4 месяца.

Участники исследования будут рандомизированы в равном количестве либо в группу вмешательства ночного голодания, либо в контрольную группу.

  • Продолжительное ночное голодание (PROFAST) предполагает постепенное голодание до 14 часов в ночное время. Участники будут поддерживаться посредством звонков с тренером по здоровью в течение первых 4 недель исследования. Участникам также будет предложено использовать платформу обмена текстовыми сообщениями, чтобы записать свой первый и последний прием пищи в день, и они получат персонализированную обратную связь, основанную на времени приема пищи, через систему обмена текстовыми сообщениями. Система обмена текстовыми сообщениями будет использоваться на протяжении всего исследования.
  • Для участников, рандомизированных в контрольную группу, будет предоставлено вводное занятие с тренером по здоровью и образовательная информация. Участники также будут получать одно электронное письмо и одно текстовое сообщение в неделю с советами по здоровому образу жизни в течение 4 месяцев исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >= 25 кг/м2
  • Документально подтвержденный диагноз MGUS или тлеющей MM (SMM) или тлеющей макроглобулинемии Вальденстрема (WM) с помощью обзора EMR. * примечание: пожалуйста, просмотрите случай с PI или лечением MD, если диагноз неясен.
  • Не моложе 18 лет
  • В настоящее время голодание менее 14 часов за ночь, согласно оценке с использованием 24-часовых воспоминаний о еде.
  • Владеет мобильным телефоном и умеет отправлять и получать текстовые сообщения
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Диагностика явной ММ или WM
  • Пациенты с диагнозом другого злокачественного новообразования, требующего активной терапии
  • Клинический диагноз сахарного диабета, который может увеличить риск гипогликемии при длительном голодании. Примечание: пациенты с диабетом могут зарегистрироваться с согласия врача, который занимается их лечением.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает длительное ночное голодание или иным образом препятствует участию в исследовании, включая работу в ночную смену, синдром ночного приема пищи, прием лекарств для снижения веса или участие в другой программе по снижению веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕ ГОЛОДАНИЕ
Продолжительное ночное голодание (PROFAST) предполагает постепенное голодание до 14 часов в ночное время. Участники будут поддерживаться посредством звонков с тренером по здоровью в течение первых 4 недель исследования. Участникам также будет предложено использовать платформу для обмена текстовыми сообщениями, чтобы записать свой первый и последний прием пищи в день, и они получат персонализированную обратную связь, основанную на времени приема пищи, которое они записали через систему обмена текстовыми сообщениями. Система обмена текстовыми сообщениями будет использоваться на протяжении всего исследования.
Поведенческий: Продолжительное голодание
пропагандировать 14-часовое голодание в ночное время
Активный компаратор: ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Для участников, рандомизированных в контрольную группу, будет предоставлено вводное занятие с тренером по здоровью и образовательная информация. Участники также будут получать одно электронное письмо и одно текстовое сообщение в неделю с советами по здоровому образу жизни в течение 4 месяцев исследования.
Поведенческий: ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
будет предоставлена ​​вводная сессия с тренером по здоровью и образовательная информация. Участники также будут получать одно электронное письмо и одно текстовое сообщение в неделю с советами по здоровому образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 месяцев
оценивается с помощью DXA-сканирования всего тела
от исходного уровня до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение М-белка с помощью электрофореза белков сыворотки и анализа легких цепей без сыворотки
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 месяцев
Моноклональные (М-) белки, продуцируемые в избытке в результате аномальной клональной пролиферации клеток плазмы (ММ), которые можно измерить в сыворотке с помощью электрофореза белков сыворотки (SPEP) и анализа легких цепей в сыворотке.
от исходного уровня до 4 месяцев
Изменение концентраций (M-)белков/легких цепей с помощью масс-спектрометрии
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменения костномозгового ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменения метаболитов плазмы, измеренные с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Исходный уровень до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться