Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROFAST-interventio multippelin myelooman esiasteessa (PROFAST)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pitkäaikainen öinen paasto liikalihavuuden vähentämiseksi ja tautien ehkäisyyn prekursorimultippelassa myeloomassa (PROFAST)

Tämä on 4 kuukauden satunnaistettu tutkimus pitkittyneestä öisestä paastointerventiosta (PROFAST) 40 ylipainoisella ja lihavilla yksilöllä, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), kytevä multippeli myelooma (SMM) ja kytevä waldenstrom-makroglobulinemia (SWM). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, onko pitkä paasto yöaikaan strategia, jolla estetään ylipainoisten ja liikalihavien yksilöiden kehittyminen verisyöpään.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen seuraavaan ryhmään:

  • Ryhmä A: PROFAST-interventio 4 kuukauden ajan
  • Ryhmä B: Terveellisen elämäntavan kontrolliryhmä 4 kuukauden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voitaisiinko pitkäkestoista paastoa tulevaisuudessa käyttää kehon koostumuksen parantamiseen ja verisyövän ehkäisyyn ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on MGUS, SMM ja SWM. Multippeli myelooma on plasmasolujen syöpä, joka on tärkeä osa immuunijärjestelmää. Osallistujat, joilla on aktiivinen multippeli myelooma, tarvitsevat yleensä hoitoa. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyväksyttyjä hoitoja tai ehkäisystrategioita kytevän multippelin myelooman tai monoklonaalisen gammopatian, jolla on määrittelemätön merkitys.

National Cancer Institute of National Institutes of Health tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.

Tämä tutkimus on 4 kuukauden satunnaistettu pitkäaikainen yöpaasto (PROFAST) -tutkimus. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 40 henkilöä. Opintojen kokonaiskesto on 4 kuukautta.

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan yhtä suurena määränä joko yöpaaston interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

  • Pitkäaikainen yöpaasto (PROFAST) sisältää asteittaisen 14 tunnin paaston yöaikaan. Osallistujia tuetaan puheluilla terveysvalmentajan kanssa tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana. Osallistujia pyydetään myös käyttämään tekstiviestialustaa tallentamaan päivän ensimmäinen ja viimeinen ateria, ja he saavat henkilökohtaista palautetta ateriaaikoihin perustuen tekstiviestijärjestelmän kautta. Tekstiviestijärjestelmää käytetään koko tutkimuksen ajan.
  • Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan johdantoistunto terveysvalmentajan kanssa ja koulutustietoa. Osallistujat saavat myös yhden sähköpostin ja yhden tekstiviestin viikossa, jossa on vinkkejä terveelliseen elämäntapaan tutkimuksen 4 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI >= 25 kg/m2
  • Dokumentoitu MGUS- tai kytevän MM:n (SMM) tai kytevän Waldenströmin makroglobulinemian (WM) diagnoosi EMR-katsauksen avulla. *huomautus: tarkista tapaus PI:n tai MD:n hoidossa, jos diagnoosi on epävarma.
  • Vähintään 18-vuotias
  • Tällä hetkellä paasto alle 14 tuntia yössä, 24 tunnin ruokakutsujen perusteella arvioituna
  • Omistaa matkapuhelimen ja on mukava lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimen MM:n tai WM:n diagnoosi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa
  • Diabeteksen kliininen diagnoosi, joka voi lisätä hypoglykemian riskiä pitkäaikaisessa paastossa. Huomautus: Diabetespotilaat voivat ilmoittautua heidän kliinistä hoitoaan hoitavan lääkärin suostumuksella.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen pitkäaikaiselle öiselle paastolle tai muuten häiritsee tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien yövuorotyö, yösyömisoireyhtymä, laihdutuslääkkeiden ottaminen tai osallistuminen johonkin muuhun painonpudotusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PITKÄAIKAINEN PAASTOTOIKEUS
Pitkäaikainen yöpaasto (PROFAST) sisältää asteittaisen 14 tunnin paaston yöaikaan. Osallistujia tuetaan puheluilla terveysvalmentajan kanssa tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana. Osallistujia pyydetään myös käyttämään tekstiviestialustaa nauhoittamaan päivän ensimmäinen ja viimeinen ateria, ja he saavat henkilökohtaista palautetta tekstiviestijärjestelmän kautta tallentamiensa ruokailuaikkojen perusteella. Tekstiviestijärjestelmää käytetään koko tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: Pitkäaikainen paastointerventio
edistää 14 tunnin paastoa yöaikaan
Active Comparator: KOULUTUKSEN VALVONTA
Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan johdantoistunto terveysvalmentajan kanssa ja koulutustietoa. Osallistujat saavat myös yhden sähköpostin ja yhden tekstiviestin viikossa, jossa on vinkkejä terveelliseen elämäntapaan tutkimuksen 4 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: KOULUTUKSEN VALVONTA
esittelyistunto terveysvalmentajan kanssa ja koulutustietoa tarjotaan. Osallistujat saavat myös yhden sähköpostin ja yhden tekstiviestin viikossa, jossa on vinkkejä terveelliseen elämäntapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
mitataan koko kehon DXA-skannauksilla
lähtötasosta 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M-proteiinin muutos seerumin proteiinielektroforeesilla ja seerumivapaalla kevytketjumäärityksellä
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
Monoklonaaliset (M-)proteiinit, joita tuotetaan ylimäärin plasman (MM) solujen epänormaalin kloonisen proliferaation seurauksena ja jotka voidaan mitata seerumista käyttämällä seerumiproteiinielektroforeesia (SPEP) ja seerumivapaa kevytketjumääritystä.
lähtötasosta 4 kuukauteen
(M-)proteiinipitoisuudet/kevytketjut muuttuvat massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Perustaso 4 kuukauteen
Muutokset luuytimen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Perustaso 4 kuukauteen
Muutokset plasman metaboliiteissa mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Perustaso 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa