Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROFAST Intervence u prekurzorového mnohočetného myelomu (PROFAST)

22. září 2025 aktualizováno: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Prodloužený noční půst pro snížení obezity a prevenci prevence onemocnění u prekurzorového mnohočetného myelomu (PROFAST)

Toto je 4měsíční randomizovaná studie intervence prodlouženého nočního hladovění (PROFAST) u 40 jedinců s nadváhou a obezitou s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS), doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM) a doutnající waldenstromovou makroglobulinémií (SWM). Účelem této studie je pochopit, zda je dlouhodobý půst během nočních hodin strategií k prevenci vzniku rakoviny krve u jedinců s nadváhou a obezitou.

Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících dvou skupin:

  • Skupina A: Intervence PROFAST po dobu 4 měsíců
  • Skupina B: Kontrolní skupina zdravého životního stylu po dobu 4 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda by půst po delší dobu mohl být v budoucnu použit ke zlepšení složení těla a prevenci rakoviny krve u jedinců s nadváhou a obezitou s MGUS, SMM a SWM. Mnohočetný myelom je rakovina plazmatických buněk, která je důležitou součástí imunitního systému. Účastníci s aktivním mnohočetným myelomem obecně vyžadují léčbu. V současné době neexistují žádné schválené terapie nebo strategie prevence doutnajícího mnohočetného myelomu nebo monoklonální gamapatie nejasného významu.

National Cancer Institute of the National Institutes of Health podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků.

Tato výzkumná studie je 4měsíční randomizovaná studie prodlouženého nočního hladovění (PROFAST). Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 lidí. Celková délka studia jsou 4 měsíce.

Účastníci studie budou randomizováni ve stejném počtu buď do skupiny s nočním půstem nebo do kontrolní skupiny.

  • Intervence prodlouženého nočního hladovění (PROFAST) zahrnuje postupnou práci až do 14hodinového půstu během nočních hodin. Účastníci budou podporováni prostřednictvím telefonátů se zdravotním koučem během prvních 4 týdnů studie. Účastníci budou také požádáni, aby použili platformu pro zasílání textových zpráv k zaznamenání svého prvního a posledního jídla dne a prostřednictvím systému textových zpráv obdrží personalizovanou zpětnou vazbu na základě doby jídla. Systém textových zpráv bude používán po celou dobu studia.
  • Pro účastníky randomizované do kontrolní skupiny bude poskytnuto úvodní sezení se zdravotním koučem a informace o vzdělávání. Účastníci také obdrží jeden e-mail a jednu textovou zprávu týdně s tipy na zdravý životní styl během 4 měsíců studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >= 25 kg/m2
  • Zdokumentovaná diagnóza MGUS nebo doutnající MM(SMM) nebo doutnající Waldenstromova makroglobulinémie (WM) prostřednictvím EMR revize. *poznámka: Pokud není diagnóza nejistá, zkontrolujte případ s PI nebo léčbou MD.
  • Minimálně 18 let
  • V současné době hladujeme < 14 hodin za noc, jak bylo hodnoceno pomocí 24hodinového stahování jídla
  • Vlastní mobilní telefon a pohodlně odesílá a přijímá textové zprávy
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza zjevného MM nebo WM
  • Pacienti s diagnózou jiné malignity vyžadující aktivní terapii
  • Klinická diagnóza diabetu, která může při dlouhodobém hladovění zvýšit riziko hypoglykémie. Poznámka: pacienti s diabetem se mohou přihlásit se souhlasem MD, který řídí jejich klinickou péči.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikoval prodloužené noční hladovění nebo jinak narušoval účast ve studii, včetně práce na noční směny, syndromu nočního stravování, užívání léků na hubnutí nebo účasti v jiném programu na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRODLOUŽENÝ PŮSTOVÝ ZÁSAH
Intervence prodlouženého nočního hladovění (PROFAST) zahrnuje postupnou práci až do 14hodinového půstu během nočních hodin. Účastníci budou podporováni prostřednictvím telefonátů se zdravotním koučem během prvních 4 týdnů studie. Účastníci budou také požádáni, aby použili platformu pro zasílání textových zpráv k zaznamenání svého prvního a posledního jídla dne a obdrží personalizovanou zpětnou vazbu na základě doby jídla, kterou zaznamenávají prostřednictvím systému textových zpráv. Systém textových zpráv bude používán po celou dobu studia.
Behaviorální: Intervence s prodlouženým půstem
podporovat 14hodinový půst v nočních hodinách
Aktivní komparátor: KONTROLA VZDĚLÁVÁNÍ
Pro účastníky randomizované do kontrolní skupiny bude poskytnuto úvodní sezení se zdravotním koučem a informace o vzdělávání. Účastníci také obdrží jeden e-mail a jednu textovou zprávu týdně s tipy na zdravý životní styl během 4 měsíců studie
Behaviorální: KONTROLA VZDĚLÁVÁNÍ
bude poskytnuto úvodní setkání se zdravotním koučem a informace o vzdělávání. Účastníci také obdrží jeden e-mail a jednu textovou zprávu týdně s tipy na zdravý životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
hodnoceno pomocí celotělových DXA skenů
základní stav na 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna M-proteinu elektroforézou sérového proteinu a testem bez obsahu séra
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
Monoklonální (M-)proteiny produkované v přebytku abnormální klonální proliferací plazmatických (MM) buněk, které lze měřit v séru pomocí elektroforézy sérových proteinů (SPEP) a testu s volným lehkým řetězcem v séru.
základní stav na 4 měsíce
Koncentrace (M-)proteinu/lehké řetězce se mění hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Základní až 4 měsíce
Základní až 4 měsíce
Změny adipozity kostní dřeně
Časové okno: Základní až 4 měsíce
Základní až 4 měsíce
Změny plazmatických metabolitů měřené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Základní až 4 měsíce
Základní až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Intervence s prodlouženým půstem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit