Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROFAST Intervention i Precursor Myelom (PROFAST)

22. september 2025 opdateret af: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Forlænget natlig faste til fedmereduktion og forebyggelse af sygdomsforebyggelse ved prækursor multipelt myelom (PROFAST)

Dette er et 4-måneders randomiseret forsøg med en forlænget natlig fasteintervention (PROFAST) hos 40 overvægtige og fede personer med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM) og ulmende waldenstrom makroglobulinæmi (SWM). Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om faste i en længere periode i nattetimerne er en strategi til at forhindre, at overvægtige og fede personer udvikler blodkræft.

Deltagerne vil blive randomiseret i følgende to grupper:

  • Gruppe A: PROFAST intervention i 4 måneder
  • Gruppe B: Sund livsstil kontrolgruppe i 4 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om faste i en længere periode kan bruges i fremtiden til at hjælpe med at forbedre kropssammensætning og forebygge blodkræft hos overvægtige og fede personer med MGUS, SMM og SWM. Myelomatose er en kræftsygdom i plasmacellerne, som er en vigtig del af immunsystemet. Deltagere med aktivt myelomatose kræver generelt behandling. Der er i øjeblikket ingen godkendte terapier eller forebyggelsesstrategier for ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati af ubestemt betydning.

National Cancer Institute of the National Institutes of Health støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.

Dette forskningsstudie er et 4-måneders randomiseret forsøg med forlænget natlig faste (PROFAST). Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse. Den samlede studietid er 4 måneder.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret i lige antal til enten den natlige fastende interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

  • Den forlængede natlige faste (PROFAST) intervention involverer gradvist arbejde op til en 14-timers faste i nattetimerne. Deltagerne vil blive støttet ved hjælp af opkald med en sundhedscoach i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen. Deltagerne vil også blive bedt om at bruge en SMS-platform til at optage deres første og sidste måltid på dagen, og vil modtage personlig feedback baseret på måltidstiderne via SMS-systemet. SMS-systemet vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed.
  • For deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil der blive givet en introduktionssession med en sundhedscoach og pædagogisk information. Deltagerne vil også modtage én e-mail og én sms om ugen med tips om sund livsstil i løbet af undersøgelsens 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >= 25 kg/m2
  • Dokumenteret diagnose af MGUS eller Smoldering MM(SMM) eller Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia(WM) via EMR-gennemgang. *bemærk: gennemgå sagen med PI eller behandlende MD, hvis diagnosen er usikker.
  • Mindst 18 år
  • Faster i øjeblikket <14 timer pr. nat, vurderet ved hjælp af 24-timers madtilbagekaldelser
  • Ejer en mobiltelefon og er komfortabel med at sende og modtage tekstbeskeder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af åbenlys MM eller WM
  • Patienter diagnosticeret med en anden malignitet, der kræver aktiv terapi
  • Klinisk diagnosticering af diabetes, som kan øge risikoen for hypoglykæmi med en længere faste. Bemærk: Patienter med diabetes kan tilmeldes med samtykke fra MD, der administrerer deres kliniske pleje.
  • Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville kontraindicere langvarig natlig faste eller på anden måde forstyrre deltagelse i forsøget, herunder natteholdsarbejde, natspisesyndrom, indtagelse af vægttabsmedicin eller deltagelse i et andet vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LÆNGEREDE FASTEINTERVENTION
Den forlængede natlige faste (PROFAST) intervention involverer gradvist arbejde op til en 14-timers faste i nattetimerne. Deltagerne vil blive støttet ved hjælp af opkald med en sundhedscoach i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen. Deltagerne vil også blive bedt om at bruge en SMS-platform til at optage deres første og sidste måltid på dagen, og vil modtage personlig feedback baseret på de spisetider, de optager via SMS-systemet. SMS-systemet vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed.
Adfærdsmæssigt: Langvarig fasteintervention
fremme en 14-timers faste i nattetimerne
Aktiv komparator: UDDANNELSESKONTROL
For deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil der blive givet en introduktionssession med en sundhedscoach og pædagogisk information. Deltagerne vil også modtage én e-mail og én sms om ugen med tips om sund livsstil i løbet af undersøgelsens 4 måneder
Adfærdsmæssigt: UDDANNELSESKONTROL
introduktionssession med en sundhedscoach og pædagogisk information vil blive givet. Deltagerne vil også modtage en e-mail og en sms om ugen med tips om sund livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: baseline til 4 måneder
vurderet via helkrops DXA-scanninger
baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M-proteinændring ved serumproteinelektroforese og serumfri letkædeassay
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Monoklonale (M-) proteiner produceret i overskud af en unormal klonal proliferation af plasma (MM) celler, der kan måles i serumet ved hjælp af Serum Protein Electrophoresis (SPEP) og Serum Free Light Chain Assay.
baseline til 4 måneder
(M-)proteinkoncentrationer/lette kæder ændres ved massespektrometri
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Baseline til 4 måneder
Ændringer i knoglemarvsfedt
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Baseline til 4 måneder
Ændringer i plasmametabolitter målt ved væskekromatografi-massespektrometri
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Langvarig fasteintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner