- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05565638
PROFAST Interwencja w prekursorowym szpiczaku mnogim (PROFAST)
PRZEDŁUŻONA nocna głodówka w celu zmniejszenia otyłości i zapobiegania chorobom w prekursorach szpiczaka mnogiego (PROFAST)
Jest to 4-miesięczne randomizowane badanie przedłużonej nocnej interwencji na czczo (PROFAST) u 40 osób z nadwagą i otyłością z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM) i tlącą się makroglobulinemią Waldenstroma (SWM). Celem tego badania jest zrozumienie, czy post przez dłuższy czas w godzinach nocnych jest strategią zapobiegania zachorowaniu na raka krwi przez osoby z nadwagą i otyłością.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa A: interwencja PROFAST przez 4 miesiące
- Grupa B: Grupa kontrolna zdrowego stylu życia przez 4 miesiące
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy post przez dłuższy czas może być stosowany w przyszłości w celu poprawy składu ciała i zapobiegania rakowi krwi u osób z nadwagą i otyłością z MGUS, SMM i SWM. Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych, które są ważną częścią układu odpornościowego. Uczestnicy z aktywnym szpiczakiem mnogim na ogół wymagają leczenia. Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii ani strategii zapobiegania tlącemu się szpiczakowi mnogiemu lub gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu.
National Cancer Institute of the National Institutes of Health wspiera to badanie, zapewniając fundusze.
To badanie naukowe jest 4-miesięczną randomizowaną próbą przedłużonego nocnego postu (PROFAST). Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób. Całkowity czas trwania studiów wynosi 4 miesiące.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grupy interwencyjnej na czczo lub do grupy kontrolnej.
- Interwencja przedłużonego nocnego postu (PROFAST) polega na stopniowym przechodzeniu do 14-godzinnego postu w godzinach nocnych. Uczestnicy będą wspierani poprzez rozmowy z trenerem zdrowia przez pierwsze 4 tygodnie badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o skorzystanie z platformy wiadomości tekstowych w celu zarejestrowania pierwszego i ostatniego posiłku w ciągu dnia, a także otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną na podstawie godzin posiłków za pośrednictwem systemu wiadomości tekstowych. System wiadomości tekstowych będzie używany przez cały czas trwania badania.
- Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zapewniona zostanie sesja wprowadzająca z trenerem zdrowia oraz informacje edukacyjne. Uczestnicy otrzymają również jeden e-mail i jedną wiadomość tekstową tygodniowo ze wskazówkami dotyczącymi zdrowego trybu życia w ciągu 4 miesięcy badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >= 25kg/m2
- Udokumentowana diagnoza MGUS lub tlącego się MM (SMM) lub tlącego się makroglobulinemii Waldenstroma (WM) poprzez przegląd EMR. *uwaga: proszę przeanalizować przypadek z PI lub leczącym MD, jeśli diagnoza jest niepewna.
- Co najmniej 18 lat
- Obecnie pości przez <14 godzin na dobę, co oceniono na podstawie 24-godzinnych wycofań żywności
- Posiada telefon komórkowy i swobodnie wysyła i odbiera wiadomości tekstowe
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie jawnego MM lub WM
- Pacjenci z rozpoznaniem innego nowotworu wymagającego aktywnego leczenia
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy, która może zwiększać ryzyko hipoglikemii przy przedłużonym poście. Uwaga: pacjenci z cukrzycą mogą rejestrować się za zgodą lekarza prowadzącego ich opiekę kliniczną.
- Wszelkie inne stany, które w ocenie badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do przedłużonego nocnego postu lub w inny sposób zakłócać udział w badaniu, w tym praca na nocnej zmianie, zespół nocnego jedzenia, przyjmowanie leków odchudzających lub udział w innym programie odchudzania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZEDŁUŻONA INTERWENCJA NA POCZTĘ
Interwencja przedłużonego nocnego postu (PROFAST) polega na stopniowym przechodzeniu do 14-godzinnego postu w godzinach nocnych.
Uczestnicy będą wspierani poprzez rozmowy z trenerem zdrowia przez pierwsze 4 tygodnie badania.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o skorzystanie z platformy wiadomości tekstowych w celu zarejestrowania pierwszego i ostatniego posiłku w ciągu dnia, a także otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną na podstawie zarejestrowanych godzin posiłków za pośrednictwem systemu wiadomości tekstowych.
System wiadomości tekstowych będzie używany przez cały czas trwania badania.
|
promować 14-godzinny post w godzinach nocnych
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA EDUKACYJNA
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zapewniona zostanie sesja wprowadzająca z trenerem zdrowia oraz informacje edukacyjne.
Uczestnicy otrzymają również jeden e-mail i jedną wiadomość tekstową tygodniowo ze wskazówkami dotyczącymi zdrowego trybu życia w ciągu 4 miesięcy badania
|
odbędzie się sesja wprowadzająca z trenerem zdrowia i informacje edukacyjne.
Uczestnicy otrzymają również jeden e-mail i jedną wiadomość tekstową tygodniowo ze wskazówkami dotyczącymi zdrowego trybu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: od linii bazowej do 4 miesięcy
|
oceniane za pomocą skanów DXA całego ciała
|
od linii bazowej do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka M za pomocą elektroforezy białek w surowicy i testu wolnego łańcucha lekkiego w surowicy
Ramy czasowe: od linii bazowej do 4 miesięcy
|
Białka monoklonalne (M-) wytwarzane w nadmiarze w wyniku nieprawidłowej proliferacji klonalnej komórek osocza (MM), które można zmierzyć w surowicy za pomocą elektroforezy białek surowicy (SPEP) i testu wolnych łańcuchów lekkich surowicy.
|
od linii bazowej do 4 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia (M-)białka/łańcuchów lekkich za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 miesięcy
|
|
|
Zmiany w otłuszczeniu szpiku kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 miesięcy
|
|
|
Zmiany metabolitów w osoczu mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Masy ciała
- Choroby układu odpornościowego
- Zmiany masy ciała
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Stany przedrakowe
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Hipergammaglobulinemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zachowanie żywieniowe
- Tlący się szpiczak mnogi
- Utrata masy ciała
- Szpiczak mnogi
- Post
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-071
- R21CA256644-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
Badania kliniczne na Przedłużona interwencja na czczo
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan