Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFAST Interwencja w prekursorowym szpiczaku mnogim (PROFAST)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

PRZEDŁUŻONA nocna głodówka w celu zmniejszenia otyłości i zapobiegania chorobom w prekursorach szpiczaka mnogiego (PROFAST)

Jest to 4-miesięczne randomizowane badanie przedłużonej nocnej interwencji na czczo (PROFAST) u 40 osób z nadwagą i otyłością z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM) i tlącą się makroglobulinemią Waldenstroma (SWM). Celem tego badania jest zrozumienie, czy post przez dłuższy czas w godzinach nocnych jest strategią zapobiegania zachorowaniu na raka krwi przez osoby z nadwagą i otyłością.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa A: interwencja PROFAST przez 4 miesiące
  • Grupa B: Grupa kontrolna zdrowego stylu życia przez 4 miesiące

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy post przez dłuższy czas może być stosowany w przyszłości w celu poprawy składu ciała i zapobiegania rakowi krwi u osób z nadwagą i otyłością z MGUS, SMM i SWM. Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych, które są ważną częścią układu odpornościowego. Uczestnicy z aktywnym szpiczakiem mnogim na ogół wymagają leczenia. Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii ani strategii zapobiegania tlącemu się szpiczakowi mnogiemu lub gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu.

National Cancer Institute of the National Institutes of Health wspiera to badanie, zapewniając fundusze.

To badanie naukowe jest 4-miesięczną randomizowaną próbą przedłużonego nocnego postu (PROFAST). Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób. Całkowity czas trwania studiów wynosi 4 miesiące.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grupy interwencyjnej na czczo lub do grupy kontrolnej.

  • Interwencja przedłużonego nocnego postu (PROFAST) polega na stopniowym przechodzeniu do 14-godzinnego postu w godzinach nocnych. Uczestnicy będą wspierani poprzez rozmowy z trenerem zdrowia przez pierwsze 4 tygodnie badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o skorzystanie z platformy wiadomości tekstowych w celu zarejestrowania pierwszego i ostatniego posiłku w ciągu dnia, a także otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną na podstawie godzin posiłków za pośrednictwem systemu wiadomości tekstowych. System wiadomości tekstowych będzie używany przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zapewniona zostanie sesja wprowadzająca z trenerem zdrowia oraz informacje edukacyjne. Uczestnicy otrzymają również jeden e-mail i jedną wiadomość tekstową tygodniowo ze wskazówkami dotyczącymi zdrowego trybu życia w ciągu 4 miesięcy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >= 25kg/m2
  • Udokumentowana diagnoza MGUS lub tlącego się MM (SMM) lub tlącego się makroglobulinemii Waldenstroma (WM) poprzez przegląd EMR. *uwaga: proszę przeanalizować przypadek z PI lub leczącym MD, jeśli diagnoza jest niepewna.
  • Co najmniej 18 lat
  • Obecnie pości przez <14 godzin na dobę, co oceniono na podstawie 24-godzinnych wycofań żywności
  • Posiada telefon komórkowy i swobodnie wysyła i odbiera wiadomości tekstowe
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jawnego MM lub WM
  • Pacjenci z rozpoznaniem innego nowotworu wymagającego aktywnego leczenia
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy, która może zwiększać ryzyko hipoglikemii przy przedłużonym poście. Uwaga: pacjenci z cukrzycą mogą rejestrować się za zgodą lekarza prowadzącego ich opiekę kliniczną.
  • Wszelkie inne stany, które w ocenie badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do przedłużonego nocnego postu lub w inny sposób zakłócać udział w badaniu, w tym praca na nocnej zmianie, zespół nocnego jedzenia, przyjmowanie leków odchudzających lub udział w innym programie odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZEDŁUŻONA INTERWENCJA NA POCZTĘ
Interwencja przedłużonego nocnego postu (PROFAST) polega na stopniowym przechodzeniu do 14-godzinnego postu w godzinach nocnych. Uczestnicy będą wspierani poprzez rozmowy z trenerem zdrowia przez pierwsze 4 tygodnie badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o skorzystanie z platformy wiadomości tekstowych w celu zarejestrowania pierwszego i ostatniego posiłku w ciągu dnia, a także otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną na podstawie zarejestrowanych godzin posiłków za pośrednictwem systemu wiadomości tekstowych. System wiadomości tekstowych będzie używany przez cały czas trwania badania.
promować 14-godzinny post w godzinach nocnych
Aktywny komparator: KONTROLA EDUKACYJNA
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zapewniona zostanie sesja wprowadzająca z trenerem zdrowia oraz informacje edukacyjne. Uczestnicy otrzymają również jeden e-mail i jedną wiadomość tekstową tygodniowo ze wskazówkami dotyczącymi zdrowego trybu życia w ciągu 4 miesięcy badania
odbędzie się sesja wprowadzająca z trenerem zdrowia i informacje edukacyjne. Uczestnicy otrzymają również jeden e-mail i jedną wiadomość tekstową tygodniowo ze wskazówkami dotyczącymi zdrowego trybu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: od linii bazowej do 4 miesięcy
oceniane za pomocą skanów DXA całego ciała
od linii bazowej do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka M za pomocą elektroforezy białek w surowicy i testu wolnego łańcucha lekkiego w surowicy
Ramy czasowe: od linii bazowej do 4 miesięcy
Białka monoklonalne (M-) wytwarzane w nadmiarze w wyniku nieprawidłowej proliferacji klonalnej komórek osocza (MM), które można zmierzyć w surowicy za pomocą elektroforezy białek surowicy (SPEP) i testu wolnych łańcuchów lekkich surowicy.
od linii bazowej do 4 miesięcy
Zmiana stężenia (M-)białka/łańcuchów lekkich za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiany w otłuszczeniu szpiku kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiany metabolitów w osoczu mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Linia bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Przedłużona interwencja na czczo

Subskrybuj