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전구체 다발성 골수종에 대한 PROFAST 중재 (PROFAST)

2025년 9월 22일 업데이트: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

전구체 다발성 골수종(PROFAST)의 비만 감소 및 질병 예방을 위한 PROlonged Nightly FASTing

이것은 MGUS(단클론 감마글로불린병증), SMM(smoldering multiple myeloma), SWM(smoldering waldenstrom macroglobulinemia)이 있는 과체중 및 비만인 40명을 대상으로 PROFAST(ProFAST)를 4개월간 무작위로 시행한 것입니다. 이 연구의 목적은 야간 시간 동안 장기간 금식하는 것이 과체중 및 비만 개인의 혈액암 발병을 예방하는 전략인지 이해하는 것입니다.

참가자는 다음 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 A: 4개월 동안 PROFAST 개입
  • 그룹 B: 4개월간의 건강한 생활 습관 통제 그룹

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 MGUS, SMM 및 SWM을 가진 과체중 및 비만 개인의 신체 구성을 개선하고 혈액암을 예방하기 위해 장기간 금식을 미래에 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다. 다발성 골수종은 면역 체계의 중요한 부분인 형질 세포의 암입니다. 활동성 다발성 골수종 환자는 일반적으로 치료가 필요합니다. 현재 미확인 다발성 골수종 또는 단클론성 감마글로불린병증에 대한 승인된 치료법이나 예방 전략은 없습니다.

National Institutes of Health의 National Cancer Institute는 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

이 연구는 장기간 야간 단식(PROFAST)에 대한 4개월 무작위 시험입니다. 이번 연구에는 약 40명이 참여할 것으로 예상된다. 총 공부 기간은 4개월입니다.

연구 참가자는 야간 단식 개입 그룹 또는 대조군에 동일한 수로 무작위 배정됩니다.

  • 장기간 야간 단식(PROFAST) 개입은 야간 시간 동안 최대 14시간 단식까지 점진적으로 진행됩니다. 참가자는 연구의 첫 4주 동안 건강 코치와의 통화를 통해 지원을 받게 됩니다. 참가자는 문자 메시지 플랫폼을 사용하여 하루의 첫 식사와 마지막 식사를 기록하고 문자 메시지 시스템을 통해 식사 시간에 따라 개인화된 피드백을 받게 됩니다. 문자 메시지 시스템은 연구 기간 내내 사용됩니다.
  • 대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 건강 코치의 소개 세션과 교육 정보가 제공됩니다. 참가자는 또한 연구 4개월 동안 건강한 생활에 대한 팁이 포함된 이메일과 문자 메시지를 일주일에 한 번 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI >= 25kg/m2
  • EMR 검토를 통해 MGUS 또는 Smoldering MM(SMM) 또는 Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia(WM)의 문서화된 진단. *참고: 진단이 불확실한 경우 PI로 사례를 검토하거나 MD를 치료하십시오.
  • 만 18세 이상
  • 24시간 음식 회상을 사용하여 평가한 현재 밤당 14시간 미만의 금식
  • 휴대전화를 소유하고 문자 메시지를 보내고 받는 것이 편함
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 명백한 MM 또는 WM 진단
  • 적극적인 치료가 필요한 다른 악성종양으로 진단받은 환자
  • 장기간의 금식으로 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있는 당뇨병의 임상 진단. 참고: 당뇨병 환자는 임상 치료를 관리하는 MD의 동의를 받아 등록할 수 있습니다.
  • 조사관의 판단에 따라 야간 교대 근무, 야간 섭식 증후군, 체중 감량 약물 복용 또는 다른 체중 감량 프로그램 참여를 포함하여 장기간의 야간 금식을 금하거나 시험 참여를 방해하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 단식 개입
장기간 야간 단식(PROFAST) 개입은 야간 시간 동안 최대 14시간 단식까지 점진적으로 진행됩니다. 참가자는 연구의 첫 4주 동안 건강 코치와의 통화를 통해 지원을 받게 됩니다. 참가자는 또한 문자 메시지 플랫폼을 사용하여 하루의 첫 식사와 마지막 식사를 기록하고 문자 메시지 시스템을 통해 기록한 식사 시간을 기반으로 개인화된 피드백을 받게 됩니다. 문자 메시지 시스템은 연구 기간 내내 사용됩니다.
행동: 장기 단식 개입
야간 시간 동안 14시간 금식을 장려합니다.
활성 비교기: 교육 통제
대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 건강 코치의 소개 세션과 교육 정보가 제공됩니다. 참가자는 연구 4개월 동안 건강한 생활에 대한 팁이 포함된 이메일과 문자 메시지를 일주일에 한 번 받게 됩니다.
행동: 교육 통제
건강 코치의 소개 세션 및 교육 정보가 제공됩니다. 참가자는 또한 건강한 생활에 대한 팁이 담긴 이메일과 문자 메시지를 일주일에 한 번 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분의 변화
기간: 기준선에서 4개월
전신 DXA 스캔을 통해 평가
기준선에서 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 단백질 전기영동 및 혈청 자유 경쇄 검정에 의한 M-단백질 변화
기간: 기준선에서 4개월
혈청 단백질 전기영동(SPEP) 및 혈청 유리 경쇄 분석을 사용하여 혈청에서 측정할 수 있는 혈장(MM) 세포의 비정상적 클론 증식에 의해 과량으로 생산되는 단일클론(M-)단백질.
기준선에서 4개월
(M-)단백질 농도/경쇄 질량분석법에 의한 변화
기간: 4개월 기준
4개월 기준
골수 지방의 변화
기간: 4개월 기준
4개월 기준
액체크로마토그래피-질량분석법으로 측정한 혈장 대사체의 변화
기간: 4개월 기준
4개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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