Intervención PROFAST en mieloma múltiple precursor (PROFAST)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
AYUNO NOCTURNO PROLONGADO para la reducción de la obesidad y la prevención de la prevención de enfermedades en el mieloma múltiple precursor (PROFAST)
Este es un ensayo aleatorizado de 4 meses de una intervención de ayuno nocturno prolongado (PROFAST) en 40 individuos obesos y con sobrepeso con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM) y macroglobulinemia de Waldenstrom latente (SWM). El propósito de este estudio es comprender si el ayuno durante un período prolongado de tiempo durante las horas nocturnas es una estrategia para prevenir que las personas con sobrepeso y obesas desarrollen cáncer de sangre.
Los participantes serán asignados al azar en los siguientes dos grupos:
- Grupo A: intervención PROFAST durante 4 meses
- Grupo B: Grupo de control de estilo de vida saludable durante 4 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es saber si el ayuno durante un período prolongado de tiempo podría usarse en el futuro para ayudar a mejorar la composición corporal y prevenir el cáncer de sangre en personas con sobrepeso y obesas con MGUS, SMM y SWM. El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que es una parte importante del sistema inmunitario. Los participantes con mieloma múltiple activo generalmente requieren tratamiento. Actualmente no existen terapias aprobadas o estrategias de prevención para el mieloma múltiple latente o la gammapatía monoclonal de importancia indeterminada.
El Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de la Salud apoya este estudio de investigación mediante la financiación.
Este estudio de investigación es un ensayo aleatorizado de 4 meses de ayuno nocturno prolongado (PROFAST). Se espera que unas 40 personas participen en este estudio de investigación. La duración total del estudio es de 4 meses.
Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente, en igual número, al grupo de intervención de ayuno nocturno o al grupo de control.
- La intervención de ayuno nocturno prolongado (PROFAST) consiste en trabajar gradualmente hasta un ayuno de 14 horas durante las horas nocturnas. Los participantes serán apoyados mediante llamadas con un entrenador de salud durante las primeras 4 semanas del estudio. También se les pedirá a los participantes que usen una plataforma de mensajes de texto para registrar su primera y última comida del día, y recibirán comentarios personalizados basados en los horarios de las comidas a través del sistema de mensajes de texto. El sistema de mensajes de texto se utilizará durante toda la duración del estudio.
- Para los participantes asignados al azar al grupo de control, se proporcionará una sesión introductoria con un entrenador de salud e información educativa. Los participantes también recibirán un correo electrónico y un mensaje de texto por semana con consejos sobre una vida saludable durante los 4 meses del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >= 25 kg/m2
- Diagnóstico documentado de MGUS o MM latente (SMM) o macroglobulinemia latente de Waldenstrom (WM) a través de la revisión de EMR. *nota: revise el caso con PI o MD en tratamiento si el diagnóstico es incierto.
- Al menos 18 años de edad
- Ayuno actual durante <14 horas por noche, evaluado mediante recordatorios de alimentos de 24 horas
- Posee un teléfono celular y se siente cómodo enviando y recibiendo mensajes de texto.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de MM o WM manifiesta
- Pacientes diagnosticados con otra neoplasia maligna que requiere terapia activa
- Diagnóstico clínico de diabetes, que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia con un ayuno prolongado. Nota: los pacientes con diabetes pueden inscribirse con el consentimiento del médico que administra su atención clínica.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique el ayuno nocturno prolongado o interfiera con la participación en el ensayo, incluido el trabajo en turnos nocturnos, el síndrome de alimentación nocturna, la toma de medicamentos para bajar de peso o la participación en otro programa para bajar de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERVENCIÓN DE AYUNO PROLONGADO
La intervención de ayuno nocturno prolongado (PROFAST) consiste en trabajar gradualmente hasta un ayuno de 14 horas durante las horas nocturnas.
Los participantes serán apoyados mediante llamadas con un entrenador de salud durante las primeras 4 semanas del estudio.
También se les pedirá a los participantes que usen una plataforma de mensajes de texto para registrar su primera y última comida del día, y recibirán comentarios personalizados basados en los horarios de las comidas que registren a través del sistema de mensajes de texto.
El sistema de mensajes de texto se utilizará durante toda la duración del estudio.
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promover un ayuno de 14 horas durante las horas nocturnas
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Comparador activo: CONTROL EDUCATIVO
Para los participantes asignados al azar al grupo de control, se proporcionará una sesión introductoria con un entrenador de salud e información educativa.
Los participantes también recibirán un correo electrónico y un mensaje de texto por semana con consejos sobre una vida saludable durante los 4 meses del estudio.
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Se proporcionará una sesión introductoria con un entrenador de salud e información educativa.
Los participantes también recibirán un correo electrónico y un mensaje de texto por semana con consejos sobre una vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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evaluado a través de exploraciones DXA de cuerpo entero
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línea de base a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de proteína M por electroforesis de proteína sérica y ensayo de cadena ligera libre en suero
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Proteínas monoclonales (M-) producidas en exceso por una proliferación clonal anormal de células plasmáticas (MM) que se pueden medir en el suero mediante electroforesis de proteínas séricas (SPEP) y el ensayo de cadenas ligeras libres en suero.
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línea de base a 4 meses
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(M-)concentraciones de proteína/cambio de cadenas ligeras por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Línea de base a 4 meses
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Cambios en la adiposidad de la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Línea de base a 4 meses
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Cambios en los metabolitos plasmáticos medidos por cromatografía líquida-espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Peso corporal
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Hipergammaglobulinemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Comportamiento de alimentación
- Mieloma múltiple latente
- Pérdida de peso
- Mieloma múltiple
- Ayuno
Otros números de identificación del estudio
- 22-071
- R21CA256644-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .