- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05565638
PROFAST intervention vid prekursor multipelt myelom (PROFAST)
Förlängd nattlig fasta för att minska fetma och förebygga sjukdomsförebyggande åtgärder vid prekursor multipelt myelom (PROFAST)
Detta är en 4-månaders randomiserad studie av en förlängd nattlig fasteintervention (PROFAST) i 40 överviktiga och feta individer med monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), pyrande multipelt myelom (SMM) och pyrande waldenström makroglobulinemi (SWM). Syftet med denna studie är att förstå om fasta under en längre tid under nattetid är en strategi för att förhindra överviktiga och feta individer från att utveckla blodcancer.
Deltagarna kommer att delas in i följande två grupper:
- Grupp A: PROFAST intervention i 4 månader
- Grupp B: Kontrollgrupp för hälsosam livsstil under 4 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om fasta under en längre tidsperiod skulle kunna användas i framtiden för att förbättra kroppssammansättningen och förebygga blodcancer hos överviktiga och feta individer med MGUS, SMM och SWM. Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna, som är en viktig del av immunförsvaret. Deltagare med aktivt multipelt myelom behöver i allmänhet behandling. Det finns för närvarande inga godkända terapier eller förebyggande strategier för pyrande multipelt myelom eller monoklonal gammopati av obestämd betydelse.
National Cancer Institute vid National Institutes of Health stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering.
Denna forskningsstudie är en 4-månaders randomiserad studie av förlängd nattlig fasta (PROFAST). Det förväntas att cirka 40 personer kommer att delta i denna forskningsstudie. Den totala studietiden är 4 månader.
Deltagarna i studien kommer att randomiseras, i lika antal, till antingen interventionsgruppen för nattlig fasta eller en kontrollgrupp.
- Interventionen för förlängd nattlig fasta (PROFAST) innebär att man gradvis arbetar upp till en 14-timmars fasta under nattetid. Deltagarna kommer att få stöd genom samtal med en hälsocoach under studiens första 4 veckor. Deltagarna kommer också att bli ombedda att använda en textmeddelandeplattform för att spela in sin första och sista måltid för dagen, och kommer att få personlig feedback baserat på måltidstiderna via textmeddelandesystemet. SMS-systemet kommer att användas under hela studietiden.
- För deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer en introduktionssession med en hälsocoach och pedagogisk information att tillhandahållas. Deltagarna kommer också att få ett e-postmeddelande och ett sms per vecka med tips om hälsosamt liv under studiens fyra månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >= 25 kg/m2
- Dokumenterad diagnos av MGUS eller Smoldering MM(SMM) eller Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia(WM) via EMR-granskning. *Obs: vänligen granska ärendet med PI eller behandlande MD om diagnosen är osäker.
- Minst 18 år
- Fastar för närvarande <14 timmar per natt, bedömt med 24-timmars matåterkallelser
- Äger en mobiltelefon och är bekväm med att skicka och ta emot textmeddelanden
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av öppen MM eller WM
- Patienter som diagnostiserats med en annan malignitet som kräver aktiv terapi
- Klinisk diagnos av diabetes, vilket kan öka risken för hypoglykemi med en långvarig fasta. Obs: patienter med diabetes kan anmäla sig med samtycke från MD som hanterar deras kliniska vård.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindicera långvarig nattlig fasta eller på annat sätt störa deltagandet i försöket, inklusive nattskiftsarbete, nattätningssyndrom, intag av viktminskningsmedicin eller deltagande i ett annat viktminskningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LÅNGT FASTANDE INTERVENTION
Interventionen för förlängd nattlig fasta (PROFAST) innebär att man gradvis arbetar upp till en 14-timmars fasta under nattetid.
Deltagarna kommer att få stöd genom samtal med en hälsocoach under studiens första 4 veckor.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att använda en textmeddelandeplattform för att spela in sin första och sista måltid för dagen, och kommer att få personlig feedback baserat på de måltidstider de registrerar via SMS-systemet.
SMS-systemet kommer att användas under hela studietiden.
|
främja en 14-timmars fasta under nattetid
|
|
Aktiv komparator: UTBILDNINGSKONTROLL
För deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer en introduktionssession med en hälsocoach och pedagogisk information att tillhandahållas.
Deltagarna kommer också att få ett e-postmeddelande och ett sms per vecka med tips om hälsosamt liv under studiens fyra månader
|
introduktionssession med en hälsocoach och pedagogisk information kommer att tillhandahållas.
Deltagarna får också ett mejl och ett sms per vecka med tips om hälsosamt liv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje till 4 månader
|
bedöms via helkropps DXA-skanningar
|
baslinje till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
M-proteinförändring genom serumproteinelektrofores och serumfri lättkedjeanalys
Tidsram: baslinje till 4 månader
|
Monoklonala (M-)proteiner producerade i överskott av en onormal klonal proliferation av plasma (MM) celler som kan mätas i serumet med användning av Serum Protein Electrophoresis (SPEP) och Serum Free Light Chain Assay.
|
baslinje till 4 månader
|
|
(M-)proteinkoncentrationer/lätta kedjor förändras genom masspektrometri
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Baslinje till 4 månader
|
|
|
Förändringar i benmärgsfettan
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Baslinje till 4 månader
|
|
|
Förändringar i plasmametaboliter mätt med vätskekromatografi-masspektrometri
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Baslinje till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Kroppsvikt
- Immunsystemets sjukdomar
- Förändringar i kroppsvikt
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hypergammaglobulinemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Matningsbeteende
- Rykande multipelt myelom
- Viktminskning
- Multipelt myelom
- Fasta
Andra studie-ID-nummer
- 22-071
- R21CA256644-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .