Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROFAST intervention vid prekursor multipelt myelom (PROFAST)

22 september 2025 uppdaterad av: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Förlängd nattlig fasta för att minska fetma och förebygga sjukdomsförebyggande åtgärder vid prekursor multipelt myelom (PROFAST)

Detta är en 4-månaders randomiserad studie av en förlängd nattlig fasteintervention (PROFAST) i 40 överviktiga och feta individer med monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), pyrande multipelt myelom (SMM) och pyrande waldenström makroglobulinemi (SWM). Syftet med denna studie är att förstå om fasta under en längre tid under nattetid är en strategi för att förhindra överviktiga och feta individer från att utveckla blodcancer.

Deltagarna kommer att delas in i följande två grupper:

  • Grupp A: PROFAST intervention i 4 månader
  • Grupp B: Kontrollgrupp för hälsosam livsstil under 4 månader

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om fasta under en längre tidsperiod skulle kunna användas i framtiden för att förbättra kroppssammansättningen och förebygga blodcancer hos överviktiga och feta individer med MGUS, SMM och SWM. Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna, som är en viktig del av immunförsvaret. Deltagare med aktivt multipelt myelom behöver i allmänhet behandling. Det finns för närvarande inga godkända terapier eller förebyggande strategier för pyrande multipelt myelom eller monoklonal gammopati av obestämd betydelse.

National Cancer Institute vid National Institutes of Health stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering.

Denna forskningsstudie är en 4-månaders randomiserad studie av förlängd nattlig fasta (PROFAST). Det förväntas att cirka 40 personer kommer att delta i denna forskningsstudie. Den totala studietiden är 4 månader.

Deltagarna i studien kommer att randomiseras, i lika antal, till antingen interventionsgruppen för nattlig fasta eller en kontrollgrupp.

  • Interventionen för förlängd nattlig fasta (PROFAST) innebär att man gradvis arbetar upp till en 14-timmars fasta under nattetid. Deltagarna kommer att få stöd genom samtal med en hälsocoach under studiens första 4 veckor. Deltagarna kommer också att bli ombedda att använda en textmeddelandeplattform för att spela in sin första och sista måltid för dagen, och kommer att få personlig feedback baserat på måltidstiderna via textmeddelandesystemet. SMS-systemet kommer att användas under hela studietiden.
  • För deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer en introduktionssession med en hälsocoach och pedagogisk information att tillhandahållas. Deltagarna kommer också att få ett e-postmeddelande och ett sms per vecka med tips om hälsosamt liv under studiens fyra månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >= 25 kg/m2
  • Dokumenterad diagnos av MGUS eller Smoldering MM(SMM) eller Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia(WM) via EMR-granskning. *Obs: vänligen granska ärendet med PI eller behandlande MD om diagnosen är osäker.
  • Minst 18 år
  • Fastar för närvarande <14 timmar per natt, bedömt med 24-timmars matåterkallelser
  • Äger en mobiltelefon och är bekväm med att skicka och ta emot textmeddelanden
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av öppen MM eller WM
  • Patienter som diagnostiserats med en annan malignitet som kräver aktiv terapi
  • Klinisk diagnos av diabetes, vilket kan öka risken för hypoglykemi med en långvarig fasta. Obs: patienter med diabetes kan anmäla sig med samtycke från MD som hanterar deras kliniska vård.
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindicera långvarig nattlig fasta eller på annat sätt störa deltagandet i försöket, inklusive nattskiftsarbete, nattätningssyndrom, intag av viktminskningsmedicin eller deltagande i ett annat viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LÅNGT FASTANDE INTERVENTION
Interventionen för förlängd nattlig fasta (PROFAST) innebär att man gradvis arbetar upp till en 14-timmars fasta under nattetid. Deltagarna kommer att få stöd genom samtal med en hälsocoach under studiens första 4 veckor. Deltagarna kommer också att bli ombedda att använda en textmeddelandeplattform för att spela in sin första och sista måltid för dagen, och kommer att få personlig feedback baserat på de måltidstider de registrerar via SMS-systemet. SMS-systemet kommer att användas under hela studietiden.
främja en 14-timmars fasta under nattetid
Aktiv komparator: UTBILDNINGSKONTROLL
För deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer en introduktionssession med en hälsocoach och pedagogisk information att tillhandahållas. Deltagarna kommer också att få ett e-postmeddelande och ett sms per vecka med tips om hälsosamt liv under studiens fyra månader
introduktionssession med en hälsocoach och pedagogisk information kommer att tillhandahållas. Deltagarna får också ett mejl och ett sms per vecka med tips om hälsosamt liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje till 4 månader
bedöms via helkropps DXA-skanningar
baslinje till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
M-proteinförändring genom serumproteinelektrofores och serumfri lättkedjeanalys
Tidsram: baslinje till 4 månader
Monoklonala (M-)proteiner producerade i överskott av en onormal klonal proliferation av plasma (MM) celler som kan mätas i serumet med användning av Serum Protein Electrophoresis (SPEP) och Serum Free Light Chain Assay.
baslinje till 4 månader
(M-)proteinkoncentrationer/lätta kedjor förändras genom masspektrometri
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Baslinje till 4 månader
Förändringar i benmärgsfettan
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Baslinje till 4 månader
Förändringar i plasmametaboliter mätt med vätskekromatografi-masspektrometri
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Baslinje till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

DFCI - Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera