Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROFAST intervensjon ved prekursor multippelt myelom (PROFAST)

22. september 2025 oppdatert av: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Forlenget nattlig fasting for å redusere overvekt og forebygging av sykdomsforebygging ved prekursor multippelt myelom (PROFAST)

Dette er en 4-måneders randomisert studie av en forlenget nattlig fasteintervensjon (PROFAST) hos 40 overvektige og overvektige individer med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM) og ulmende waldenstrom makroglobulinemi (SWM). Hensikten med denne studien er å forstå om fasting over lengre tid i nattetimer er en strategi for å hindre overvektige og overvektige personer i å utvikle blodkreft.

Deltakerne vil bli randomisert i følgende to grupper:

  • Gruppe A: PROFAST intervensjon i 4 måneder
  • Gruppe B: Kontrollgruppe for sunn livsstil i 4 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om fasting over lengre tid kan brukes i fremtiden for å forbedre kroppssammensetningen og forhindre blodkreft hos overvektige og overvektige personer med MGUS, SMM og SWM. Myelomatose er en kreft i plasmacellene, som er en viktig del av immunsystemet. Deltakere med aktivt myelomatose trenger generelt behandling. Det er for tiden ingen godkjente terapier eller forebyggingsstrategier for ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati av ubestemt betydning.

National Cancer Institute of the National Institutes of Health støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering.

Denne forskningsstudien er en 4-måneders randomisert studie av forlenget nattlig faste (PROFAST). Det er forventet at rundt 40 personer vil delta i denne forskningsstudien. Total studietid er 4 måneder.

Deltakerne i studien vil bli randomisert, i like antall til enten intervensjonsgruppen for nattlig faste eller en kontrollgruppe.

  • Intervensjonen for forlenget nattlig faste (PROFAST) innebærer gradvis å jobbe opp til en 14-timers faste i løpet av nattetimene. Deltakerne vil bli støttet ved hjelp av samtaler med helsecoach i løpet av de første 4 ukene av studien. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en tekstmeldingsplattform for å registrere sitt første og siste måltid på dagen, og vil motta personlig tilbakemelding basert på måltidstidene via tekstmeldingssystemet. Tekstmeldingssystemet vil bli brukt under hele studiet.
  • For deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, vil det bli gitt en introduksjonsøkt med helsecoach og pedagogisk informasjon. Deltakerne vil også motta én e-post og én tekstmelding per uke med tips om sunn livsstil i løpet av de 4 månedene studien varer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >= 25 kg/m2
  • Dokumentert diagnose av MGUS eller Smoldering MM(SMM) eller Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia(WM) via EMR-gjennomgang. *Merk: vennligst gå gjennom tilfelle med PI eller behandlende MD hvis diagnosen er usikker.
  • Minst 18 år
  • Faster for øyeblikket <14 timer per natt, vurdert ved bruk av 24-timers tilbakekalling av mat
  • Eier en mobiltelefon og er komfortabel med å sende og motta tekstmeldinger
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av åpen MM eller WM
  • Pasienter diagnostisert med en annen malignitet som krever aktiv terapi
  • Klinisk diagnose av diabetes, som kan øke risikoen for hypoglykemi med en langvarig faste. Merk: pasienter med diabetes kan registrere seg med samtykke fra MD som administrerer deres kliniske behandling.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil kontraindisere langvarig nattlig faste eller på annen måte forstyrre deltakelse i rettssaken, inkludert nattskiftarbeid, nattespisesyndrom, inntak av vekttapmedisiner eller deltakelse i et annet vekttapsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LENGRE FASTEINTERVENSJON
Intervensjonen for forlenget nattlig faste (PROFAST) innebærer gradvis å jobbe opp til en 14-timers faste i løpet av nattetimene. Deltakerne vil bli støttet ved hjelp av samtaler med helsecoach i løpet av de første 4 ukene av studien. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en tekstmeldingsplattform for å registrere sitt første og siste måltid på dagen, og vil motta personlig tilbakemelding basert på måltidstidene de registrerer via tekstmeldingssystemet. Tekstmeldingssystemet vil bli brukt under hele studiet.
Atferdsmessig: Langvarig fasteintervensjon
fremme en 14-timers faste i nattetimer
Aktiv komparator: UTDANNINGSKONTROLL
For deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, vil det bli gitt en introduksjonsøkt med helsecoach og pedagogisk informasjon. Deltakerne vil også motta én e-post og én tekstmelding per uke med tips om sunn livsstil i løpet av de 4 månedene studien varer
Atferdsmessig: UTDANNINGSKONTROLL
introduksjonsøkt med helsecoach og pedagogisk informasjon vil bli gitt. Deltakerne vil også motta én e-post og én tekstmelding per uke med tips om sunn livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline til 4 måneder
vurderes via DXA-skanning av hele kroppen
baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M-proteinendring ved serumproteinelektroforese og serumfri lettkjedeanalyse
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Monoklonale (M-) proteiner produsert i overskudd av en unormal klonal proliferasjon av plasma (MM) celler som kan måles i serumet ved bruk av Serum Protein Electrophoresis (SPEP) og Serum Free Light Chain Assay.
baseline til 4 måneder
(M-)proteinkonsentrasjoner/lette kjeder endres ved massespektrometri
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Baseline til 4 måneder
Endringer i benmargsfett
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Baseline til 4 måneder
Endringer i plasmametabolitter målt ved væskekromatografi-massespektrometri
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Baseline til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere