Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROFAST-interventie bij voorloper multipel myeloom (PROFAST)

15 april 2024 bijgewerkt door: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

VERLENGD NACHTLIJK VASTEN voor vermindering van obesitas en preventie van ziektepreventie bij precursor multipel myeloom (PROFAST)

Dit is een gerandomiseerde studie van 4 maanden van een verlengde nachtelijke vasteninterventie (PROFAST) bij 40 personen met overgewicht en obesitas met monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM) en smeulende waldenström-macroglobulinemie (SWM). Het doel van deze studie is om te begrijpen of langdurig vasten tijdens de nachtelijke uren een strategie is om te voorkomen dat mensen met overgewicht en obesitas bloedkanker krijgen.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in de volgende twee groepen:

  • Groep A: PROFAST-interventie gedurende 4 maanden
  • Groep B: Gezonde Leefstijl Controlegroep gedurende 4 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te leren of langdurig vasten in de toekomst kan worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te helpen verbeteren en bloedkanker te voorkomen bij personen met overgewicht en obesitas met MGUS, SMM en SWM. Multipel myeloom is een kanker van de plasmacellen, een belangrijk onderdeel van het immuunsysteem. Deelnemers met actief multipel myeloom hebben over het algemeen behandeling nodig. Er zijn momenteel geen goedgekeurde therapieën of preventiestrategieën voor smeulend multipel myeloom of monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis.

Het National Cancer Institute van de National Institutes of Health ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.

Dit onderzoek is een 4 maanden durend gerandomiseerd onderzoek naar verlengd nachtelijk vasten (PROFAST). Naar verwachting zullen ongeveer 40 mensen deelnemen aan dit onderzoek. De totale studieduur is 4 maanden.

Deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd, in gelijke aantallen in de interventiegroep 's nachts vasten of een controlegroep.

  • De langdurige nachtelijke vasten (PROFAST) -interventie omvat geleidelijk werken tot 14 uur vasten tijdens de nachtelijke uren. Deelnemers worden gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek ondersteund door middel van gesprekken met een gezondheidscoach. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​sms-platform te gebruiken om hun eerste en laatste maaltijd van de dag op te nemen, en zullen via het sms-systeem gepersonaliseerde feedback ontvangen op basis van de maaltijden. Het sms-systeem zal gedurende de hele duur van het onderzoek worden gebruikt.
  • Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, wordt een introductiesessie met een gezondheidscoach en educatieve informatie verstrekt. Deelnemers ontvangen ook één e-mail en één sms per week met tips over gezond leven gedurende de 4 maanden van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Marinac, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >= 25 kg/m2
  • Gedocumenteerde diagnose van MGUS of Smoldering MM (SMM) of Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) via EMR-beoordeling. *opmerking: bekijk de casus met PI of behandel MD als de diagnose onzeker is.
  • Minstens 18 jaar oud
  • Vasten momenteel minder dan 14 uur per nacht, zoals beoordeeld aan de hand van 24 uur per dag terugroepen van voedsel
  • Beschikt over een mobiele telefoon en is comfortabel met het verzenden en ontvangen van sms-berichten
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van openlijke MM of WM
  • Patiënten met de diagnose van een andere maligniteit waarvoor actieve therapie nodig is
  • Klinische diagnose van diabetes, wat het risico op hypoglykemie kan verhogen bij langdurig vasten. Opmerking: patiënten met diabetes kunnen zich inschrijven met toestemming van MD die hun klinische zorg beheert.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor langdurig nachtelijk vasten of anderszins interfereert met deelname aan het onderzoek, inclusief nachtdienst, nachtelijk eetsyndroom, het nemen van medicijnen voor gewichtsverlies of deelname aan een ander programma voor gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LANGDURIGE VASTE INTERVENTIE
De langdurige nachtelijke vasten (PROFAST) -interventie omvat geleidelijk werken tot 14 uur vasten tijdens de nachtelijke uren. Deelnemers worden gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek ondersteund door middel van gesprekken met een gezondheidscoach. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​sms-platform te gebruiken om hun eerste en laatste maaltijd van de dag op te nemen, en zullen gepersonaliseerde feedback ontvangen op basis van de maaltijdtijden die ze opnemen via het sms-systeem. Het sms-systeem zal gedurende de hele duur van het onderzoek worden gebruikt.
Gedragsmatig: Langdurige vasteninterventie
promoot een vastenperiode van 14 uur tijdens de nachtelijke uren
Actieve vergelijker: ONDERWIJS CONTROLE
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, wordt een introductiesessie met een gezondheidscoach en educatieve informatie verstrekt. Deelnemers ontvangen ook één e-mail en één sms per week met tips over gezond leven gedurende de 4 maanden van het onderzoek
Gedragsmatig: ONDERWIJS CONTROLE
kennismakingsgesprek met een gezondheidscoach en er wordt voorlichting gegeven. Deelnemers ontvangen ook één e-mail en één sms per week met tips over gezond leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
beoordeeld via DXA-scans van het hele lichaam
basislijn tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van M-proteïne door serumproteïne-elektroforese en serumvrije lichte keten-assay
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Monoklonale (M-)eiwitten die in overmaat worden geproduceerd door een abnormale klonale proliferatie van plasmacellen (MM-cellen) die in het serum kunnen worden gemeten met behulp van Serum Protein Electrophoresis (SPEP) en de Serum Free Light Chain Assay.
basislijn tot 4 maanden
(M-)eiwitconcentraties/lichte ketens veranderen door massaspectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Basislijn tot 4 maanden
Veranderingen in de adipositas van het beenmerg
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Basislijn tot 4 maanden
Veranderingen in plasmametabolieten gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Langdurige vasteninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren