PROFAST beavatkozás prekurzor myeloma multiplexben (PROFAST)
2025. szeptember 22. frissítette: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Hosszan tartó éjszakai böjt az elhízás csökkentésére és a betegségek megelőzésére prekurzor myeloma multiplexben (PROFAST)
Ez egy 4 hónapos, randomizált vizsgálat egy elhúzódó éjszakai éhgyomri beavatkozásról (PROFAST) 40 túlsúlyos és elhízott, meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiában (MGUS), parázsló myeloma multiplexben (SMM) és parázsló Waldenstrom makroglobulinémiában (SWM) szenvedő egyén bevonásával. A tanulmány célja annak megértése, hogy az éjszakai órákban huzamosabb ideig tartó koplalás stratégia-e a túlsúlyos és elhízott egyének vérrák kialakulásának megelőzésére.
A résztvevőket véletlenszerűen a következő két csoportba soroljuk:
- A csoport: PROFAST beavatkozás 4 hónapig
- B csoport: Egészséges életmód kontroll csoport 4 hónapig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a hosszabb ideig tartó koplalás felhasználható-e a jövőben a testösszetétel javítására és a vérrák megelőzésére MGUS-ban, SMM-ben és SWM-ben szenvedő túlsúlyos és elhízott egyéneknél. A myeloma multiplex a plazmasejtek rákja, amely az immunrendszer fontos része. Az aktív myeloma multiplexben szenvedő betegek általában kezelést igényelnek. Jelenleg nem állnak rendelkezésre jóváhagyott terápiák vagy megelőzési stratégiák a myeloma multiplex vagy a monoklonális gammopathia meg nem határozható jelentőségű parázslására.
Az Országos Egészségügyi Intézetek Nemzeti Rákkutató Intézete finanszírozás biztosításával támogatja ezt a kutatást.
Ez a kutatási tanulmány egy 4 hónapos, randomizált vizsgálat az elhúzódó éjszakai böjtről (PROFAST). Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 40 ember vesz majd részt. A tanulmányok teljes időtartama 4 hónap.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, egyenlő számban vagy az éjszakai éhgyomorra beavatkozó csoportba, vagy egy kontrollcsoportba.
- Az elhúzódó éjszakai böjt (PROFAST) beavatkozás magában foglalja az éjszakai órákban a 14 órás böjt fokozatos kidolgozását. A résztvevőket a vizsgálat első 4 hetében egy egészségügyi edzővel folytatott hívások támogatják. A résztvevőket arra is felkérik, hogy egy szöveges üzenetküldő platform segítségével rögzítsék a nap első és utolsó étkezését, és személyre szabott visszajelzést kapnak az étkezési idők alapján a szöveges üzenetküldő rendszeren keresztül. A szöveges üzenetküldő rendszert a tanulmány teljes időtartama alatt használjuk.
- A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők számára bevezető foglalkozást tartanak egészségügyi edzővel és oktatási információkat. A résztvevők heti egy e-mailt és egy szöveges üzenetet is kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatos tippekkel a vizsgálat 4 hónapja alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >= 25 kg/m2
- Az MGUS vagy a Smoldering MM (SMM) vagy a Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) dokumentált diagnózisa EMR áttekintésen keresztül. *Megjegyzés: kérjük, tekintse át az esetet PI-vel vagy MD-vel, ha a diagnózis bizonytalan.
- Legalább 18 éves
- Jelenleg éjszakánként kevesebb, mint 14 órát koplal, amint azt a 24 órás ételvisszahívások alapján értékelték
- Mobiltelefonja van, és kényelmesen tud szöveges üzeneteket küldeni és fogadni
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Nyílt MM vagy WM diagnózisa
- Más, aktív terápiát igénylő rosszindulatú daganattal diagnosztizált betegek
- A cukorbetegség klinikai diagnózisa, amely növelheti a hipoglikémia kockázatát hosszan tartó koplalással. Megjegyzés: a cukorbetegek a klinikai ellátást irányító MD beleegyezésével jelentkezhetnek be.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallná a hosszan tartó éjszakai böjtöt, vagy más módon akadályozná a vizsgálatban való részvételt, beleértve az éjszakai műszakos munkát, az éjszakai étkezési szindrómát, a fogyókúrás gyógyszer szedését vagy egy másik fogyókúrás programban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HOSSZANTARTÓ BÖJLÉSI BEAVATKOZÁS
Az elhúzódó éjszakai böjt (PROFAST) beavatkozás magában foglalja az éjszakai órákban a 14 órás böjt fokozatos kidolgozását.
A résztvevőket a vizsgálat első 4 hetében egy egészségügyi edzővel folytatott hívások támogatják.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy egy szöveges üzenetküldő platform segítségével rögzítsék a nap első és utolsó étkezését, és személyre szabott visszajelzést kapnak a szöveges üzenetküldő rendszeren keresztül rögzített étkezési idők alapján.
A szöveges üzenetküldő rendszert a tanulmány teljes időtartama alatt használjuk.
|
elősegíti a 14 órás böjtöt az éjszakai órákban
|
|
Aktív összehasonlító: OKTATÁS ELLENŐRZÉSE
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők számára bevezető foglalkozást tartanak egészségügyi edzővel és oktatási információkat.
A résztvevők hetente egy e-mailt és egy szöveges üzenetet is kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatos tippekkel a vizsgálat 4 hónapja alatt.
|
bevezető foglalkozás egészségügyi edzővel és oktatási információkkal szolgálunk.
A résztvevők hetente egy e-mailt és egy szöveges üzenetet is kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatos tippekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: alapvonaltól 4 hónapig
|
teljes test DXA szkenneléssel értékelték
|
alapvonaltól 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M-protein változás szérum fehérje elektroforézissel és szérummentes könnyűlánc vizsgálattal
Időkeret: alapvonaltól 4 hónapig
|
A plazma (MM) sejtek abnormális klonális proliferációja következtében feleslegben termelt monoklonális (M-) fehérjék, amelyek a szérumban szérumfehérje elektroforézis (SPEP) és szérummentes könnyűlánc-vizsgálat segítségével mérhetők.
|
alapvonaltól 4 hónapig
|
|
Az (M-)fehérje koncentrációk/könnyű láncok tömegspektrometriával változnak
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hónapig
|
Kiindulási állapot 4 hónapig
|
|
|
Változások a csontvelő zsírosodásában
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hónapig
|
Kiindulási állapot 4 hónapig
|
|
|
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával mért változások a plazma metabolitokban
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hónapig
|
Kiindulási állapot 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Marinac, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Testsúly
- Immunrendszeri betegségek
- A testsúly változásai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hipergammaglobulinémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Táplálkozási viselkedés
- Parázsló myeloma multiplex
- Fogyás
- Myeloma multiplex
- Böjtölés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-071
- R21CA256644-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .