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Ketamin versus Magnesium als analgetische Adjuvantien bei der pädiatrischen Adenotonsillektomie

25. Februar 2024 aktualisiert von: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Ketaminhydrochlorid versus Magnesiumsulfat als analgetische Adjuvantien bei der pädiatrischen Adenotonsillektomie, eine randomisierte Vergleichsstudie

Die Adeno-Tonsillektomie ist eine der häufigsten Operationen bei Kindern. Die häufigste Komplikation sind postoperative Schmerzen. Wenn es nicht gut kontrolliert wird, insbesondere bei Kindern im Vorschulalter, kann es zu einer längeren Erholungsphase, verzögerter Entlassung und Ernährungsmängeln führen, die zu Dehydration führen. Diese Faktoren erhöhen die Krankenhausaufenthaltsdauer und den Bedarf an intravenösen Flüssigkeiten.

Zu diesem Zweck wurde eine Vielzahl von Studien konzipiert, um die analgetische Wirkung verschiedener Medikamente während der perioperativen Phase zu bewerten. Opioide werden mit Sedierung und Atemdepression in Verbindung gebracht, NSAIDs erhöhen das Risiko einer erneuten Operation wegen Blutungen, während Lokalanästhetika eine Vasokonstriktion der Operationsstelle verursachen können.

Seit mehreren Jahren werden N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten, wie Ketamin und Magnesium, erfolgreich eingesetzt, um postoperative Schmerzen und den Analgetikabedarf bei erwachsenen Patienten zu verringern, die sich einer Reihe verschiedener Verfahren unterziehen. Ketamin reduziert die erforderliche Analgesie nach Tonsillektomie. Die meisten Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Ketamin keine Nebenwirkungen wie hämodynamische, respiratorische Komplikationen und Atemwegsprobleme hat.

Magnesium ist ein physiologischer Antagonist des NMDA-Rezeptor-Ionenkanals, der eine Schlüsselrolle bei der zentralen Sensibilisierung spielt. Viele Studien haben die Wirkung von Magnesiumsulfat auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien waren jedoch unterschiedlich. Während die meisten Studien die Reduktion des postoperativen Analgetikabedarfs nach Magnesiumsulfat beschreiben, zeigen einige wenige Studien unbedeutende positive Effekte.

Eine frühere Studie untersuchte die Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin (0,15 mg/kg) und Magnesiumsulfat (30 mg/kg) auf Schmerzen nach Tonsillektomie bei Kindern, die keine Abnahme der Schmerzen oder des Analgetikaverbrauchs bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterzogen, zeigte. In dieser Studie werden die Forscher die Dosis von Ketamin auf (0,5 mg/kg) und Magnesiumsulfat auf (40 mg/kg) erhöhen, um ihre Wirkung auf postoperative Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklasse I und ll.
  3. Patienten, die sich einer Adeno-Tonsillektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Ketamin oder Magnesium.
  4. Stoffwechsel- und Hormonstörungen.
  5. Wachstumsentwicklung und motorisch-mentale Retardierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe

Nach der präoperativen Beurteilung erhalten die Teilnehmer IM Midazolam (0,1 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) 30 min. vor Operationen als Prämedikation.

Die Inhalationsinduktion von GA erfolgt mit 8 % Sevofluran in 100 % Sauerstoff. Nach dem Einführen einer peripheren IV-Kanüle werden IV Fentanyl 1 µg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg gegeben. Es wird eine direkte Laryngoskopie versucht, um einen altersgerechten ETT mit Manschette einzuführen.

Die Patienten werden unter kontrollierter mechanischer Beatmung mit einer Mischung aus Isofluran und 60 % Sauerstoff in Luft gehalten, wobei ein Tidalvolumen von 8 cc/kg und eine Frequenz von 16–20 Zyklen/min verwendet werden. um einen ETCO2 von 35–40 mmHg und eine ET-Isoflurankonzentration von 1,5–2 % aufrechtzuerhalten. Alle Patienten erhalten im Operationssaal 10 ml/kg IV-Ringerlösung. Allen Patienten wird eine Einzeldosis Paracetamol 15 mg/kg intravenös verabreicht, sobald sie in der PACU ankommen.

Die Patienten erhalten intravenös Ketaminhydrochlorid in einer Dosis von 0,5 mg/kg.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid

Ketaminhydrochlorid wird in einer 20-ml-Spritze in einer Konzentration von 1,25 mg/ml hergestellt. Die Patienten erhalten intravenös Ketaminhydrochlorid in einer Dosis von 0,5 mg/kg (entsprechend 0,4 ml/kg) über 10 Minuten.

Der Koordinator der Studie bereitet verblindete Spritzen für jede Gruppe vor, während der Anästhesist, der während der Operation für das Anästhesiemanagement verantwortlich sein wird, die Studienmedikation nicht kennt.
Aktiver Komparator: Gruppe Magnesium

Nach der präoperativen Beurteilung erhalten die Teilnehmer IM Midazolam (0,1 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) 30 min. vor Operationen als Prämedikation.

Die Inhalationsinduktion von GA erfolgt mit 8 % Sevofluran in 100 % Sauerstoff. Nach dem Einführen einer peripheren IV-Kanüle werden IV Fentanyl 1 µg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg gegeben. Es wird eine direkte Laryngoskopie versucht, um einen altersgerechten ETT mit Manschette einzuführen.

Die Patienten werden unter kontrollierter mechanischer Beatmung mit einer Mischung aus Isofluran und 60 % Sauerstoff in Luft gehalten, wobei ein Tidalvolumen von 8 cc/kg und eine Frequenz von 16–20 Zyklen/min verwendet werden. um einen ETCO2 von 35–40 mmHg und eine ET-Isoflurankonzentration von 1,5–2 % aufrechtzuerhalten. Alle Patienten erhalten im Operationssaal 10 ml/kg IV-Ringerlösung. Allen Patienten wird eine Einzeldosis Paracetamol 15 mg/kg intravenös verabreicht, sobald sie in der PACU ankommen.

Die Patienten erhalten intravenös Magnesiumsulfat in einer Dosis von 40 mg/kg.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat

Eine 20-ml-Spritze enthält Magnesiumsulfat in einer Konzentration von 100 mg/ml (10 %). Die Patienten erhalten 40 mg/kg IV Magnesiumsulfat (entsprechend 0,4 ml/kg) über 10 Minuten.

Der Koordinator der Studie bereitet verblindete Spritzen für jede Gruppe vor, während der Anästhesist, der während der Operation für das Anästhesiemanagement verantwortlich sein wird, die Studienmedikation nicht kennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der postoperative Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der postoperative Schmerz-Score nach Adeno-Tonsillektomie unter Verwendung der modifizierten Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Es handelt sich um eine Verhaltensskala, die 6 Kategorien umfasst (jede hat eine Punktzahl von 0 bis 2): Weinen, Gesicht, verbal, Oberkörper, Beine und Berührung (mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höhere Schmerzintensität).
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Zeit vom Absetzen des flüchtigen Anästhetikums bis zur Extubation des Patienten, wenn er vollständig wach ist, 30 Minuten nach Ende der Operation
Die Dauer zwischen dem Ende der Anästhesie und der Extubation
Zeit vom Absetzen des flüchtigen Anästhetikums bis zur Extubation des Patienten, wenn er vollständig wach ist, 30 Minuten nach Ende der Operation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Ende
der Zeitraum in Minuten von der Extubation bis der Patient einen Score von 9 oder höher gemäß dem modifizierten Aldrete-Score erreicht, wenn der Patient bereit ist, auf die Station verlegt zu werden
1 Stunde nach OP-Ende
Pulsschlag
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung, 1 Minute vor Intubation, 1 Minute nach Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, 1 Minute vor Extubation, bei Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU), 15 und 30 Minuten nach Aufnahme auf PACU
Präoperative, intraoperative und postoperative Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
vor Narkoseeinleitung, 1 Minute vor Intubation, 1 Minute nach Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, 1 Minute vor Extubation, bei Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU), 15 und 30 Minuten nach Aufnahme auf PACU
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung, 1 Minute vor Intubation, 1 Minute nach Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, 1 Minute vor Extubation, bei Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU), 15 und 30 Minuten nach Aufnahme auf PACU
Präoperativer, intraoperativer und postoperativer mittlerer arterieller Blutdruck (in mmHg)
vor Narkoseeinleitung, 1 Minute vor Intubation, 1 Minute nach Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, 1 Minute vor Extubation, bei Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU), 15 und 30 Minuten nach Aufnahme auf PACU
Postoperative Übelkeit und Erbrechen im PACU
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Ende
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen im PACU (ja oder nein)
1 Stunde nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jehan Elkholy, M.D., Cairo university
  • Studienleiter: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo university
  • Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo university
  • Hauptermittler: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-60-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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