소아 선편도절제술에서 진통 보조제로서의 케타민 대 마그네슘
소아 선편도 절제술에서 진통 보조제로서의 케타민 염산염과 황산마그네슘의 무작위 비교 연구
Adeno-tonsillectomy는 소아에서 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 관련된 가장 흔한 합병증은 수술 후 통증입니다. 특히 미취학 아동의 경우 잘 조절되지 않으면 회복 기간이 길어지고 퇴원이 지연되며 영양 결핍으로 인해 탈수가 발생할 수 있습니다. 이러한 요소는 입원 기간과 정맥 수액의 필요성을 증가시킵니다.
이를 위해 수술 전후 기간 동안 다양한 약물의 진통 효과를 평가하기 위해 많은 연구가 설계되었습니다. 오피오이드는 진정 및 호흡 억제와 관련이 있고 NSAID는 출혈로 인한 재수술 위험을 증가시키는 반면 국소 마취제는 수술 부위의 혈관 수축을 유발할 수 있습니다.
수년 동안 케타민 및 마그네슘과 같은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제는 여러 가지 다른 시술을 받는 성인 환자의 수술 후 통증 및 진통제 요구량을 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다. 케타민은 편도선 절제술 후 필요한 진통을 감소시킵니다. 대부분의 연구에서 케타민 투여는 혈역학, 호흡기 합병증 및 기도 문제와 같은 부작용이 없는 것으로 나타났습니다.
마그네슘은 중추 감작에서 중요한 역할을 하는 NMDA 수용체 이온 채널의 생리학적 길항제입니다. 많은 연구에서 황산마그네슘이 수술 후 통증과 오피오이드 소비에 미치는 영향을 조사했습니다. 그러나 이러한 연구 결과는 다양했습니다. 대부분의 연구에서 황산마그네슘 사용 후 수술 후 진통제 요구량의 감소를 설명하는 반면, 일부 연구에서는 미미한 유익한 효과를 보여줍니다.
이전 연구에서는 저용량 케타민(0.15mg/kg)과 황산마그네슘(30mg/kg)이 어린이의 편도선 절제술 후 통증에 미치는 영향을 평가했는데, 이는 편도선 절제술을 받는 어린이의 통증 또는 진통제 소비 감소를 나타내지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 선편도선 절제술을 받는 소아 환자의 수술 후 통증에 미치는 영향을 평가하기 위해 케타민의 용량을 (0.5 mg/kg)으로, 황산마그네슘의 용량을 (40 mg/kg)까지 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두 성별.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I 및 ll.
- 아데노 편도선 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기도 곤란이 의심되는 환자.
- 케타민 또는 마그네슘에 대한 알레르기 병력.
- 대사 및 내분비 장애.
- 성장 발달 및 운동 정신 지체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민 그룹
수술 전 평가 후 참가자는 30분 동안 IM 미다졸람(0.1mg/kg) 및 아트로핀(0.02mg/kg)을 받습니다. 전처치로 수술 전. GA의 흡입 유도는 100% 산소에서 8% sevoflurane을 사용하여 수행됩니다. 말초 IV 캐뉼라를 삽입한 후 IV 펜타닐 1mcg/kg 및 아트라큐륨 0.5mg/kg을 투여합니다. 직접 후두경 검사는 연령에 맞는 커프가 있는 ETT를 삽입하기 위해 시도됩니다. 환자는 8cc/kg의 일회 호흡량과 16-20주기/분의 빈도를 사용하여 공기 중 60% 산소에 이소플루란을 혼합하여 제어된 기계 환기를 유지합니다. ETCO2 35-40 mmHg를 유지하고 ET isoflurane 농도를 1.5-2%로 유지합니다. 모든 환자는 수술실에서 10ml/kg의 링거액을 투여받게 됩니다. 모든 환자가 PACU에 도착하면 단일 용량의 파라세타몰 15mg/kg IV 점적을 모든 환자에게 투여합니다. 환자는 0.5mg/kg 용량의 IV 케타민 염산염을 받게 됩니다. |
케타민 염산염은 1.25mg/ml 농도의 20ml 주사기로 만들어집니다. 환자는 10분 동안 0.5mg/kg(0.4ml/kg에 해당) 용량의 IV 케타민 염산염을 투여받습니다. 연구의 코디네이터는 각 그룹에 대해 맹검 주사기를 준비하고 수술 중 마취 관리를 담당할 마취과 의사는 연구 약물을 알지 못합니다. |
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활성 비교기: 마그네슘 그룹
수술 전 평가 후 참가자는 30분 동안 IM 미다졸람(0.1mg/kg) 및 아트로핀(0.02mg/kg)을 받습니다. 전처치로 수술 전. GA의 흡입 유도는 100% 산소에서 8% sevoflurane을 사용하여 수행됩니다. 말초 IV 캐뉼라를 삽입한 후 IV 펜타닐 1mcg/kg 및 아트라큐륨 0.5mg/kg을 투여합니다. 직접 후두경 검사는 연령에 맞는 커프가 있는 ETT를 삽입하기 위해 시도됩니다. 환자는 8cc/kg의 일회 호흡량과 16-20주기/분의 빈도를 사용하여 공기 중 60% 산소에 이소플루란을 혼합하여 제어된 기계 환기를 유지합니다. ETCO2 35-40 mmHg를 유지하고 ET isoflurane 농도를 1.5-2%로 유지합니다. 모든 환자는 수술실에서 10ml/kg의 링거액을 투여받게 됩니다. 모든 환자가 PACU에 도착하면 단일 용량의 파라세타몰 15mg/kg IV 점적을 모든 환자에게 투여합니다. 환자는 40mg/kg 용량의 IV 황산마그네슘을 받게 됩니다. |
20ml 주사기에는 100mg/ml(10%) 농도의 황산마그네슘이 들어 있습니다. 환자는 10분에 걸쳐 40mg/kg의 IV 황산마그네슘(0.4ml/kg에 해당)을 받게 됩니다. 연구의 코디네이터는 각 그룹에 대해 맹검 주사기를 준비하고 수술 중 마취 관리를 담당할 마취과 의사는 연구 약물을 알지 못합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 6시간 후
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수정된 어린이 병원 동부 온타리오 통증 척도(CHEOPS)를 사용한 편도선 절제술 후 수술 후 통증 점수.
그것은 6가지 범주(각각 0에서 2까지의 점수를 가짐)를 포함하는 행동 척도입니다: 울음, 얼굴, 언어, 몸통, 다리 및 접촉(총 점수 범위는 0에서 12까지).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(통증 강도가 높음).
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수술 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 휘발성 마취제 중단부터 완전히 깨어난 환자 발관까지의 시간, 수술 종료 후 30분
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마취 종료와 발관 사이의 기간
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휘발성 마취제 중단부터 완전히 깨어난 환자 발관까지의 시간, 수술 종료 후 30분
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회복 시간
기간: 수술 종료 1시간 후
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환자가 병동으로 옮길 준비가 될 때 발관부터 수정된 Aldrete 점수에 따라 환자가 9 이상의 점수에 도달할 때까지의 기간(분)
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수술 종료 1시간 후
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심박수
기간: 마취 유도 전, 삽관 전 1분, 삽관 후 1분, 수술 중 매 10분마다, 발관 전 1분, 마취 후 치료실(PACU) 입소 시, PACU 입소 후 15분 및 30분
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 심박수(분당 박동수)
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마취 유도 전, 삽관 전 1분, 삽관 후 1분, 수술 중 매 10분마다, 발관 전 1분, 마취 후 치료실(PACU) 입소 시, PACU 입소 후 15분 및 30분
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평균 동맥 혈압
기간: 마취 유도 전, 삽관 전 1분, 삽관 후 1분, 수술 중 매 10분마다, 발관 전 1분, 마취 후 치료실(PACU) 입소 시, PACU 입소 후 15분 및 30분
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 평균 동맥 혈압(mmHg 단위)
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마취 유도 전, 삽관 전 1분, 삽관 후 1분, 수술 중 매 10분마다, 발관 전 1분, 마취 후 치료실(PACU) 입소 시, PACU 입소 후 15분 및 30분
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PACU에서 수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 종료 1시간 후
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PACU에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(예 또는 아니오)
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수술 종료 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
- 연구 책임자: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
- 연구 책임자: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- 수석 연구원: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-60-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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케타민 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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