Кетамин в сравнении с магнием в качестве обезболивающих адъювантов при детской аденотонзиллэктомии
Кетамин гидрохлорид по сравнению с сульфатом магния в качестве обезболивающих адъювантов при детской аденотонзиллэктомии, рандомизированное сравнительное исследование
Аденотонзиллэктомия — одна из самых распространенных операций у детей. Наиболее частым осложнением является послеоперационная боль. При отсутствии должного контроля, особенно у детей дошкольного возраста, это может привести к более длительному периоду восстановления, задержке выписки и дефициту питательных веществ, приводящему к обезвоживанию. Эти факторы увеличат период госпитализации и потребность во внутривенных жидкостях.
С этой целью было разработано большое количество исследований по оценке обезболивающего действия различных препаратов в периоперационном периоде. Опиоиды связаны с седативным эффектом и угнетением дыхания, НПВП увеличивают риск повторной операции по поводу кровотечения, а местные анестетики могут вызывать сужение сосудов в месте операции.
В течение нескольких лет антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), такие как кетамин и магний, успешно использовались для уменьшения послеоперационной боли и потребности в анальгетиках у взрослых пациентов, подвергающихся ряду различных процедур. Кетамин уменьшает необходимую анальгезию после тонзиллэктомии. Большинство исследований показали, что введение кетамина не имеет побочных эффектов, таких как гемодинамические, респираторные осложнения и проблемы с дыхательными путями.
Магний является физиологическим антагонистом ионного канала рецептора NMDA, который играет ключевую роль в центральной сенсибилизации. Во многих исследованиях изучалось влияние сульфата магния на послеоперационную боль и потребление опиоидов. Однако результаты этих исследований были переменными. В то время как в большинстве исследований описывается снижение потребности в послеоперационных анальгетиках после применения сульфата магния, несколько исследований показывают незначительные положительные эффекты.
В предыдущем исследовании оценивалось влияние низких доз кетамина (0,15 мг/кг) и сульфата магния (30 мг/кг) на боль после тонзиллэктомии у детей, которое не продемонстрировало уменьшения боли или потребления анальгетиков у детей, перенесших тонзиллэктомию. В этом исследовании исследователи увеличат дозу кетамина до (0,5 мг/кг) и сульфата магния до (40 мг/кг), чтобы оценить их влияние на послеоперационную боль у педиатрических пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола.
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I и II.
- Пациенты, перенесшие аденотонзиллэктомию.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Пациенты с подозрением на затруднение проходимости дыхательных путей.
- История аллергии на кетамин или магний.
- Метаболические и эндокринные нарушения.
- Отставание в росте и умственном развитии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетаминовая группа
После предоперационной оценки участники будут получать мидазолам в/м (0,1 мг/кг) и атропин (0,02 мг/кг) в течение 30 мин. перед операцией в качестве премедикации. Ингаляционная индукция ГА будет проводиться с использованием 8% севофлурана в 100% кислороде. После введения периферической внутривенной канюли вводят внутривенно фентанил 1 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг. Прямая ларингоскопия будет предпринята для введения соответствующей возрасту ЭТТ с манжетой. Пациенты будут находиться на контролируемой искусственной вентиляции легких смесью изофлурана и 60% кислорода в воздухе, используя дыхательный объем 8 см3/кг и частоту 16-20 циклов/мин. поддерживать ETCO2 на уровне 35–40 мм рт. ст. и поддерживать концентрацию ET изофлурана на уровне 1,5–2%. Все пациенты будут получать 10 мл/кг раствора Рингера в/в в операционной. Однократная доза парацетамола 15 мг/кг внутривенно капельно будет вводиться всем пациентам по прибытии в PACU. Пациенты будут получать внутривенно гидрохлорид кетамина в дозе 0,5 мг/кг. |
Кетамина гидрохлорид будет производиться в шприце на 20 мл в концентрации 1,25 мг/мл. Пациенты будут получать внутривенно гидрохлорид кетамина в дозе 0,5 мг/кг (эквивалентно 0,4 мл/кг) в течение 10 минут. Координатор исследования подготовит слепые шприцы для каждой группы, в то время как анестезиолог, который будет отвечать за управление анестезией во время операции, не будет знать об исследуемом препарате. |
|
Активный компаратор: Группа магния
После предоперационной оценки участники будут получать мидазолам в/м (0,1 мг/кг) и атропин (0,02 мг/кг) в течение 30 мин. перед операцией в качестве премедикации. Ингаляционная индукция ГА будет проводиться с использованием 8% севофлурана в 100% кислороде. После введения периферической внутривенной канюли вводят внутривенно фентанил 1 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг. Прямая ларингоскопия будет предпринята для введения соответствующей возрасту ЭТТ с манжетой. Пациенты будут находиться на контролируемой искусственной вентиляции легких смесью изофлурана и 60% кислорода в воздухе, используя дыхательный объем 8 см3/кг и частоту 16-20 циклов/мин. поддерживать ETCO2 на уровне 35–40 мм рт. ст. и поддерживать концентрацию ET изофлурана на уровне 1,5–2%. Все пациенты будут получать 10 мл/кг раствора Рингера в/в в операционной. Однократная доза парацетамола 15 мг/кг внутривенно капельно будет вводиться всем пациентам по прибытии в PACU. Пациенты будут получать сульфат магния внутривенно в дозе 40 мг/кг. |
Шприц на 20 мл будет содержать сульфат магния в концентрации 100 мг/мл (10%). Пациенты будут получать 40 мг/кг сульфата магния внутривенно (эквивалентно 0,4 мл/кг) в течение 10 минут. Координатор исследования подготовит слепые шприцы для каждой группы, в то время как анестезиолог, который будет отвечать за управление анестезией во время операции, не будет знать об исследуемом препарате. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли после аденотонзиллэктомии с использованием модифицированной шкалы боли Восточного Онтарио для детской больницы (CHEOPS).
Это поведенческая шкала, включающая 6 категорий (каждая имеет оценку от 0 до 2): крик, выражение лица, вербальное, туловище, ноги и прикосновение (с общим диапазоном баллов от 0 до 12).
Более высокие баллы означают худший результат (более высокая интенсивность боли).
|
Через 6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: время от прекращения введения летучих анестетиков до экстубации пациента в полном сознании, через 30 минут после окончания операции
|
Промежуток времени между окончанием анестезии и экстубацией
|
время от прекращения введения летучих анестетиков до экстубации пациента в полном сознании, через 30 минут после окончания операции
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
|
период в минутах от экстубации до достижения пациентом 9 баллов или выше по модифицированной шкале Aldrete, когда пациенты будут готовы к переводу в палату
|
Через 1 час после окончания операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до индукции анестезии, за 1 мин до интубации, через 1 мин после интубации, каждые 10 мин интраоперационно, за 1 мин до экстубации, при поступлении в посленаркозное отделение (ПАН), через 15 и 30 мин после поступления в ПАН
|
Предоперационная, интраоперационная и послеоперационная частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
до индукции анестезии, за 1 мин до интубации, через 1 мин после интубации, каждые 10 мин интраоперационно, за 1 мин до экстубации, при поступлении в посленаркозное отделение (ПАН), через 15 и 30 мин после поступления в ПАН
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до индукции анестезии, за 1 мин до интубации, через 1 мин после интубации, каждые 10 мин интраоперационно, за 1 мин до экстубации, при поступлении в посленаркозное отделение (ПАН), через 15 и 30 мин после поступления в ПАН
|
Предоперационное, интраоперационное и послеоперационное среднее артериальное давление (в мм рт.ст.)
|
до индукции анестезии, за 1 мин до интубации, через 1 мин после интубации, каждые 10 мин интраоперационно, за 1 мин до экстубации, при поступлении в посленаркозное отделение (ПАН), через 15 и 30 мин после поступления в ПАН
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота в PACU
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в PACU (да или нет)
|
Через 1 час после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
- Директор по исследованиям: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
- Директор по исследованиям: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Главный следователь: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Кетамин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- MD-60-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .