Ketamina versus magnesio como coadyuvantes analgésicos en la adenoamigdalectomía pediátrica
Clorhidrato de ketamina versus sulfato de magnesio como adyuvantes analgésicos en la adenoamigdalectomía pediátrica, un estudio comparativo aleatorizado
La adenoamigdalectomía es una de las cirugías más comunes en los niños. La complicación más común asociada es el dolor postoperatorio. Si no se controla bien, especialmente en niños en edad preescolar, puede provocar un período de recuperación más largo, un alta tardía y deficiencias nutricionales que provocan deshidratación. Estos factores aumentarán el período de hospitalización y la necesidad de fluidos intravenosos.
Con este fin, se ha diseñado un gran número de estudios para evaluar los efectos analgésicos de diversos fármacos durante el período perioperatorio. Los opiáceos se asocian con sedación y depresión respiratoria, los AINE aumentan el riesgo de reoperación por hemorragia, mientras que los anestésicos locales pueden causar vasoconstricción en el sitio de la operación.
Durante varios años, los antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA), como la ketamina y el magnesio, se han utilizado con éxito para disminuir el dolor posoperatorio y los requisitos analgésicos en pacientes adultos que se someten a una serie de procedimientos diferentes. La ketamina reduce la analgesia necesaria después de la amigdalectomía. La mayoría de los estudios han demostrado que la administración de ketamina no tiene efectos secundarios como complicaciones hemodinámicas, respiratorias y problemas de las vías respiratorias.
El magnesio es un antagonista fisiológico del canal iónico del receptor NMDA que juega un papel clave en la sensibilización central. Muchos estudios han investigado el efecto del sulfato de magnesio sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos. Sin embargo, los resultados de esos estudios fueron variables. Mientras que la mayoría de los estudios describen la reducción de los requisitos analgésicos posoperatorios después del sulfato de magnesio, algunos estudios muestran efectos beneficiosos insignificantes.
Un estudio previo evaluó el efecto de dosis bajas de ketamina (0,15 mg/kg) y sulfato de magnesio (30 mg/kg) sobre el dolor posamigdalectomía en niños, que no demostró una disminución del dolor ni del consumo de analgésicos en niños sometidos a amigdalectomía. En este estudio, los investigadores aumentarán la dosis de ketamina a (0,5 mg/kg) y de sulfato de magnesio a (40 mg/kg) para evaluar su efecto sobre el dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a adenoamigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros.
- Estado físico clase I y ll de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
- Pacientes sometidos a adeno-amigdalectomía.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de dar un consentimiento informado.
- Pacientes con sospecha de vía aérea difícil.
- Antecedentes de alergia a la ketamina o al magnesio.
- Trastornos metabólicos y endocrinos.
- Crecimiento, desarrollo y retraso motor-mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ketamina
Después de la evaluación preoperatoria, los participantes recibirán midazolam IM (0,1 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg) 30 min. antes de la cirugía como premedicación. La inducción por inhalación de AG se realizará utilizando sevoflurano al 8% en oxígeno al 100%. Después de la inserción de una cánula intravenosa periférica, se administrarán 1 mcg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio por vía intravenosa. Se intentará realizar una laringoscopia directa para insertar un TET con manguito apropiado para la edad. Los pacientes se mantendrán con ventilación mecánica controlada con una mezcla de isoflurano en oxígeno al 60% en aire, utilizando un volumen corriente de 8 cc/kg y una frecuencia de 16-20 ciclos/min. mantener una ETCO2 de 35-40 mmHg y mantener una concentración de isoflurano de ET de 1,5-2%. Todos los pacientes recibirán 10 ml/kg de solución de Ringer IV en quirófano. A todos los pacientes se les administrará una dosis única de paracetamol 15 mg/kg intravenoso una vez lleguen a la URPA. Los pacientes recibirán clorhidrato de ketamina IV en una dosis de 0,5 mg/kg. |
El clorhidrato de ketamina se preparará en una jeringa de 20 ml en una concentración de 1,25 mg/ml. Los pacientes recibirán clorhidrato de ketamina IV en una dosis de 0,5 mg/kg (equivalente a 0,4 ml/kg) durante 10 min. El coordinador del estudio preparará jeringas ciegas para cada grupo, mientras que el anestesista que estará a cargo del manejo anestésico durante la operación no conocerá la medicación del estudio. |
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Comparador activo: Grupo magnesio
Después de la evaluación preoperatoria, los participantes recibirán midazolam IM (0,1 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg) 30 min. antes de la cirugía como premedicación. La inducción por inhalación de AG se realizará utilizando sevoflurano al 8% en oxígeno al 100%. Después de la inserción de una cánula intravenosa periférica, se administrarán 1 mcg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio por vía intravenosa. Se intentará realizar una laringoscopia directa para insertar un TET con manguito apropiado para la edad. Los pacientes se mantendrán con ventilación mecánica controlada con una mezcla de isoflurano en oxígeno al 60% en aire, utilizando un volumen corriente de 8 cc/kg y una frecuencia de 16-20 ciclos/min. mantener una ETCO2 de 35-40 mmHg y mantener una concentración de isoflurano de ET de 1,5-2%. Todos los pacientes recibirán 10 ml/kg de solución de Ringer IV en quirófano. A todos los pacientes se les administrará una dosis única de paracetamol 15 mg/kg intravenoso una vez lleguen a la URPA. Los pacientes recibirán sulfato de magnesio IV en una dosis de 40 mg/kg. |
Una jeringa de 20 ml contendrá sulfato de magnesio en una concentración de 100 mg/ml (10%). Los pacientes recibirán 40 mg/kg de sulfato de magnesio IV (equivalente a 0,4 ml/kg) durante 10 min. El coordinador del estudio preparará jeringas ciegas para cada grupo, mientras que el anestesista que estará a cargo del manejo anestésico durante la operación no conocerá la medicación del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor posoperatorio después de la adenoamigdalectomía utilizando la escala de dolor del Children's Hospital Eastern Ontario modificada (CHEOPS).
Es una escala conductual que incluye 6 categorías (cada una tiene una puntuación de 0 a 2): llanto, facial, verbal, torso, piernas y tacto (con un rango de puntuación total de 0 a 12).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor intensidad del dolor).
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6 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: tiempo desde la interrupción del agente anestésico volátil hasta la extubación del paciente cuando está completamente despierto, 30 minutos después del final de la cirugía
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La duración entre el final de la anestesia y la extubación.
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tiempo desde la interrupción del agente anestésico volátil hasta la extubación del paciente cuando está completamente despierto, 30 minutos después del final de la cirugía
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
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el período en minutos desde la extubación hasta que el paciente alcanza un puntaje de 9 o más según el puntaje de Aldrete modificado, cuando los pacientes estarán listos para transferirse a la sala
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1 hora después del final de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la intubación, 1 minuto después de la intubación, cada 10 min intraoperatoriamente, 1 minuto antes de la extubación, al ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 15 y 30 minutos después del ingreso a la PACU
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Frecuencia cardíaca preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria (latidos por minuto)
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antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la intubación, 1 minuto después de la intubación, cada 10 min intraoperatoriamente, 1 minuto antes de la extubación, al ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 15 y 30 minutos después del ingreso a la PACU
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la intubación, 1 minuto después de la intubación, cada 10 min intraoperatoriamente, 1 minuto antes de la extubación, al ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 15 y 30 minutos después del ingreso a la PACU
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Presión arterial media preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria (en mmHg)
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antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la intubación, 1 minuto después de la intubación, cada 10 min intraoperatoriamente, 1 minuto antes de la extubación, al ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 15 y 30 minutos después del ingreso a la PACU
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Náuseas y vómitos postoperatorios en la URPA
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en la URPA (sí o no)
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1 hora después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
- Director de estudio: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
- Director de estudio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MD-60-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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