Ketamiini versus magnesium analgeettisena apuaineena lasten adenotonsillektomiassa
Ketamiinihydrokloridi vs. magnesiumsulfaatti analgeettisena apuaineena lasten adenotonsillektomiassa, satunnaistettu vertaileva tutkimus
Adenotonsillectomia on yksi yleisimmistä lasten leikkauksista. Yleisin siihen liittyvä komplikaatio on postoperatiivinen kipu. Jos se ei ole hyvin hallinnassa, varsinkin esikouluikäisillä lapsilla, se voi johtaa pidempään toipumisjaksoon, viivästyneeseen kotiutukseen ja ravitsemuksellisiin puutteisiin, jotka johtavat kuivumiseen. Nämä tekijät lisäävät sairaalahoitoa ja suonensisäisten nesteiden tarvetta.
Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu lukuisia tutkimuksia eri lääkkeiden analgeettisten vaikutusten arvioimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana. Opioideihin liittyy sedaatiota ja hengityslamaa, tulehduskipulääkkeet lisäävät verenvuodon uusimisen riskiä, kun taas paikallispuudutteet voivat aiheuttaa leikkauskohdan verisuonten supistumista.
Useiden vuosien ajan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonisteja, kuten ketamiinia ja magnesiumia, on käytetty menestyksekkäästi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja analgeettista tarvetta aikuisilla potilailla, joille tehdään useita erilaisia toimenpiteitä. Ketamiini vähentää tarvittavaa analgesiaa nielurisojen poiston jälkeen. Useimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiinin antamisella ei ole sivuvaikutuksia, kuten hemodynaamisia, hengityskomplikaatioita ja hengitystieongelmia.
Magnesium on NMDA-reseptorin ionikanavan fysiologinen antagonisti, jolla on keskeinen rooli keskusherkistymisessä. Monet tutkimukset ovat tutkineet magnesiumsulfaatin vaikutusta postoperatiiviseen kipuun ja opioidien kulutukseen. Näiden tutkimusten tulokset olivat kuitenkin vaihtelevia. Vaikka useimmat tutkimukset kuvaavat leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen vähenemistä magnesiumsulfaatin jälkeen, muutamat tutkimukset osoittavat merkityksettömiä hyödyllisiä vaikutuksia.
Aikaisemmassa tutkimuksessa arvioitiin pienen annoksen ketamiinin (0,15 mg/kg) ja magnesiumsulfaatin (30 mg/kg) vaikutusta nielurisojen poiston jälkeiseen kipuun lapsilla, mikä ei osoittanut kivun tai kipulääkkeiden kulutuksen vähenemistä nielurisaleikkauksen saaneilla lapsilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat lisäävät ketamiinin annosta (0,5 mg/kg) ja magnesiumsulfaatin annosta (40 mg/kg) arvioidakseen niiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla, joille tehdään adenotonsillectomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka I ja ll.
- Potilaat, joille tehdään adenotonsillektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla epäillään vaikeita hengitysteitä.
- Aiempi allergia ketamiinille tai magnesiumille.
- Aineenvaihdunta- ja endokriiniset häiriöt.
- Kasvukehitys ja motorinen ja henkinen hidastuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
Preoperatiivisen arvioinnin jälkeen osallistujille annetaan IM midatsolaamia (0,1 mg/kg) ja atropiinia (0,02 mg/kg) 30 min. ennen leikkausta esilääkityksenä. GA:n inhalaatio-induktio tehdään käyttämällä 8 % sevofluraania 100 % hapessa. Perifeerisen IV-kanyylin asettamisen jälkeen annetaan IV fentanyyliä 1 mcg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg. Suoralla laryngoskopialla yritetään asettaa ikään sopiva mansetti ETT. Potilaita ylläpidetään kontrolloidussa mekaanisessa ventilaatiossa isofluraanin seoksella, jossa on 60 % happea ilmassa, hengityksen tilavuudella 8 cm3/kg ja taajuudella 16-20 sykliä/min. pitää ETCO2 35-40 mmHg ja ET-isofluraanipitoisuus 1,5-2 %. Kaikki potilaat saavat 10 ml/kg IV Ringerin liuosta leikkaussalissa. Kaikille potilaille annetaan kerta-annos parasetamolia 15 mg/kg laskimoon, kun he saapuvat PACU:lle. Potilaat saavat IV ketamiinihydrokloridia annoksena 0,5 mg/kg. |
Ketamiinihydrokloridia valmistetaan 20 ml:n ruiskussa pitoisuudella 1,25 mg/ml. Potilaat saavat IV ketamiinihydrokloridia annoksena 0,5 mg/kg (vastaa 0,4 ml/kg) 10 minuutin aikana. Tutkimuksen koordinaattori valmistaa jokaiselle ryhmälle sokkoutuneet ruiskut, kun taas anestesialääkäri, joka vastaa leikkauksen aikana anestesiahoidosta, ei ole tietoinen tutkimuslääkkeestä. |
|
Active Comparator: Magnesium ryhmä
Preoperatiivisen arvioinnin jälkeen osallistujille annetaan IM midatsolaamia (0,1 mg/kg) ja atropiinia (0,02 mg/kg) 30 min. ennen leikkausta esilääkityksenä. GA:n inhalaatio-induktio tehdään käyttämällä 8 % sevofluraania 100 % hapessa. Perifeerisen IV-kanyylin asettamisen jälkeen annetaan IV fentanyyliä 1 mcg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg. Suoralla laryngoskopialla yritetään asettaa ikään sopiva mansetti ETT. Potilaita ylläpidetään kontrolloidussa mekaanisessa ventilaatiossa isofluraanin seoksella, jossa on 60 % happea ilmassa, hengityksen tilavuudella 8 cm3/kg ja taajuudella 16-20 sykliä/min. pitää ETCO2 35-40 mmHg ja ET-isofluraanipitoisuus 1,5-2 %. Kaikki potilaat saavat 10 ml/kg IV Ringerin liuosta leikkaussalissa. Kaikille potilaille annetaan kerta-annos parasetamolia 15 mg/kg laskimoon, kun he saapuvat PACU:lle. Potilaat saavat IV magnesiumsulfaattia annoksena 40 mg/kg. |
20 ml:n ruisku sisältää magnesiumsulfaattia pitoisuutena 100 mg/ml (10 %). Potilaat saavat 40 mg/kg IV magnesiumsulfaattia (vastaa 0,4 ml/kg) 10 minuutin aikana. Tutkimuksen koordinaattori valmistaa jokaiselle ryhmälle sokkoutuneet ruiskut, kun taas anestesialääkäri, joka vastaa leikkauksen aikana anestesiahoidosta, ei ole tietoinen tutkimuslääkkeestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet adenotonsillelektomian jälkeen käyttämällä modifioitua Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS).
Se on käyttäytymisasteikko, joka sisältää 6 luokkaa (jokaisella on pisteet 0-2): itku, kasvot, verbaali, vartalo, jalat ja kosketus (kokonaispistemäärä 0-12).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kivun voimakkuus).
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: aika haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisesta potilaan ekstubaatioon täysin hereillä, 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Anestesian päättymisen ja ekstuboinnin välinen aika
|
aika haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisesta potilaan ekstubaatioon täysin hereillä, 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
aika minuutteina ekstubaatiosta siihen asti, kun potilas saavuttaa 9 tai korkeamman pistemäärän modifioidun Aldrete-pistemäärän mukaan, jolloin potilaat ovat valmiita siirtymään osastolle
|
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota, 1 minuutti ennen intubaatiota, 1 minuutti intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein intraoperatiivisesti, 1 minuutti ennen ekstubaatiota, päästettäessä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), 15 ja 30 minuuttia PACU:n oton jälkeen
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen syke (lyöntiä minuutissa)
|
ennen anestesian induktiota, 1 minuutti ennen intubaatiota, 1 minuutti intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein intraoperatiivisesti, 1 minuutti ennen ekstubaatiota, päästettäessä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), 15 ja 30 minuuttia PACU:n oton jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota, 1 minuutti ennen intubaatiota, 1 minuutti intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein intraoperatiivisesti, 1 minuutti ennen ekstubaatiota, päästettäessä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), 15 ja 30 minuuttia PACU:n oton jälkeen
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen valtimoverenpaine (mmHg)
|
ennen anestesian induktiota, 1 minuutti ennen intubaatiota, 1 minuutti intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein intraoperatiivisesti, 1 minuutti ennen ekstubaatiota, päästettäessä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), 15 ja 30 minuuttia PACU:n oton jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu PACU:ssa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys PACU:ssa (kyllä tai ei)
|
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
- Opintojohtaja: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
- Opintojohtaja: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Päätutkija: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ketamiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-60-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .