Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus magnesium som analgetiske adjuvanser ved pædiatrisk adenotonsillektomi

25. februar 2024 opdateret af: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Ketaminhydrochlorid versus magnesiumsulfat som analgetiske adjuvanser ved pædiatrisk adenotonsillektomi, en randomiseret sammenlignende undersøgelse

Adeno-tonsillektomi er en af ​​de mest almindelige operationer hos børn. Den mest almindelige komplikation forbundet er postoperativ smerte. Hvis det ikke kontrolleres godt, især hos førskolebørn, kan det føre til en længere restitutionsperiode, forsinket udledning og ernæringsmæssige mangler, der resulterer i dehydrering. Disse faktorer vil øge indlæggelsesperioden og behovet for intravenøs væske.

Til dette formål er der designet et stort antal undersøgelser til at evaluere de smertestillende virkninger af forskellige lægemidler i den perioperative periode. Opioider er forbundet med sedation og respirationsdepression, NSAID øger risikoen for reoperation for blødning, mens lokalbedøvelse kan forårsage vasokonstriktion af operationsstedet.

I flere år er N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister, såsom ketamin og magnesium, blevet brugt med succes til at mindske postoperative smerter og analgetiske behov hos voksne patienter, der gennemgår en række forskellige procedurer. Ketamin reducerer den nødvendige analgesi efter tonsillektomi. De fleste undersøgelser har vist, at administration af ketamin ikke har nogen bivirkninger såsom hæmodynamiske, respiratoriske komplikationer og luftvejsproblemer.

Magnesium er en fysiologisk antagonist af NMDA-receptorionkanalen, der spiller en nøglerolle i central sensibilisering. Mange undersøgelser har undersøgt effekten af ​​magnesiumsulfat på postoperative smerter og opioidforbrug. Resultaterne af disse undersøgelser var imidlertid varierende. Mens de fleste undersøgelser beskriver reduktionen af ​​postoperative analgetiske behov efter magnesiumsulfat, viser nogle få undersøgelser ubetydelige gavnlige effekter.

En tidligere undersøgelse evaluerede effekten af ​​lavdosis ketamin (0,15 mg/kg) og magnesiumsulfat (30 mg/kg) på smerter efter tonsillektomi hos børn, hvilket ikke viste et fald i smerte eller smertestillende forbrug hos børn, der gennemgår tonsillektomi. I denne undersøgelse vil efterforskerne øge dosen af ​​ketamin til (0,5 mg/kg) og magnesiumsulfat til (40 mg/kg) for at evaluere deres effekt på postoperativ smerte hos pædiatriske patienter, der gennemgår adeno-tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn.
  2. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I og II.
  3. Patienter, der gennemgår adeno-tonsillektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give et informeret samtykke.
  2. Patienter med mistanke om vanskelige luftveje.
  3. Anamnese med allergi over for ketamin eller magnesium.
  4. Metaboliske og endokrine lidelser.
  5. Vækst udviklingsmæssig og motorisk-mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin gruppe

Efter præoperativ vurdering vil deltagerne modtage IM midazolam (0,1 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg) 30 min. før operationen som præmedicinering.

Inhalationsinduktion af GA vil blive udført med 8% sevofluran i 100% oxygen. Efter indsættelse af en perifer IV-kanyle gives IV fentanyl 1 mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Direkte laryngoskopi vil blive forsøgt for at indsætte en alderssvarende ETT med manchet.

Patienterne vil blive holdt på kontrolleret mekanisk ventilation med en blanding af isofluran i 60 % oxygen i luft, ved brug af et tidalvolumen på 8cc/kg og en frekvens på 16-20 cyklusser/min. at opretholde en ETCO2 35-40 mmHg og for at holde en ET isoflurankoncentration på 1,5-2%. Alle patienter vil modtage 10 ml/kg IV Ringers opløsning på operationsstuen. En enkelt dosis paracetamol 15 mg/kg IV drop vil blive administreret til alle patienter, når de ankommer til PACU.

Patienterne vil modtage IV ketaminhydrochlorid i en dosis på 0,5 mg/kg.
Medicin: Ketaminhydrochlorid

Ketaminhydrochlorid fremstilles i en 20 ml sprøjte i en koncentration på 1,25 mg/ml. Patienterne vil modtage IV ketaminhydrochlorid i en dosis på 0,5 mg/kg (svarende til 0,4 ml/kg) over 10 min.

Koordinatoren af ​​undersøgelsen vil forberede blindede sprøjter til hver gruppe, mens den anæstesilæge, der skal stå for anæstesibehandlingen under operationen, vil være uvidende om undersøgelsesmedicinen.
Aktiv komparator: Magnesium gruppe

Efter præoperativ vurdering vil deltagerne modtage IM midazolam (0,1 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg) 30 min. før operationen som præmedicinering.

Inhalationsinduktion af GA vil blive udført med 8% sevofluran i 100% oxygen. Efter indsættelse af en perifer IV-kanyle gives IV fentanyl 1 mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Direkte laryngoskopi vil blive forsøgt for at indsætte en alderssvarende ETT med manchet.

Patienterne vil blive holdt på kontrolleret mekanisk ventilation med en blanding af isofluran i 60 % oxygen i luft, ved brug af et tidalvolumen på 8cc/kg og en frekvens på 16-20 cyklusser/min. at opretholde en ETCO2 35-40 mmHg og for at holde en ET isoflurankoncentration på 1,5-2%. Alle patienter vil modtage 10 ml/kg IV Ringers opløsning på operationsstuen. En enkelt dosis paracetamol 15 mg/kg IV drop vil blive administreret til alle patienter, når de ankommer til PACU.

Patienterne vil modtage IV magnesiumsulfat i en dosis på 40 mg/kg.
Medicin: Magnesiumsulfat

En 20 ml sprøjte vil indeholde magnesiumsulfat i en koncentration på 100 mg/ml (10%). Patienterne vil modtage 40 mg/kg IV magnesiumsulfat (svarende til 0,4 ml/kg) over 10 min.

Koordinatoren af ​​undersøgelsen vil forberede blindede sprøjter til hver gruppe, mens den anæstesilæge, der skal stå for anæstesibehandlingen under operationen, vil være uvidende om undersøgelsesmedicinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Den postoperative smertescore efter adeno-tonsillektomi ved hjælp af modificeret Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Det er en adfærdsskala, der omfatter 6 kategorier (hver har en score fra 0 til 2): ​​gråd, ansigtsbehandling, verbal, torso, ben og berøring (med en samlet score fra 0 til 12). Højere score betyder dårligere resultat (højere smerteintensitet).
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: tid fra seponering af flygtigt anæstesimiddel til patientekstubation, når den er helt vågen, 30 minutter efter operationens afslutning
Varigheden mellem afslutningen af ​​anæstesi og ekstubation
tid fra seponering af flygtigt anæstesimiddel til patientekstubation, når den er helt vågen, 30 minutter efter operationens afslutning
Restitutionstid
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
perioden i minutter fra ekstubation, indtil patienten når en score på 9 eller højere i henhold til ændret Aldrete-score, hvor patienterne vil være klar til at overføre til afdelingen
1 time efter operationens afslutning
Hjerterytme
Tidsramme: før induktion af anæstesi, 1 minut før intubation, 1 minut efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, 1 minut før ekstubation, ved indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU), 15 og 30 minutter efter PACU indlæggelse
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
før induktion af anæstesi, 1 minut før intubation, 1 minut efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, 1 minut før ekstubation, ved indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU), 15 og 30 minutter efter PACU indlæggelse
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: før induktion af anæstesi, 1 minut før intubation, 1 minut efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, 1 minut før ekstubation, ved indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU), 15 og 30 minutter efter PACU indlæggelse
Preoperativt, intraoperativt og postoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk (i mmHg)
før induktion af anæstesi, 1 minut før intubation, 1 minut efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, 1 minut før ekstubation, ved indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU), 15 og 30 minutter efter PACU indlæggelse
Postoperativ kvalme og opkastning i PACU
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning i PACU (ja eller nej)
1 time efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Jehan Elkholy, M.D., Cairo university
  • Studieleder: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo university
  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo university
  • Ledende efterforsker: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-60-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner