Cetamina versus magnésio como adjuvantes analgésicos em adenotonsilectomia pediátrica
Cloridrato de cetamina versus sulfato de magnésio como adjuvantes analgésicos em adenotonsilectomia pediátrica, um estudo comparativo randomizado
A adenoamigdalectomia é uma das cirurgias mais comuns em crianças. A complicação mais comum associada é a dor pós-operatória. Se não for bem controlada, especialmente em crianças em idade pré-escolar, pode levar a um período de recuperação mais longo, atraso na alta e deficiências nutricionais, resultando em desidratação. Esses fatores aumentarão o período de hospitalização e a necessidade de fluidos intravenosos.
Para tanto, um grande número de estudos foi desenhado para avaliar os efeitos analgésicos de várias drogas durante o período perioperatório. Os opioides estão associados à sedação e à depressão respiratória, os AINEs aumentam o risco de reoperação por sangramento, enquanto os anestésicos locais podem causar vasoconstrição do local da operação.
Por vários anos, os antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), como cetamina e magnésio, têm sido usados com sucesso para diminuir a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos em pacientes adultos submetidos a vários procedimentos diferentes. A cetamina reduz a analgesia necessária após tonsilectomia. A maioria dos estudos mostrou que a administração de cetamina não apresenta efeitos colaterais, como complicações hemodinâmicas, respiratórias e problemas nas vias aéreas.
O magnésio é um antagonista fisiológico do canal iônico do receptor NMDA que desempenha um papel fundamental na sensibilização central. Muitos estudos investigaram o efeito do sulfato de magnésio na dor pós-operatória e no consumo de opioides. No entanto, os resultados desses estudos foram variáveis. Enquanto a maioria dos estudos descreve a redução da necessidade de analgésicos pós-operatórios após o sulfato de magnésio, alguns estudos mostram efeitos benéficos insignificantes.
Um estudo anterior avaliou o efeito de baixa dose de cetamina (0,15 mg/kg) e sulfato de magnésio (30 mg/kg) na dor pós-amigdalectomia em crianças, que não demonstrou diminuição da dor ou do consumo de analgésicos em crianças submetidas à amigdalectomia. Neste estudo, os investigadores aumentarão a dose de cetamina para (0,5 mg/kg) e sulfato de magnésio para (40 mg/kg) para avaliar seu efeito na dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à adenotonsilectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe de estado físico I e II.
- Pacientes submetidos a adenoamigdalectomia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado.
- Pacientes com suspeita de via aérea difícil.
- História de alergia à cetamina ou magnésio.
- Distúrbios metabólicos e endócrinos.
- Desenvolvimento do crescimento e retardo mental motor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo cetamina
Após a avaliação pré-operatória, os participantes receberão midazolam IM (0,1 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) 30 min. antes da cirurgia como pré-medicação. A indução inalatória de AG será feita com sevoflurano a 8% em oxigênio a 100%. Após a inserção de uma cânula IV periférica, serão administrados fentanil 1 mcg/kg IV e atracúrio 0,5 mg/kg. A laringoscopia direta será tentada para inserir um ETT com manguito apropriado para a idade. Os pacientes serão mantidos em ventilação mecânica controlada com mistura de isoflurano em oxigênio a 60% no ar, com volume corrente de 8cc/kg e frequência de 16-20 ciclos/min. manter um ETCO2 35-40 mmHg e manter uma concentração de ET isoflurano de 1,5-2%. Todos os pacientes receberão 10 ml/kg de solução IV de Ringer na sala de cirurgia. Uma dose única de paracetamol 15 mg/kg IV será administrada para todos os pacientes assim que chegarem à SRPA. Os pacientes receberão cloridrato de cetamina IV na dose de 0,5 mg/kg. |
O cloridrato de cetamina será feito em seringa de 20 ml na concentração de 1,25 mg/ml. Os pacientes receberão cloridrato de cetamina IV na dose de 0,5 mg/kg (equivalente a 0,4 ml/kg) durante 10 min. O coordenador do estudo preparará seringas cegas para cada grupo, enquanto o anestesista responsável pelo manejo anestésico durante a operação não terá conhecimento da medicação do estudo. |
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Comparador Ativo: Grupo de magnésio
Após a avaliação pré-operatória, os participantes receberão midazolam IM (0,1 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) 30 min. antes da cirurgia como pré-medicação. A indução inalatória de AG será feita com sevoflurano a 8% em oxigênio a 100%. Após a inserção de uma cânula IV periférica, serão administrados fentanil 1 mcg/kg IV e atracúrio 0,5 mg/kg. A laringoscopia direta será tentada para inserir um ETT com manguito apropriado para a idade. Os pacientes serão mantidos em ventilação mecânica controlada com mistura de isoflurano em oxigênio a 60% no ar, com volume corrente de 8cc/kg e frequência de 16-20 ciclos/min. manter um ETCO2 35-40 mmHg e manter uma concentração de ET isoflurano de 1,5-2%. Todos os pacientes receberão 10 ml/kg de solução IV de Ringer na sala de cirurgia. Uma dose única de paracetamol 15 mg/kg IV será administrada para todos os pacientes assim que chegarem à SRPA. Os pacientes receberão sulfato de magnésio IV na dose de 40 mg/kg. |
Uma seringa de 20 ml conterá sulfato de magnésio em uma concentração de 100 mg/ml (10%). Os pacientes receberão 40 mg/kg de sulfato de magnésio IV (equivalente a 0,4 ml/kg) durante 10 min. O coordenador do estudo preparará seringas cegas para cada grupo, enquanto o anestesista responsável pelo manejo anestésico durante a operação não terá conhecimento da medicação do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O escore de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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O escore de dor pós-operatória após adenoamigdalectomia usando a escala modificada de dor do Children's Hospital Eastern Ontario (CHEOPS).
É uma escala comportamental que inclui 6 categorias (cada uma com pontuação de 0 a 2): choro, facial, verbal, tronco, pernas e toque (com pontuação total variando de 0 a 12).
Pontuações mais altas significam pior resultado (maior intensidade de dor).
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6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de extubação
Prazo: tempo desde a suspensão do agente anestésico volátil até a extubação do paciente quando totalmente acordado, 30 minutos após o término da cirurgia
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A duração entre o fim da anestesia e a extubação
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tempo desde a suspensão do agente anestésico volátil até a extubação do paciente quando totalmente acordado, 30 minutos após o término da cirurgia
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Tempo de recuperação
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
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o período em minutos desde a extubação até o paciente atingir uma pontuação de 9 ou mais de acordo com o escore modificado de Aldrete, quando os pacientes estarão prontos para serem transferidos para a enfermaria
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1 hora após o término da cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da intubação, 1 minuto após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, 1 minuto antes da extubação, na admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 15 e 30 minutos após a admissão na SRPA
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Frequência cardíaca pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória (batidas por minuto)
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antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da intubação, 1 minuto após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, 1 minuto antes da extubação, na admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 15 e 30 minutos após a admissão na SRPA
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Pressão arterial média
Prazo: antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da intubação, 1 minuto após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, 1 minuto antes da extubação, na admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 15 e 30 minutos após a admissão na SRPA
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Pressão arterial média pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória (em mmHg)
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antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da intubação, 1 minuto após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, 1 minuto antes da extubação, na admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 15 e 30 minutos após a admissão na SRPA
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Náuseas e vômitos pós-operatórios na SRPA
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios na SRPA (sim ou não)
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1 hora após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
- Diretor de estudo: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
- Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetamina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MD-60-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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