Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus magnesium als analgetische adjuvantia bij pediatrische adenotonsillectomie

25 februari 2024 bijgewerkt door: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Ketaminehydrochloride versus magnesiumsulfaat als analgetische adjuvantia bij pediatrische adenotonsillectomie, een gerandomiseerde vergelijkende studie

Adeno-tonsillectomie is een van de meest voorkomende operaties bij kinderen. De meest voorkomende complicatie is postoperatieve pijn. Als het niet goed onder controle wordt gehouden, vooral bij kleuters, kan dit leiden tot een langere herstelperiode, vertraagd ontslag en voedingstekorten die uitdroging tot gevolg hebben. Deze factoren zullen de ziekenhuisopnameperiode en de behoefte aan intraveneuze vloeistoffen verlengen.

Voor dit doel is een groot aantal onderzoeken ontworpen om de analgetische effecten van verschillende geneesmiddelen tijdens de perioperatieve periode te evalueren. Opioïden worden in verband gebracht met sedatie en ademhalingsdepressie, NSAID's verhogen het risico op heroperatie vanwege bloedingen, terwijl lokale anesthetica vasoconstrictie van de operatieplaats kunnen veroorzaken.

Sinds enkele jaren worden N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten, zoals ketamine en magnesium, met succes gebruikt om postoperatieve pijn en analgetische vereisten te verminderen bij volwassen patiënten die een aantal verschillende procedures ondergaan. Ketamine vermindert de benodigde analgesie na tonsillectomie. De meeste studies hebben aangetoond dat de toediening van ketamine geen bijwerkingen heeft zoals hemodynamische, ademhalingscomplicaties en luchtwegproblemen.

Magnesium is een fysiologische antagonist van het NMDA-receptor-ionenkanaal dat een sleutelrol speelt bij centrale sensitisatie. Veel onderzoeken hebben het effect van magnesiumsulfaat op postoperatieve pijn en opioïdengebruik onderzocht. De resultaten van die onderzoeken waren echter wisselend. Terwijl de meeste studies de vermindering van de postoperatieve behoefte aan pijnstillers na magnesiumsulfaat beschrijven, laten enkele studies onbeduidende gunstige effecten zien.

Een eerdere studie evalueerde het effect van een lage dosis ketamine (0,15 mg/kg) en magnesiumsulfaat (30 mg/kg) op pijn na een tonsillectomie bij kinderen, die geen afname van pijn of pijnstillende consumptie aantoonde bij kinderen die een tonsillectomie ondergingen. In deze studie zullen de onderzoekers de dosis ketamine verhogen tot (0,5 mg/kg) en magnesiumsulfaat tot (40 mg/kg) om hun effect op postoperatieve pijn te evalueren bij pediatrische patiënten die adeno-tonsillectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I en II.
  3. Patiënten die een adeno-tonsillectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten met een vermoedelijke moeilijke luchtweg.
  3. Geschiedenis van allergie voor ketamine of magnesium.
  4. Metabole en endocriene stoornissen.
  5. Groei ontwikkelingsachterstand en motorische-mentale retardatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine groep

Na preoperatieve beoordeling krijgen de deelnemers IM midazolam (0,1 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg) gedurende 30 minuten. vóór de operatie als premedicatie.

Inhalatie-inductie van GA zal worden gedaan met behulp van 8% sevofluraan in 100% zuurstof. Na het inbrengen van een perifere IV-canule, zal IV fentanyl 1 mcg/kg en atracurium 0,5 mg/kg worden gegeven. Directe laryngoscopie zal worden geprobeerd om een ​​voor de leeftijd geschikte ETT met manchet in te brengen.

Patiënten zullen op gecontroleerde mechanische beademing worden gehouden met een mengsel van isofluraan in 60% zuurstof in lucht, met een teugvolume van 8cc/kg en een frequentie van 16-20 cycli/min. om een ​​ETCO2 35-40 mmHg te behouden en om een ​​ET-isofluraanconcentratie van 1,5-2% te behouden. Alle patiënten krijgen in de operatiekamer 10 ml/kg IV Ringer-oplossing. Een enkele dosis paracetamol 15 mg/kg i.v.-infuus zal voor alle patiënten worden toegediend zodra ze bij de PACU aankomen.

Patiënten krijgen intraveneus ketaminehydrochloride in een dosis van 0,5 mg/kg.
Geneesmiddel: Ketamine hydrochloride

Ketamine hydrochloride wordt gemaakt in een spuit van 20 ml in een concentratie van 1,25 mg/ml. Patiënten krijgen intraveneus ketaminehydrochloride in een dosis van 0,5 mg/kg (overeenkomend met 0,4 ml/kg) gedurende 10 minuten.

De coördinator van de studie zal voor elke groep geblindeerde injectiespuiten klaarmaken, terwijl de anesthesioloog die de leiding heeft over de anesthesie tijdens de operatie, niet op de hoogte zal zijn van de studiemedicatie.
Actieve vergelijker: Magnesium groep

Na preoperatieve beoordeling krijgen de deelnemers IM midazolam (0,1 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg) gedurende 30 minuten. vóór de operatie als premedicatie.

Inhalatie-inductie van GA zal worden gedaan met behulp van 8% sevofluraan in 100% zuurstof. Na het inbrengen van een perifere IV-canule, zal IV fentanyl 1 mcg/kg en atracurium 0,5 mg/kg worden gegeven. Directe laryngoscopie zal worden geprobeerd om een ​​voor de leeftijd geschikte ETT met manchet in te brengen.

Patiënten zullen op gecontroleerde mechanische beademing worden gehouden met een mengsel van isofluraan in 60% zuurstof in lucht, met een teugvolume van 8cc/kg en een frequentie van 16-20 cycli/min. om een ​​ETCO2 35-40 mmHg te behouden en om een ​​ET-isofluraanconcentratie van 1,5-2% te behouden. Alle patiënten krijgen in de operatiekamer 10 ml/kg IV Ringer-oplossing. Een enkele dosis paracetamol 15 mg/kg i.v.-infuus zal voor alle patiënten worden toegediend zodra ze bij de PACU aankomen.

Patiënten krijgen intraveneus magnesiumsulfaat in een dosis van 40 mg/kg.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat

Een injectiespuit van 20 ml bevat magnesiumsulfaat in een concentratie van 100 mg/ml (10%). Patiënten krijgen 40 mg/kg intraveneus magnesiumsulfaat (overeenkomend met 0,4 ml/kg) gedurende 10 minuten.

De coördinator van de studie zal voor elke groep geblindeerde injectiespuiten klaarmaken, terwijl de anesthesioloog die de leiding heeft over de anesthesie tijdens de operatie, niet op de hoogte zal zijn van de studiemedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De postoperatieve pijnscore na adeno-tonsillectomie met behulp van gemodificeerde Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Het is een gedragsschaal die 6 categorieën omvat (elk heeft een score van 0 tot 2): huilen, gezicht, verbaal, romp, benen en aanraking (met een totaalscorebereik van 0 tot 12). Hogere scores betekenen een slechter resultaat (hogere pijnintensiteit).
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie tijd
Tijdsspanne: tijd vanaf stopzetting van het vluchtige anestheticum tot extubatie van de patiënt wanneer hij volledig wakker is, 30 minuten na het einde van de operatie
De duur tussen het einde van de anesthesie en de extubatie
tijd vanaf stopzetting van het vluchtige anestheticum tot extubatie van de patiënt wanneer hij volledig wakker is, 30 minuten na het einde van de operatie
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
de periode in minuten vanaf extubatie totdat de patiënt een score van 9 of hoger bereikt volgens de gewijzigde Aldrete-score, wanneer de patiënten klaar zijn om naar de afdeling te worden overgebracht
1 uur na het einde van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: voor inductie van anesthesie, 1 minuut voor intubatie, 1 minuut na intubatie, elke 10 min intraoperatief, 1 minuut voor extubatie, bij opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU), 15 en 30 min na PACU-opname
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve hartslag (slagen per minuut)
voor inductie van anesthesie, 1 minuut voor intubatie, 1 minuut na intubatie, elke 10 min intraoperatief, 1 minuut voor extubatie, bij opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU), 15 en 30 min na PACU-opname
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: voor inductie van anesthesie, 1 minuut voor intubatie, 1 minuut na intubatie, elke 10 min intraoperatief, 1 minuut voor extubatie, bij opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU), 15 en 30 min na PACU-opname
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk (in mmHg)
voor inductie van anesthesie, 1 minuut voor intubatie, 1 minuut na intubatie, elke 10 min intraoperatief, 1 minuut voor extubatie, bij opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU), 15 en 30 min na PACU-opname
Postoperatieve misselijkheid en braken in de PACU
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken in de PACU (ja of nee)
1 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
  • Studie directeur: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
  • Studie directeur: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-60-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren