Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina kontra magnez jako adiuwanty przeciwbólowe w adenotonsillektomii u dzieci

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Chlorowodorek ketaminy w porównaniu z siarczanem magnezu jako adiuwanty przeciwbólowe w adenotonsillektomii u dzieci, randomizowane badanie porównawcze

Adeno-tonsillektomia jest jedną z najczęstszych operacji u dzieci. Najczęstszym powikłaniem towarzyszącym jest ból pooperacyjny. Jeśli nie jest dobrze kontrolowany, zwłaszcza u dzieci w wieku przedszkolnym, może prowadzić do dłuższego okresu rekonwalescencji, opóźnionego wypisu ze szpitala i niedoborów żywieniowych skutkujących odwodnieniem. Czynniki te wydłużą czas hospitalizacji i zapotrzebowanie na płyny dożylne.

W tym celu zaprojektowano dużą liczbę badań oceniających działanie przeciwbólowe różnych leków w okresie okołooperacyjnym. Opioidy są związane z sedacją i depresją oddechową, NLPZ zwiększają ryzyko reoperacji z powodu krwawienia, podczas gdy miejscowe środki znieczulające mogą powodować zwężenie naczyń w miejscu operacji.

Od kilku lat antagoniści receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), tacy jak ketamina i magnez, są z powodzeniem stosowane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe u dorosłych pacjentów poddawanych wielu różnym zabiegom. Ketamina zmniejsza niezbędną analgezję po usunięciu migdałków. Większość badań wykazała, że ​​podawanie ketaminy nie powoduje skutków ubocznych, takich jak hemodynamiczne, powikłania oddechowe i problemy z drogami oddechowymi.

Magnez jest fizjologicznym antagonistą kanału jonowego receptora NMDA, który odgrywa kluczową rolę w sensytyzacji ośrodkowej. W wielu badaniach oceniano wpływ siarczanu magnezu na ból pooperacyjny i zużycie opioidów. Wyniki tych badań były jednak zmienne. Podczas gdy większość badań opisuje zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe po zastosowaniu siarczanu magnezu, kilka badań wykazuje nieistotne korzystne efekty.

W poprzednim badaniu oceniano wpływ małej dawki ketaminy (0,15 mg/kg) i siarczanu magnezu (30 mg/kg) na ból po usunięciu migdałków u dzieci, które nie wykazało zmniejszenia bólu ani zużycia środków przeciwbólowych u dzieci poddawanych usunięciu migdałków. W tym badaniu badacze zwiększą dawkę ketaminy do (0,5 mg/kg) i siarczanu magnezu do (40 mg/kg), aby ocenić ich wpływ na ból pooperacyjny u pacjentów pediatrycznych poddawanych adeno-tonsillektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny klasy I i II.
  3. Pacjenci poddawani adeno-tonsillektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z podejrzeniem trudnych dróg oddechowych.
  3. Historia alergii na ketaminę lub magnez.
  4. Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne.
  5. Opóźnienie wzrostu i rozwoju motoryczno-umysłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ketaminy

Po ocenie przedoperacyjnej uczestnicy otrzymają domięśniowo midazolam (0,1 mg/kg) i atropinę (0,02 mg/kg) 30 min. przed operacją jako premedykacja.

Wziewna indukcja GA zostanie przeprowadzona przy użyciu 8% sewofluranu w 100% tlenie. Po wprowadzeniu obwodowej kaniuli IV zostanie podany IV fentanyl 1 mcg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg. Zostanie podjęta próba wprowadzenia laryngoskopii bezpośredniej w celu wprowadzenia odpowiedniej dla wieku rurki dotchawiczej z mankietem.

Pacjenci będą utrzymywani w kontrolowanej wentylacji mechanicznej mieszaniną izofluranu z 60% tlenem w powietrzu, stosując objętość oddechową 8 cm3/kg i częstotliwość 16-20 cykli/min. aby utrzymać ETCO2 35-40 mmHg i utrzymać stężenie izofluranu ET na poziomie 1,5-2%. Wszyscy pacjenci otrzymają 10 ml/kg roztworu Ringera dożylnie na sali operacyjnej. Pojedyncza dawka paracetamolu 15 mg/kg w kroplówce zostanie podana wszystkim pacjentom po przybyciu na PACU.

Pacjenci otrzymają dożylnie chlorowodorek ketaminy w dawce 0,5 mg/kg.
Lek: Chlorowodorek ketaminy

Chlorowodorek ketaminy zostanie sporządzony w 20 ml strzykawce w stężeniu 1,25 mg/ml. Pacjenci otrzymają dożylnie chlorowodorek ketaminy w dawce 0,5 mg/kg (co odpowiada 0,4 ml/kg) w ciągu 10 min.

Koordynator badania przygotuje zaślepione strzykawki dla każdej grupy, podczas gdy anestezjolog, który będzie odpowiedzialny za zarządzanie znieczuleniem podczas operacji, nie będzie świadomy badanego leku.
Aktywny komparator: Grupa magnezu

Po ocenie przedoperacyjnej uczestnicy otrzymają domięśniowo midazolam (0,1 mg/kg) i atropinę (0,02 mg/kg) 30 min. przed operacją jako premedykacja.

Wziewna indukcja GA zostanie przeprowadzona przy użyciu 8% sewofluranu w 100% tlenie. Po wprowadzeniu obwodowej kaniuli IV zostanie podany IV fentanyl 1 mcg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg. Zostanie podjęta próba wprowadzenia laryngoskopii bezpośredniej w celu wprowadzenia odpowiedniej dla wieku rurki dotchawiczej z mankietem.

Pacjenci będą utrzymywani w kontrolowanej wentylacji mechanicznej mieszaniną izofluranu z 60% tlenem w powietrzu, stosując objętość oddechową 8 cm3/kg i częstotliwość 16-20 cykli/min. aby utrzymać ETCO2 35-40 mmHg i utrzymać stężenie izofluranu ET na poziomie 1,5-2%. Wszyscy pacjenci otrzymają 10 ml/kg roztworu Ringera dożylnie na sali operacyjnej. Pojedyncza dawka paracetamolu 15 mg/kg w kroplówce zostanie podana wszystkim pacjentom po przybyciu na PACU.

Pacjenci otrzymają dożylnie siarczan magnezu w dawce 40 mg/kg.
Lek: Siarczan magnezu

Strzykawka o pojemności 20 ml zawiera siarczan magnezu w stężeniu 100 mg/ml (10%). Pacjenci otrzymają dożylnie 40 mg/kg siarczanu magnezu (co odpowiada 0,4 ml/kg) w ciągu 10 minut.

Koordynator badania przygotuje zaślepione strzykawki dla każdej grupy, podczas gdy anestezjolog, który będzie odpowiedzialny za zarządzanie znieczuleniem podczas operacji, nie będzie świadomy badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego po adeno-tonsilektomii przy użyciu zmodyfikowanej skali bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS). Jest to skala behawioralna obejmująca 6 kategorii (każda ma punktację od 0 do 2): płacz, twarz, słowa, tułów, nogi i dotyk (z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 12). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (większe natężenie bólu).
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: czas od odstawienia anestetyku wziewnego do ekstubacji pacjenta po całkowitym wybudzeniu, 30 minut po zakończeniu zabiegu
Czas między zakończeniem znieczulenia a ekstubacją
czas od odstawienia anestetyku wziewnego do ekstubacji pacjenta po całkowitym wybudzeniu, 30 minut po zakończeniu zabiegu
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
czas w minutach od ekstubacji do uzyskania przez pacjenta 9 lub więcej punktów według zmodyfikowanej skali Aldrete, kiedy to pacjenci będą gotowi do przeniesienia na oddział
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 min przed intubacją, 1 min po intubacji, śródoperacyjnie co 10 min, 1 min przed ekstubacją, przy przyjęciu na oddział poanestezjologiczny (PACU), 15 i 30 min po przyjęciu do PACU
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne tętno (uderzenia na minutę)
przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 min przed intubacją, 1 min po intubacji, śródoperacyjnie co 10 min, 1 min przed ekstubacją, przy przyjęciu na oddział poanestezjologiczny (PACU), 15 i 30 min po przyjęciu do PACU
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 min przed intubacją, 1 min po intubacji, śródoperacyjnie co 10 min, 1 min przed ekstubacją, przy przyjęciu na oddział poanestezjologiczny (PACU), 15 i 30 min po przyjęciu do PACU
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi (w mmHg)
przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 min przed intubacją, 1 min po intubacji, śródoperacyjnie co 10 min, 1 min przed ekstubacją, przy przyjęciu na oddział poanestezjologiczny (PACU), 15 i 30 min po przyjęciu do PACU
Nudności i wymioty pooperacyjne w OIT
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w OACU (tak lub nie)
1 godzinę po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jehan Elkholy, M.D., Cairo university
  • Dyrektor Studium: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo university
  • Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo university
  • Główny śledczy: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-60-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj