Kétamine versus magnésium en tant qu'adjuvants analgésiques dans l'adéno-amygdalectomie pédiatrique
Chlorhydrate de kétamine versus sulfate de magnésium en tant qu'adjuvants analgésiques dans l'adéno-amygdalectomie pédiatrique, une étude comparative randomisée
L'adéno-amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes chez les enfants. La complication la plus fréquemment associée est la douleur postopératoire. S'il n'est pas bien contrôlé, en particulier chez les enfants d'âge préscolaire, il peut entraîner une période de récupération plus longue, un congé retardé et des carences nutritionnelles entraînant une déshydratation. Ces facteurs augmenteront la durée d'hospitalisation et le besoin de liquides intraveineux.
Dans ce but, un grand nombre d'études ont été conçues pour évaluer les effets analgésiques de divers médicaments pendant la période périopératoire. Les opioïdes sont associés à la sédation et à la dépression respiratoire, les AINS augmentent le risque de réintervention pour saignement tandis que les anesthésiques locaux peuvent provoquer une vasoconstriction du site opératoire.
Depuis plusieurs années, les antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), tels que la kétamine et le magnésium, ont été utilisés avec succès pour diminuer la douleur postopératoire et les besoins en analgésiques chez les patients adultes subissant un certain nombre de procédures différentes. La kétamine réduit l'analgésie nécessaire après une amygdalectomie. La plupart des études ont montré que l'administration de kétamine n'a pas d'effets secondaires tels que des complications hémodynamiques, respiratoires et des problèmes des voies respiratoires.
Le magnésium est un antagoniste physiologique du canal ionique du récepteur NMDA qui joue un rôle clé dans la sensibilisation centrale. De nombreuses études ont étudié l'effet du sulfate de magnésium sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. Cependant, les résultats de ces études étaient variables. Alors que la plupart des études décrivent la réduction des besoins antalgiques postopératoires après le sulfate de magnésium, quelques études montrent des effets bénéfiques non significatifs.
Une étude précédente a évalué l'effet de la kétamine à faible dose (0,15 mg/kg) et du sulfate de magnésium (30 mg/kg) sur la douleur post-amygdalectomie chez les enfants, qui n'a pas démontré de diminution de la douleur ou de la consommation d'analgésiques chez les enfants subissant une amygdalectomie. Dans cette étude, les chercheurs augmenteront la dose de kétamine à (0,5 mg/kg) et de sulfate de magnésium à (40 mg/kg) pour évaluer leur effet sur la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une adéno-amygdalectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes.
- Classe d'état physique I et ll de la société américaine des anesthésiologistes (ASA).
- Patients subissant une adéno-amygdalectomie.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Patients suspectés de voies respiratoires difficiles.
- Antécédents d'allergie à la kétamine ou au magnésium.
- Troubles métaboliques et endocriniens.
- Croissance développementale et retard moteur-mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe kétamine
Après l'évaluation préopératoire, les participants recevront du midazolam IM (0,1 mg/kg) et de l'atropine (0,02 mg/kg) pendant 30 min. avant la chirurgie comme prémédication. L'induction de l'AG par inhalation sera effectuée à l'aide de 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène. Après insertion d'une canule IV périphérique, du fentanyl IV 1 mcg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg seront administrés. Une laryngoscopie directe sera tentée pour insérer un ETT à ballonnet adapté à l'âge. Les patients seront maintenus sous ventilation mécanique contrôlée avec un mélange d'isoflurane dans 60 % d'oxygène dans l'air, en utilisant un volume courant de 8 cc/kg et une fréquence de 16 à 20 cycles/min. pour maintenir un ETCO2 35-40 mmHg et pour maintenir une concentration ET isoflurane de 1,5-2%. Tous les patients recevront 10 ml/kg de solution IV de Ringer en salle d'opération. Une dose unique de paracétamol 15 mg/kg IV goutte à goutte sera administrée à tous les patients une fois arrivés à la PACU. Les patients recevront du chlorhydrate de kétamine IV à la dose de 0,5 mg/kg. |
Le chlorhydrate de kétamine sera fabriqué dans une seringue de 20 ml à une concentration de 1,25 mg/ml. Les patients recevront du chlorhydrate de kétamine IV à une dose de 0,5 mg/kg (équivalent à 0,4 ml/kg) pendant 10 min. Le coordinateur de l'étude préparera des seringues en aveugle pour chaque groupe, tandis que l'anesthésiste qui sera en charge de la gestion anesthésique pendant l'opération ne connaîtra pas le médicament à l'étude. |
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Comparateur actif: Groupe Magnésium
Après l'évaluation préopératoire, les participants recevront du midazolam IM (0,1 mg/kg) et de l'atropine (0,02 mg/kg) pendant 30 min. avant la chirurgie comme prémédication. L'induction de l'AG par inhalation sera effectuée à l'aide de 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène. Après insertion d'une canule IV périphérique, du fentanyl IV 1 mcg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg seront administrés. Une laryngoscopie directe sera tentée pour insérer un ETT à ballonnet adapté à l'âge. Les patients seront maintenus sous ventilation mécanique contrôlée avec un mélange d'isoflurane dans 60 % d'oxygène dans l'air, en utilisant un volume courant de 8 cc/kg et une fréquence de 16 à 20 cycles/min. pour maintenir un ETCO2 35-40 mmHg et pour maintenir une concentration ET isoflurane de 1,5-2%. Tous les patients recevront 10 ml/kg de solution IV de Ringer en salle d'opération. Une dose unique de paracétamol 15 mg/kg IV goutte à goutte sera administrée à tous les patients une fois arrivés à la PACU. Les patients recevront du sulfate de magnésium IV à la dose de 40 mg/kg. |
Une seringue de 20 ml contiendra du sulfate de magnésium à une concentration de 100 mg/ml (10%). Les patients recevront 40 mg/kg de sulfate de magnésium IV (équivalent à 0,4 ml/kg) en 10 min. Le coordinateur de l'étude préparera des seringues en aveugle pour chaque groupe, tandis que l'anesthésiste qui sera en charge de la gestion anesthésique pendant l'opération ne connaîtra pas le médicament à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de douleur postopératoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Le score de douleur postopératoire après adéno-amygdalectomie à l'aide de l'échelle de douleur modifiée de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS).
Il s'agit d'une échelle comportementale qui comprend 6 catégories (chacune a un score de 0 à 2) : cri, facial, verbal, torse, jambes et toucher (avec un score total allant de 0 à 12).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire (intensité de la douleur plus élevée).
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6 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extubation
Délai: temps entre l'arrêt de l'agent anesthésique volatil et l'extubation du patient lorsqu'il est complètement éveillé, 30 minutes après la fin de la chirurgie
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La durée entre la fin de l'anesthésie et l'extubation
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temps entre l'arrêt de l'agent anesthésique volatil et l'extubation du patient lorsqu'il est complètement éveillé, 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Le temps de récupération
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
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la période en minutes depuis l'extubation jusqu'à ce que le patient atteigne un score de 9 ou plus selon le score d'Aldrete modifié, lorsque les patients seront prêts à être transférés dans le service
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1 heure après la fin de la chirurgie
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Rythme cardiaque
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant l'intubation, 1 minute après l'intubation, toutes les 10 min en peropératoire, 1 minute avant l'extubation, à l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USA), 15 et 30 min après l'admission à l'USA
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Fréquence cardiaque préopératoire, peropératoire et postopératoire (battements par minute)
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avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant l'intubation, 1 minute après l'intubation, toutes les 10 min en peropératoire, 1 minute avant l'extubation, à l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USA), 15 et 30 min après l'admission à l'USA
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Pression artérielle moyenne
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant l'intubation, 1 minute après l'intubation, toutes les 10 min en peropératoire, 1 minute avant l'extubation, à l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USA), 15 et 30 min après l'admission à l'USA
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Pression artérielle moyenne préopératoire, peropératoire et postopératoire (en mmHg)
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avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant l'intubation, 1 minute après l'intubation, toutes les 10 min en peropératoire, 1 minute avant l'extubation, à l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USA), 15 et 30 min après l'admission à l'USA
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Nausées et vomissements postopératoires en salle de réveil
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires en salle de réveil (oui ou non)
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1 heure après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
- Directeur d'études: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
- Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Chercheur principal: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Kétamine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-60-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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