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Ketamina contro magnesio come coadiuvanti analgesici nell'adenotonsillectomia pediatrica

25 febbraio 2024 aggiornato da: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Ketamina cloridrato contro solfato di magnesio come coadiuvanti analgesici nell'adenotonsillectomia pediatrica, uno studio comparativo randomizzato

L'adeno-tonsillectomia è uno degli interventi chirurgici più comuni nei bambini. La complicanza più comune associata è il dolore postoperatorio. Se non ben controllato, soprattutto nei bambini in età prescolare, può portare a un periodo di recupero più lungo, scarico ritardato e carenze nutrizionali con conseguente disidratazione. Questi fattori aumenteranno il periodo di ospedalizzazione e la necessità di liquidi per via endovenosa.

A tale scopo, un gran numero di studi è stato progettato per valutare gli effetti analgesici di vari farmaci durante il periodo perioperatorio. Gli oppioidi sono associati a sedazione e depressione respiratoria, i FANS aumentano il rischio di reintervento per sanguinamento mentre gli anestetici locali possono causare vasocostrizione del sito operatorio.

Per diversi anni, gli antagonisti dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), come la ketamina e il magnesio, sono stati utilizzati con successo per ridurre il dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesici in pazienti adulti sottoposti a diverse procedure. La ketamina riduce l'analgesia necessaria dopo la tonsillectomia. La maggior parte degli studi ha dimostrato che la somministrazione di ketamina non ha effetti collaterali come complicanze emodinamiche, respiratorie e problemi alle vie aeree.

Il magnesio è un antagonista fisiologico del canale ionico del recettore NMDA che svolge un ruolo chiave nella sensibilizzazione centrale. Molti studi hanno studiato l'effetto del solfato di magnesio sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi. Tuttavia, i risultati di questi studi erano variabili. Mentre la maggior parte degli studi descrive la riduzione del fabbisogno analgesico postoperatorio dopo il solfato di magnesio, alcuni studi mostrano effetti benefici insignificanti.

Uno studio precedente ha valutato l'effetto della ketamina a basso dosaggio (0,15 mg/kg) e del solfato di magnesio (30 mg/kg) sul dolore post tonsillectomia nei bambini, che non ha dimostrato una diminuzione del dolore o del consumo di analgesici nei bambini sottoposti a tonsillectomia. In questo studio, i ricercatori aumenteranno la dose di ketamina a (0,5 mg/kg) e solfato di magnesio a (40 mg/kg) per valutare il loro effetto sul dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti ad adeno-tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi.
  2. Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico di classe I e II.
  3. Pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire un consenso informato.
  2. Pazienti con sospetta via aerea difficile.
  3. Storia di allergia alla ketamina o al magnesio.
  4. Disturbi metabolici ed endocrini.
  5. Crescita evolutiva e ritardo motorio-mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina

Dopo la valutazione preoperatoria, i partecipanti riceveranno IM midazolam (0,1 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) 30 min. prima dell'intervento come premedicazione.

L'induzione per inalazione di GA sarà effettuata utilizzando sevoflurano all'8% in ossigeno al 100%. Dopo l'inserimento di una cannula periferica EV, verranno somministrati fentanil EV 1 mcg/kg e atracurio 0,5 mg/kg. Verrà tentata la laringoscopia diretta per inserire un ETT cuffiato appropriato all'età.

I pazienti saranno mantenuti in ventilazione meccanica controllata con una miscela di isoflurano in ossigeno al 60% nell'aria, utilizzando un volume corrente di 8 cc/kg e una frequenza di 16-20 cicli/min. per mantenere un ETCO2 35-40 mmHg e per mantenere una concentrazione di isoflurano ET di 1,5-2%. Tutti i pazienti riceveranno 10 ml/kg di soluzione di Ringer IV in sala operatoria. Una singola dose di paracetamolo 15 mg/kg IV verrà somministrata a tutti i pazienti una volta arrivati ​​al PACU.

I pazienti riceveranno ketamina cloridrato IV in una dose di 0,5 mg/kg.
Droga: Ketamina cloridrato

La ketamina cloridrato sarà prodotta in una siringa da 20 ml in una concentrazione di 1,25 mg/ml. I pazienti riceveranno ketamina cloridrato EV in una dose di 0,5 mg/kg (equivalente a 0,4 ml/kg) per 10 min.

Il coordinatore dello studio preparerà siringhe cieche per ciascun gruppo, mentre l'anestesista che si occuperà della gestione dell'anestesia durante l'operazione non sarà a conoscenza del farmaco in studio.
Comparatore attivo: Gruppo di magnesio

Dopo la valutazione preoperatoria, i partecipanti riceveranno IM midazolam (0,1 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) 30 min. prima dell'intervento come premedicazione.

L'induzione per inalazione di GA sarà effettuata utilizzando sevoflurano all'8% in ossigeno al 100%. Dopo l'inserimento di una cannula periferica EV, verranno somministrati fentanil EV 1 mcg/kg e atracurio 0,5 mg/kg. Verrà tentata la laringoscopia diretta per inserire un ETT cuffiato appropriato all'età.

I pazienti saranno mantenuti in ventilazione meccanica controllata con una miscela di isoflurano in ossigeno al 60% nell'aria, utilizzando un volume corrente di 8 cc/kg e una frequenza di 16-20 cicli/min. per mantenere un ETCO2 35-40 mmHg e per mantenere una concentrazione di isoflurano ET di 1,5-2%. Tutti i pazienti riceveranno 10 ml/kg di soluzione di Ringer IV in sala operatoria. Una singola dose di paracetamolo 15 mg/kg IV verrà somministrata a tutti i pazienti una volta arrivati ​​al PACU.

I pazienti riceveranno solfato di magnesio IV in una dose di 40 mg/kg.
Droga: Solfato di magnesio

Una siringa da 20 ml conterrà solfato di magnesio in una concentrazione di 100 mg/ml (10%). I pazienti riceveranno 40 mg/kg di solfato di magnesio EV (equivalenti a 0,4 ml/kg) in 10 min.

Il coordinatore dello studio preparerà siringhe cieche per ciascun gruppo, mentre l'anestesista che si occuperà della gestione dell'anestesia durante l'operazione non sarà a conoscenza del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore postoperatorio dopo l'adeno-tonsillectomia utilizzando la scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico modificata (CHEOPS). È una scala comportamentale che include 6 categorie (ognuna ha un punteggio da 0 a 2): pianto, facciale, verbale, busto, gambe e tocco (con un punteggio totale compreso tra 0 e 12). Punteggi più alti significano un risultato peggiore (maggiore intensità del dolore).
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: tempo dalla sospensione dell'agente anestetico volatile fino all'estubazione del paziente quando completamente sveglio, 30 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
La durata tra la fine dell'anestesia e l'estubazione
tempo dalla sospensione dell'agente anestetico volatile fino all'estubazione del paziente quando completamente sveglio, 30 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
il periodo in minuti dall'estubazione fino a quando il paziente raggiunge un punteggio di 9 o superiore secondo il punteggio Aldrete modificato, quando i pazienti saranno pronti per il trasferimento in reparto
1 ora dopo la fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima dell'intubazione, 1 minuto dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, 1 minuto prima dell'estubazione, all'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU), 15 e 30 minuti dopo l'ammissione alla PACU
Frequenza cardiaca preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria (battiti al minuto)
prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima dell'intubazione, 1 minuto dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, 1 minuto prima dell'estubazione, all'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU), 15 e 30 minuti dopo l'ammissione alla PACU
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima dell'intubazione, 1 minuto dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, 1 minuto prima dell'estubazione, all'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU), 15 e 30 minuti dopo l'ammissione alla PACU
Pressione arteriosa media preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria (in mmHg)
prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima dell'intubazione, 1 minuto dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, 1 minuto prima dell'estubazione, all'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU), 15 e 30 minuti dopo l'ammissione alla PACU
Nausea e vomito postoperatori nel PACU
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori nel PACU (sì o no)
1 ora dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jehan Elkholy, M.D., Cairo university
  • Direttore dello studio: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo university
  • Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo university
  • Investigatore principale: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-60-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

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