Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin versus magnesium som smertestillende adjuvanser ved pediatrisk adenotonsillektomi

25. februar 2024 oppdatert av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Ketaminhydroklorid versus magnesiumsulfat som smertestillende hjelpestoffer ved pediatrisk adenotonsillektomi, en randomisert sammenlignende studie

Adeno-tonsillektomi er en av de vanligste operasjonene hos barn. Den vanligste komplikasjonen er postoperativ smerte. Hvis det ikke kontrolleres godt, spesielt hos førskolebarn, kan det føre til en lengre restitusjonsperiode, forsinket utflod og ernæringsmangler som resulterer i dehydrering. Disse faktorene vil øke sykehusinnleggelsestiden og behovet for intravenøs væske.

For dette formålet er det designet et stort antall studier for å evaluere de smertestillende effektene av ulike medikamenter i den perioperative perioden. Opioider er assosiert med sedasjon og respirasjonsdepresjon, NSAIDs øker risikoen for reoperasjon for blødning mens lokalbedøvelse kan forårsake vasokonstriksjon på operasjonsstedet.

I flere år har N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorantagonister, som ketamin og magnesium, blitt brukt med suksess for å redusere postoperativ smerte og smertestillende behov hos voksne pasienter som gjennomgår en rekke forskjellige prosedyrer. Ketamin reduserer nødvendig analgesi etter tonsillektomi. De fleste studier har vist at administrering av ketamin ikke har noen bivirkninger som hemodynamiske, respiratoriske komplikasjoner og luftveisproblemer.

Magnesium er en fysiologisk antagonist av NMDA-reseptorionekanalen som spiller en nøkkelrolle i sentral sensibilisering. Mange studier har undersøkt effekten av magnesiumsulfat på postoperativ smerte og opioidforbruk. Resultatene fra disse studiene var imidlertid varierende. Mens de fleste studier beskriver reduksjonen av postoperativ smertestillende behov etter magnesiumsulfat, viser noen få studier ubetydelige gunstige effekter.

En tidligere studie evaluerte effekten av lavdose ketamin (0,15 mg/kg) og magnesiumsulfat (30 mg/kg) på smerter etter tonsillektomi hos barn, som ikke viste en reduksjon i smerte eller smertestillende forbruk hos barn som gjennomgikk tonsillektomi. I denne studien vil etterforskerne øke dosen av ketamin til (0,5 mg/kg) og magnesiumsulfat til (40 mg/kg) for å evaluere deres effekt på postoperativ smerte hos pediatriske pasienter som gjennomgår adeno-tonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn.
  2. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I og ll.
  3. Pasienter som gjennomgår adeno-tonsillektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi et informert samtykke.
  2. Pasienter med mistanke om vanskelige luftveier.
  3. Historie med allergi mot ketamin eller magnesium.
  4. Metabolske og endokrine forstyrrelser.
  5. Vekst utviklingsmessig og motorisk-mental retardasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppe

Etter preoperativ vurdering vil deltakerne få IM midazolam (0,1 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg) 30 min. før operasjonen som premedisinering.

Inhalasjonsinduksjon av GA vil gjøres ved å bruke 8 % sevofluran i 100 % oksygen. Etter innsetting av en perifer IV-kanyle gis IV fentanyl 1 mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Direkte laryngoskopi vil bli forsøkt for å sette inn en alderstilpasset mansjett ETT.

Pasientene vil bli holdt på kontrollert mekanisk ventilasjon med en blanding av isofluran i 60 % oksygen i luft, ved bruk av et tidalvolum på 8cc/kg og en frekvens på 16-20 sykluser/min. for å opprettholde en ETCO2 35-40 mmHg og for å holde en ET isoflurankonsentrasjon på 1,5-2%. Alle pasienter vil få 10 ml/kg IV Ringers løsning på operasjonsstuen. En enkelt dose paracetamol 15 mg/kg IV-drypp vil bli administrert til alle pasienter når de ankommer PACU.

Pasienter vil få IV ketaminhydroklorid i en dose på 0,5 mg/kg.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid

Ketaminhydroklorid vil bli laget i en 20 ml sprøyte i en konsentrasjon på 1,25 mg/ml. Pasienter vil få IV ketaminhydroklorid i en dose på 0,5 mg/kg (tilsvarer 0,4 ml/kg) over 10 minutter.

Koordinatoren for studien vil klargjøre blindede sprøyter for hver gruppe, mens anestesilegen som skal ha ansvaret for anestesibehandlingen under operasjonen vil være uvitende om studiemedisinen.
Aktiv komparator: Magnesium gruppe

Etter preoperativ vurdering vil deltakerne få IM midazolam (0,1 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg) 30 min. før operasjonen som premedisinering.

Inhalasjonsinduksjon av GA vil gjøres ved å bruke 8 % sevofluran i 100 % oksygen. Etter innsetting av en perifer IV-kanyle gis IV fentanyl 1 mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Direkte laryngoskopi vil bli forsøkt for å sette inn en alderstilpasset mansjett ETT.

Pasientene vil bli holdt på kontrollert mekanisk ventilasjon med en blanding av isofluran i 60 % oksygen i luft, ved bruk av et tidalvolum på 8cc/kg og en frekvens på 16-20 sykluser/min. for å opprettholde en ETCO2 35-40 mmHg og for å holde en ET isoflurankonsentrasjon på 1,5-2%. Alle pasienter vil få 10 ml/kg IV Ringers løsning på operasjonsstuen. En enkelt dose paracetamol 15 mg/kg IV-drypp vil bli administrert til alle pasienter når de ankommer PACU.

Pasienter vil få IV magnesiumsulfat i en dose på 40 mg/kg.
Legemiddel: Magnesiumsulfat

En 20 ml sprøyte vil inneholde magnesiumsulfat i en konsentrasjon på 100 mg/ml (10%). Pasienter vil få 40 mg/kg IV magnesiumsulfat (tilsvarer 0,4 ml/kg) over 10 minutter.

Koordinatoren for studien vil klargjøre blindede sprøyter for hver gruppe, mens anestesilegen som skal ha ansvaret for anestesibehandlingen under operasjonen vil være uvitende om studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative smerteskåren
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Den postoperative smerteskåren etter adeno-tonsillektomi ved bruk av modifisert Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Det er en atferdsskala som inkluderer 6 kategorier (hver har en poengsum fra 0 til 2): ​​gråt, ansiktsbehandling, verbal, overkropp, ben og berøring (med en total poengsum fra 0 til 12). Høyere score betyr dårligere resultat (høyere smerteintensitet).
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: tid fra seponering av flyktig anestesimiddel til pasientekstubering når helt våken, 30 minutter etter avsluttet operasjon
Varigheten mellom slutten av anestesi og ekstubering
tid fra seponering av flyktig anestesimiddel til pasientekstubering når helt våken, 30 minutter etter avsluttet operasjon
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
perioden i minutter fra ekstubering til pasienten når en skår på 9 eller høyere i henhold til modifisert Aldrete-skår, når pasientene er klare til å overføres til avdelingen
1 time etter avsluttet operasjon
Puls
Tidsramme: før induksjon av anestesi, 1 minutt før intubasjon, 1 minutt etter intubasjon, hvert 10. minutt intraoperativt, 1 minutt før ekstubasjon, ved innleggelse til post-anestesiavdeling (PACU), 15 og 30 minutter etter PACU-innleggelse
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
før induksjon av anestesi, 1 minutt før intubasjon, 1 minutt etter intubasjon, hvert 10. minutt intraoperativt, 1 minutt før ekstubasjon, ved innleggelse til post-anestesiavdeling (PACU), 15 og 30 minutter etter PACU-innleggelse
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: før induksjon av anestesi, 1 minutt før intubasjon, 1 minutt etter intubasjon, hvert 10. minutt intraoperativt, 1 minutt før ekstubasjon, ved innleggelse til post-anestesiavdeling (PACU), 15 og 30 minutter etter PACU-innleggelse
Preoperativt, intraoperativt og postoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (i mmHg)
før induksjon av anestesi, 1 minutt før intubasjon, 1 minutt etter intubasjon, hvert 10. minutt intraoperativt, 1 minutt før ekstubasjon, ved innleggelse til post-anestesiavdeling (PACU), 15 og 30 minutter etter PACU-innleggelse
Postoperativ kvalme og oppkast i PACU
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i PACU (ja eller nei)
1 time etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-60-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere