Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin kontra magnesium som smärtstillande adjuvans vid pediatrisk adenotonsillektomi

25 februari 2024 uppdaterad av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Ketaminhydroklorid kontra magnesiumsulfat som analgetiska adjuvans vid pediatrisk adenotonsillektomi, en randomiserad jämförande studie

Adeno-tonsillektomi är en av de vanligaste operationerna hos barn. Den vanligaste komplikationen är postoperativ smärta. Om det inte kontrolleras väl, särskilt hos förskolebarn, kan det leda till en längre återhämtningsperiod, försenad flytning och näringsbrister som resulterar i uttorkning. Dessa faktorer kommer att öka sjukhusvistelsen och behovet av intravenös vätska.

För detta ändamål har ett stort antal studier utformats för att utvärdera de smärtstillande effekterna av olika läkemedel under den perioperativa perioden. Opioider är förknippade med sedering och andningsdepression, NSAID ökar risken för reoperation för blödning medan lokalanestetika kan orsaka vasokonstriktion på operationsstället.

Under flera år har N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonister, såsom ketamin och magnesium, framgångsrikt använts för att minska postoperativ smärta och behov av smärtstillande medel hos vuxna patienter som genomgår ett antal olika procedurer. Ketamin minskar den nödvändiga analgesin efter tonsillektomi. De flesta studier har visat att administrering av ketamin inte har några biverkningar som hemodynamiska, andningskomplikationer och luftvägsproblem.

Magnesium är en fysiologisk antagonist av NMDA-receptorjonkanalen som spelar en nyckelroll i central sensibilisering. Många studier har undersökt effekten av magnesiumsulfat på postoperativ smärta och opioidkonsumtion. Men resultaten från dessa studier var varierande. Medan de flesta studier beskriver minskningen av postoperativa smärtstillande behov efter magnesiumsulfat, visar ett fåtal studier obetydliga positiva effekter.

En tidigare studie utvärderade effekten av lågdos ketamin (0,15 mg/kg) och magnesiumsulfat (30 mg/kg) på smärta efter tonsillektomi hos barn, vilket inte visade en minskning av smärta eller smärtstillande konsumtion hos barn som genomgick tonsillektomi. I denna studie kommer utredarna att öka dosen av ketamin till (0,5 mg/kg) och magnesiumsulfat till (40 mg/kg) för att utvärdera deras effekt på postoperativ smärta hos pediatriska patienter som genomgår adeno-tonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen.
  2. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I och II.
  3. Patienter som genomgår adeno-tonsillektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge ett informerat samtycke.
  2. Patienter med misstänkt svåra luftvägar.
  3. Historik av allergi mot ketamin eller magnesium.
  4. Metabola och endokrina störningar.
  5. Tillväxt utvecklings- och motorisk-mental retardation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingrupp

Efter preoperativ bedömning kommer deltagarna att få IM midazolam (0,1 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg) 30 min. före operation som premedicinering.

Inhalationsinduktion av GA kommer att göras med 8 % sevofluran i 100 % syre. Efter införande av en perifer IV-kanyl ges IV fentanyl 1 mcg/kg och atracurium 0,5 mg/kg. Direkt laryngoskopi kommer att göras för att sätta in en åldersanpassad manschett ETT.

Patienterna kommer att hållas på kontrollerad mekanisk ventilation med en blandning av isofluran i 60 % syre i luft, med en tidalvolym på 8cc/kg och en frekvens på 16-20 cykler/min. för att upprätthålla en ETCO2 35-40 mmHg och för att hålla en ET isoflurankoncentration på 1,5-2%. Alla patienter kommer att få 10 ml/kg IV Ringers lösning i operationssalen. En engångsdos av paracetamol 15 mg/kg IV dropp kommer att ges till alla patienter när de anländer till PACU.

Patienterna kommer att få IV ketaminhydroklorid i en dos på 0,5 mg/kg.
Läkemedel: Ketaminhydroklorid

Ketaminhydroklorid kommer att göras i en 20 ml spruta i en koncentration av 1,25 mg/ml. Patienterna kommer att få IV ketaminhydroklorid i en dos på 0,5 mg/kg (motsvarande 0,4 ml/kg) under 10 minuter.

Koordinatorn för studien kommer att förbereda blindade sprutor för varje grupp, medan narkosläkaren som kommer att ansvara för narkoshanteringen under operationen kommer att vara omedveten om studiemedicinen.
Aktiv komparator: Magnesium grupp

Efter preoperativ bedömning kommer deltagarna att få IM midazolam (0,1 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg) 30 min. före operation som premedicinering.

Inhalationsinduktion av GA kommer att göras med 8 % sevofluran i 100 % syre. Efter införande av en perifer IV-kanyl ges IV fentanyl 1 mcg/kg och atracurium 0,5 mg/kg. Direkt laryngoskopi kommer att göras för att sätta in en åldersanpassad manschett ETT.

Patienterna kommer att hållas på kontrollerad mekanisk ventilation med en blandning av isofluran i 60 % syre i luft, med en tidalvolym på 8cc/kg och en frekvens på 16-20 cykler/min. för att upprätthålla en ETCO2 35-40 mmHg och för att hålla en ET isoflurankoncentration på 1,5-2%. Alla patienter kommer att få 10 ml/kg IV Ringers lösning i operationssalen. En engångsdos av paracetamol 15 mg/kg IV dropp kommer att ges till alla patienter när de anländer till PACU.

Patienterna kommer att få IV magnesiumsulfat i en dos på 40 mg/kg.
Läkemedel: Magnesiumsulfat

En 20 ml spruta innehåller magnesiumsulfat i en koncentration av 100 mg/ml (10%). Patienterna kommer att få 40 mg/kg IV magnesiumsulfat (motsvarande 0,4 ml/kg) under 10 minuter.

Koordinatorn för studien kommer att förbereda blindade sprutor för varje grupp, medan narkosläkaren som kommer att ansvara för narkoshanteringen under operationen kommer att vara omedveten om studiemedicinen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den postoperativa smärtpoängen
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Den postoperativa smärtpoängen efter adeno-tonsillektomi med modifierad Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Det är en beteendeskala som inkluderar 6 kategorier (var och en har en poäng från 0 till 2): ​​gråt, ansiktsbehandling, verbal, bål, ben och beröring (med en total poäng från 0 till 12). Högre poäng betyder sämre resultat (högre smärtintensitet).
6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationstid
Tidsram: tid från avbrytande av flyktigt anestesimedel tills patienten extuberas när den är helt vaken, 30 minuter efter avslutad operation
Varaktigheten mellan slutet av anestesin och extubation
tid från avbrytande av flyktigt anestesimedel tills patienten extuberas när den är helt vaken, 30 minuter efter avslutad operation
Återhämtningstid
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
perioden i minuter från extubation tills patienten når en poäng på 9 eller högre enligt modifierad Aldrete-poäng, då patienterna är redo att överföras till avdelningen
1 timme efter avslutad operation
Hjärtfrekvens
Tidsram: före induktion av anestesi, 1 minut före intubation, 1 minut efter intubation, var 10:e minut intraoperativt, 1 minut före extubation, vid inläggning på post-anestesivårdenheten (PACU), 15 och 30 min efter PACU-inläggning
Preoperativ, intraoperativ och postoperativ hjärtfrekvens (slag per minut)
före induktion av anestesi, 1 minut före intubation, 1 minut efter intubation, var 10:e minut intraoperativt, 1 minut före extubation, vid inläggning på post-anestesivårdenheten (PACU), 15 och 30 min efter PACU-inläggning
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: före induktion av anestesi, 1 minut före intubation, 1 minut efter intubation, var 10:e minut intraoperativt, 1 minut före extubation, vid inläggning på post-anestesivårdenheten (PACU), 15 och 30 min efter PACU-inläggning
Preoperativt, intraoperativt och postoperativt genomsnittligt arteriellt blodtryck (i mmHg)
före induktion av anestesi, 1 minut före intubation, 1 minut efter intubation, var 10:e minut intraoperativt, 1 minut före extubation, vid inläggning på post-anestesivårdenheten (PACU), 15 och 30 min efter PACU-inläggning
Postoperativt illamående och kräkningar i PACU
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar i PACU (ja eller nej)
1 timme efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
  • Studierektor: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
  • Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Huvudutredare: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-60-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera