氯胺酮与镁作为小儿腺样体扁桃体切除术镇痛佐剂的比较
盐酸氯胺酮与硫酸镁作为小儿腺样体扁桃体切除术镇痛佐剂的随机比较研究
腺样体扁桃体切除术是儿童最常见的手术之一。 最常见的并发症是术后疼痛。 如果控制不当，尤其是学龄前儿童，可能会导致恢复期延长、出院延迟以及营养不足导致脱水。 这些因素会增加住院时间和静脉输液的需要。
为此，设计了大量研究来评估围手术期各种药物的镇痛效果。 阿片类药物与镇静和呼吸抑制有关，非甾体抗炎药会增加因出血而再次手术的风险，而局部麻醉剂可能会导致手术部位的血管收缩。
多年来，N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，如氯胺酮和镁，已成功用于减少接受多种不同手术的成年患者的术后疼痛和镇痛需求。 氯胺酮减少扁桃体切除术后所需的镇痛。 大多数研究表明，氯胺酮给药没有血液动力学、呼吸系统并发症和气道问题等副作用。
镁是 NMDA 受体离子通道的生理拮抗剂，在中枢敏化中起关键作用。 许多研究调查了硫酸镁对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响。 然而，这些研究的结果各不相同。 虽然大多数研究描述了使用硫酸镁后术后镇痛需求的减少，但少数研究显示有益效果不显着。
之前的一项研究评估了低剂量氯胺酮 (0.15 mg/kg) 和硫酸镁 (30 mg/kg) 对儿童扁桃体切除术后疼痛的影响，但并未证明接受扁桃体切除术的儿童疼痛或止痛药消耗有所减少。 在这项研究中，研究人员将氯胺酮的剂量增加到 (0.5 mg/kg)，将硫酸镁的剂量增加到 (40 mg/kg)，以评估它们对接受腺扁桃体切除术的儿科患者术后疼痛的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Faculty of medicine, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 两性。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级。
- 接受腺样体扁桃体切除术的患者。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 疑似困难气道患者。
- 对氯胺酮或镁过敏的历史。
- 代谢和内分泌失调。
- 生长发育和运动智力迟钝。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯胺酮组
术前评估后，参与者将接受 IM 咪达唑仑 (0.1 mg/kg) 和阿托品 (0.02 mg/kg) 30 分钟。 手术前作为术前用药。 GA 的吸入诱导将在 100% 氧气中使用 8% 七氟醚进行。 插入外周 IV 插管后，将给予 IV 芬太尼 1 mcg/kg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg。 将尝试直接喉镜检查插入适合年龄的带套囊 ETT。 使用 8cc/kg 的潮气量和 16-20 周期/分钟的频率，使用异氟醚与空气中 60% 氧气的混合物维持患者的受控机械通气。 保持 ETCO2 35-40 mmHg 并保持 ET 异氟醚浓度为 1.5-2%。 所有患者都将在手术室接受 10 ml/kg 的静脉注射林格溶液。 到达 PACU 后，将对所有患者进行单剂量 15 mg/kg 的扑热息痛静脉滴注。 患者将接受剂量为 0.5 mg/kg 的静脉注射盐酸氯胺酮。 |
将在 20 ml 注射器中制备浓度为 1.25 mg/ml 的盐酸氯胺酮。 患者将在 10 分钟内接受剂量为 0.5 mg/kg（相当于 0.4 ml/kg）的静脉注射盐酸氯胺酮。 研究协调员将为每组准备盲化注射器，而负责手术期间麻醉管理的麻醉师将不知道研究药物。 |
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有源比较器：镁族
术前评估后，参与者将接受 IM 咪达唑仑 (0.1 mg/kg) 和阿托品 (0.02 mg/kg) 30 分钟。 手术前作为术前用药。 GA 的吸入诱导将在 100% 氧气中使用 8% 七氟醚进行。 插入外周 IV 插管后，将给予 IV 芬太尼 1 mcg/kg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg。 将尝试直接喉镜检查插入适合年龄的带套囊 ETT。 使用 8cc/kg 的潮气量和 16-20 周期/分钟的频率，使用异氟醚与空气中 60% 氧气的混合物维持患者的受控机械通气。 保持 ETCO2 35-40 mmHg 并保持 ET 异氟醚浓度为 1.5-2%。 所有患者都将在手术室接受 10 ml/kg 的静脉注射林格溶液。 到达 PACU 后，将对所有患者进行单剂量 15 mg/kg 的扑热息痛静脉滴注。 患者将接受 40 mg/kg 剂量的静脉注射硫酸镁。 |
20 毫升注射器将含有浓度为 100 毫克/毫升 (10%) 的硫酸镁。 患者将在 10 分钟内接受 40 mg/kg 的静脉注射硫酸镁（相当于 0.4 ml/kg）。 研究协调员将为每组准备盲化注射器，而负责手术期间麻醉管理的麻醉师将不知道研究药物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：术后6小时
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使用改良的安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 评估腺扁桃体切除术后的术后疼痛评分。
这是一个行为量表，包括 6 个类别（每个类别的得分从 0 到 2）：哭泣、面部、语言、躯干、腿和触摸（总得分范围从 0 到 12）。
更高的分数意味着更差的结果（更高的疼痛强度）。
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间：停用挥发性麻醉剂至患者完全清醒拔管的时间，手术结束后30分钟
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麻醉结束到拔管的时间
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停用挥发性麻醉剂至患者完全清醒拔管的时间，手术结束后30分钟
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恢复时间
大体时间：手术结束后1小时
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从拔管到患者根据改良的 Aldrete 评分达到 9 分或更高分的时间（以分钟为单位），此时患者将准备好转移到病房
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手术结束后1小时
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心率
大体时间：麻醉诱导前、插管前 1 分钟、插管后 1 分钟、术中每 10 分钟、拔管前 1 分钟、进入麻醉后监护室 (PACU) 时、进入 PACU 后 15 和 30 分钟
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术前、术中和术后心率（每分钟心跳次数）
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麻醉诱导前、插管前 1 分钟、插管后 1 分钟、术中每 10 分钟、拔管前 1 分钟、进入麻醉后监护室 (PACU) 时、进入 PACU 后 15 和 30 分钟
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平均动脉压
大体时间：麻醉诱导前、插管前 1 分钟、插管后 1 分钟、术中每 10 分钟、拔管前 1 分钟、进入麻醉后监护室 (PACU) 时、进入 PACU 后 15 和 30 分钟
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术前、术中和术后平均动脉压（mmHg）
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麻醉诱导前、插管前 1 分钟、插管后 1 分钟、术中每 10 分钟、拔管前 1 分钟、进入麻醉后监护室 (PACU) 时、进入 PACU 后 15 和 30 分钟
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PACU 术后恶心呕吐
大体时间：手术结束后1小时
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PACU术后恶心呕吐的发生率（是或否）
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手术结束后1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jehan Elkholy, M.D.、Cairo University
- 研究主任：Eman Fouad Ali, M.D.、Cairo University
- 研究主任：Kareem MA Nawwar, M.D.、Cairo University
- 首席研究员：Mohamed A Ashour, M.Sc.、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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