Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus hořčík jako analgetická adjuvans při dětské adenotonsilektomii

25. února 2024 aktualizováno: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Ketamin hydrochlorid versus síran hořečnatý jako analgetická adjuvans při dětské adenotonsilektomii, randomizovaná srovnávací studie

Adeno-tonzilektomie je jednou z nejčastějších operací u dětí. Nejčastější přidruženou komplikací je pooperační bolest. Pokud není dobře kontrolována, zejména u předškolních dětí, může vést k delší době zotavení, opožděnému vypouštění a nutričním nedostatkům vedoucím k dehydrataci. Tyto faktory prodlouží dobu hospitalizace a potřebu intravenózních tekutin.

Za tímto účelem bylo navrženo velké množství studií, které zhodnotily analgetické účinky různých léků v perioperačním období. Opioidy jsou spojovány se sedací a respirační depresí, NSA zvyšují riziko reoperace krvácení, lokální anestetika mohou způsobit vazokonstrikci v místě operace.

Již několik let jsou antagonisté N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů, jako je ketamin a hořčík, úspěšně používáni ke snížení pooperační bolesti a požadavků na analgetika u dospělých pacientů podstupujících řadu různých procedur. Ketamin snižuje potřebnou analgezii po tonzilektomii. Většina studií prokázala, že podávání ketaminu nemá žádné vedlejší účinky, jako jsou hemodynamické, respirační komplikace a problémy s dýchacími cestami.

Hořčík je fyziologický antagonista iontového kanálu NMDA receptoru, který hraje klíčovou roli v centrální senzibilizaci. Mnoho studií zkoumalo účinek síranu hořečnatého na pooperační bolesti a spotřebu opioidů. Výsledky těchto studií se však lišily. Zatímco většina studií popisuje snížení pooperačních požadavků na analgetika po síranu hořečnatém, několik studií ukazuje nevýznamné příznivé účinky.

Předchozí studie hodnotila účinek nízké dávky ketaminu (0,15 mg/kg) a síranu hořečnatého (30 mg/kg) na bolest po tonzilektomii u dětí, která neprokázala snížení bolesti nebo spotřeby analgetik u dětí podstupujících tonzilektomii. V této studii výzkumníci zvýší dávku ketaminu na (0,5 mg/kg) a síranu hořečnatého na (40 mg/kg), aby vyhodnotili jejich účinek na pooperační bolest u pediatrických pacientů podstupujících adeno-tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví.
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I. a II. třídy.
  3. Pacienti podstupující adeno-tonzilektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti s podezřením na potíže s dýchacími cestami.
  3. Anamnéza alergie na ketamin nebo hořčík.
  4. Metabolické a endokrinní poruchy.
  5. Vývojová růstová a motoricko-mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina

Po předoperačním posouzení budou účastníci dostávat IM midazolam (0,1 mg/kg) a atropin (0,02 mg/kg) 30 minut. před operací jako premedikace.

Inhalační indukce GA bude provedena pomocí 8% sevofluranu ve 100% kyslíku. Po zavedení periferní IV kanyly bude podán IV fentanyl 1 mcg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg. Přímá laryngoskopie se pokusí zavést ETT s manžetou odpovídající věku.

Pacienti budou udržováni na řízené mechanické ventilaci se směsí isofluranu v 60% kyslíku ve vzduchu, s dechovým objemem 8 cc/kg a frekvencí 16-20 cyklů/min. k udržení ETCO2 35-40 mmHg a k udržení koncentrace ET isofluranu na 1,5-2 %. Všichni pacienti dostanou na operačním sále 10 ml/kg IV Ringerova roztoku. Po příjezdu na PACU bude všem pacientům podána jednorázová dávka paracetamolu 15 mg/kg intravenózně.

Pacienti dostanou IV ketamin hydrochlorid v dávce 0,5 mg/kg.
Lék: Ketamin hydrochlorid

Ketamin hydrochlorid bude vyroben ve 20ml injekční stříkačce v koncentraci 1,25 mg/ml. Pacienti dostanou IV ketamin hydrochlorid v dávce 0,5 mg/kg (ekvivalent 0,4 ml/kg) po dobu 10 minut.

Koordinátor studie připraví zaslepené injekční stříkačky pro každou skupinu, zatímco anesteziolog, který bude mít na starosti vedení anestetika během operace, nebude o studijní medikaci vědět.
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku

Po předoperačním posouzení budou účastníci dostávat IM midazolam (0,1 mg/kg) a atropin (0,02 mg/kg) 30 minut. před operací jako premedikace.

Inhalační indukce GA bude provedena pomocí 8% sevofluranu ve 100% kyslíku. Po zavedení periferní IV kanyly bude podán IV fentanyl 1 mcg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg. Přímá laryngoskopie se pokusí zavést ETT s manžetou odpovídající věku.

Pacienti budou udržováni na řízené mechanické ventilaci se směsí isofluranu v 60% kyslíku ve vzduchu, s dechovým objemem 8 cc/kg a frekvencí 16-20 cyklů/min. k udržení ETCO2 35-40 mmHg a k udržení koncentrace ET isofluranu na 1,5-2 %. Všichni pacienti dostanou na operačním sále 10 ml/kg IV Ringerova roztoku. Po příjezdu na PACU bude všem pacientům podána jednorázová dávka paracetamolu 15 mg/kg intravenózně.

Pacienti dostanou IV síran hořečnatý v dávce 40 mg/kg.
Lék: Síran hořečnatý

20ml stříkačka bude obsahovat síran hořečnatý v koncentraci 100 mg/ml (10%). Pacienti dostanou 40 mg/kg IV síranu hořečnatého (ekvivalent 0,4 ml/kg) během 10 minut.

Koordinátor studie připraví zaslepené injekční stříkačky pro každou skupinu, zatímco anesteziolog, který bude mít na starosti vedení anestetika během operace, nebude o studijní medikaci vědět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti po adenotonzilektomii s použitím modifikované škály bolesti ve východní Ontarii (Cheit's Hospital Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS). Jedná se o behaviorální stupnici, která zahrnuje 6 kategorií (každá má skóre od 0 do 2): pláč, obličej, verbální, trup, nohy a dotek (s celkovým rozsahem skóre od 0 do 12). Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší intenzita bolesti).
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: doba od vysazení těkavého anestetika do extubace pacienta při plném probuzení, 30 minut po ukončení operace
Doba mezi koncem anestezie a extubací
doba od vysazení těkavého anestetika do extubace pacienta při plném probuzení, 30 minut po ukončení operace
Doba rekonvalescence
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
doba v minutách od extubace, dokud pacient nedosáhne skóre 9 nebo vyšší podle upraveného skóre Aldrete, kdy budou pacienti připraveni k přesunu na oddělení
1 hodinu po ukončení operace
Tepová frekvence
Časové okno: před úvodem do anestezie, 1 minutu před intubací, 1 minutu po intubaci, každých 10 minut intraoperačně, 1 minutu před extubací, při příjmu na jednotku poanesteziologické péče (PACU), 15 a 30 minut po přijetí PACU
Předoperační, peroperační a pooperační srdeční frekvence (údery za minutu)
před úvodem do anestezie, 1 minutu před intubací, 1 minutu po intubaci, každých 10 minut intraoperačně, 1 minutu před extubací, při příjmu na jednotku poanesteziologické péče (PACU), 15 a 30 minut po přijetí PACU
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: před úvodem do anestezie, 1 minutu před intubací, 1 minutu po intubaci, každých 10 minut intraoperačně, 1 minutu před extubací, při příjmu na jednotku poanesteziologické péče (PACU), 15 a 30 minut po přijetí PACU
Předoperační, peroperační a pooperační průměrný arteriální krevní tlak (v mmHg)
před úvodem do anestezie, 1 minutu před intubací, 1 minutu po intubaci, každých 10 minut intraoperačně, 1 minutu před extubací, při příjmu na jednotku poanesteziologické péče (PACU), 15 a 30 minut po přijetí PACU
Pooperační nauzea a zvracení v PACU
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení v PACU (ano nebo ne)
1 hodinu po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jehan Elkholy, M.D., Cairo university
  • Ředitel studie: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo university
  • Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-60-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit