Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin kontra magnézium fájdalomcsillapító adjuvánsként a gyermekkori adenotonsillectomiában

2024. február 25. frissítette: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

A ketamin-hidroklorid versus magnézium-szulfát fájdalomcsillapító adjuvánsként a gyermekkori adenotonsillectomiában, randomizált összehasonlító vizsgálat

Az adeno-tonsillectomia az egyik leggyakoribb műtét a gyermekeknél. A leggyakoribb szövődmény a posztoperatív fájdalom. Ha nem megfelelően kezelik, különösen az óvodáskorú gyermekeknél, ez hosszabb felépülési időszakhoz, késleltetett váladékozáshoz és táplálkozási hiányosságokhoz vezethet, amelyek kiszáradáshoz vezethetnek. Ezek a tényezők növelik a kórházi kezelés időtartamát és az intravénás folyadékok szükségességét.

Ebből a célból számos tanulmány készült a különböző gyógyszerek fájdalomcsillapító hatásának értékelésére a perioperatív időszakban. Az opioidok szedációval és légzésdepresszióval járnak együtt, az NSAID-ok növelik a vérzés miatti újraműtét kockázatát, míg a helyi érzéstelenítők érszűkületet okozhatnak a műtét helyén.

Több éve sikeresen alkalmazzák az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistákat, mint például a ketamint és a magnéziumot, hogy csökkentsék a posztoperatív fájdalmat és fájdalomcsillapító szükségletet olyan felnőtt betegeknél, akik számos különböző eljáráson esnek át. A ketamin csökkenti a szükséges fájdalomcsillapítást a mandulaműtét után. A legtöbb tanulmány kimutatta, hogy a ketamin beadásának nincsenek mellékhatásai, például hemodinamikai, légzési szövődmények és légúti problémák.

A magnézium az NMDA receptor ioncsatorna fiziológiai antagonistája, amely kulcsszerepet játszik a központi szenzibilizációban. Számos tanulmány vizsgálta a magnézium-szulfát hatását a posztoperatív fájdalomra és opioidfogyasztásra. E vizsgálatok eredményei azonban változóak voltak. Míg a legtöbb tanulmány a posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet csökkenését írja le magnézium-szulfát után, néhány tanulmány jelentéktelen jótékony hatást mutat.

Egy korábbi tanulmány értékelte az alacsony dózisú ketamin (0,15 mg/kg) és a magnézium-szulfát (30 mg/kg) hatását a gyermekek mandulaműtét utáni fájdalomra, amely nem mutatott a fájdalom vagy a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkenését a mandulaműtéten átesett gyermekeknél. Ebben a vizsgálatban a kutatók a ketamin dózisát (0,5 mg/kg) és a magnézium-szulfát adagját (40 mg/kg-ra) emelik, hogy értékeljék a posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatásukat adeno-mandulaeltávolításon átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of medicine, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem.
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I. és ll. osztály.
  3. Adeno-mandulaeltávolításon átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  2. Feltehetően nehéz légúti betegek.
  3. Ketamin- vagy magnéziumallergia anamnézisében.
  4. Anyagcsere- és endokrin rendellenességek.
  5. Növekedési fejlődési és motoros-mentális retardáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport

A preoperatív értékelést követően a résztvevők IM midazolámot (0,1 mg/kg) és atropint (0,02 mg/kg) kapnak 30 percig. műtét előtt premedikációként.

A GA inhalációs indukciója 8% szevoflurán 100% oxigénben történő alkalmazásával történik. Perifériás IV kanül behelyezése után 1 mcg/kg IV fentanilt és 0,5 mg/kg atrakuriumot adunk. Közvetlen gégetükrözéssel kíséreljük meg az életkornak megfelelő mandzsettás ETT behelyezését.

A betegeket szabályozott gépi lélegeztetésben tartják, izoflurán 60%-os levegőben lévő oxigén keverékével, 8 cm3/kg légzési térfogattal és 16-20 ciklus/perc gyakorisággal. az ETCO2 35-40 Hgmm értéket és az ET izoflurán koncentrációját 1,5-2%-on tartani. Minden beteg 10 ml/kg IV Ringer-oldatot kap a műtőben. Egyetlen adag 15 mg/ttkg paracetamol IV csepegtetve kerül beadásra minden betegnek, miután megérkeznek a PACU-ba.

A betegek intravénás ketamin-hidrokloridot kapnak 0,5 mg/kg dózisban.
Drog: Ketamin-hidroklorid

A ketamin-hidrokloridot 20 ml-es fecskendőben állítják elő 1,25 mg/ml koncentrációban. A betegek intravénás ketamin-hidrokloridot kapnak 0,5 mg/kg dózisban (ami 0,4 ml/kg-nak felel meg) 10 percen keresztül.

A vizsgálat koordinátora minden csoport számára vakfecskendőt készít, míg az aneszteziológus, aki a műtét alatt az érzéstelenítés kezeléséért lesz felelős, nem tud a vizsgálati gyógyszerről.
Aktív összehasonlító: Magnézium csoport

A preoperatív értékelést követően a résztvevők IM midazolámot (0,1 mg/kg) és atropint (0,02 mg/kg) kapnak 30 percig. műtét előtt premedikációként.

A GA inhalációs indukciója 8% szevoflurán 100% oxigénben történő alkalmazásával történik. Perifériás IV kanül behelyezése után 1 mcg/kg IV fentanilt és 0,5 mg/kg atrakuriumot adunk. Közvetlen gégetükrözéssel kíséreljük meg az életkornak megfelelő mandzsettás ETT behelyezését.

A betegeket szabályozott gépi lélegeztetésben tartják, izoflurán 60%-os levegőben lévő oxigén keverékével, 8 cm3/kg légzési térfogattal és 16-20 ciklus/perc gyakorisággal. az ETCO2 35-40 Hgmm értéket és az ET izoflurán koncentrációját 1,5-2%-on tartani. Minden beteg 10 ml/kg IV Ringer-oldatot kap a műtőben. Egyetlen adag 15 mg/ttkg paracetamol IV csepegtetve kerül beadásra minden betegnek, miután megérkeznek a PACU-ba.

A betegek IV magnézium-szulfátot kapnak 40 mg/kg dózisban.
Drog: Magnézium szulfát

Egy 20 ml-es fecskendő 100 mg/ml (10%) koncentrációban tartalmaz magnézium-szulfátot. A betegek 40 mg/kg IV magnézium-szulfátot kapnak (ami 0,4 ml/kg-nak felel meg) 10 perc alatt.

A vizsgálat koordinátora minden csoport számára vakfecskendőt készít, míg az aneszteziológus, aki a műtét alatt az érzéstelenítés kezeléséért lesz felelős, nem tud a vizsgálati gyógyszerről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom pontszáma
Időkeret: 6 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalom pontszám adeno-mandulaműtét után a módosított Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) segítségével. Ez egy viselkedési skála, amely 6 kategóriát tartalmaz (mindegyik pontszáma 0-tól 2-ig): sírás, arc, verbális, törzs, lábak és érintés (0-tól 12-ig terjedő összpontszám). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (nagyobb fájdalomintenzitás).
6 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubációs idő
Időkeret: az illékony érzéstelenítő szer abbahagyásától a páciens extubálásáig eltelt idő, amikor teljesen ébren van, 30 perccel a műtét befejezése után
Az érzéstelenítés vége és az extubáció közötti időtartam
az illékony érzéstelenítő szer abbahagyásától a páciens extubálásáig eltelt idő, amikor teljesen ébren van, 30 perccel a műtét befejezése után
Gyógyulási idő
Időkeret: 1 órával a műtét után
az extubációtól számított percekben kifejezett időszak, amíg a beteg a módosított Aldrete pontszám szerint eléri a 9-es vagy magasabb pontszámot, amikor is a betegek készen állnak az osztályra való áthelyezésre
1 órával a műtét után
Pulzus
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 1 perccel az intubálás előtt, 1 perccel az intubálás után, 10 percenként intraoperatívan, 1 perccel az extubálás előtt, az anesztézia utáni osztályra (PACU) történő felvételkor, 15 és 30 perccel a PACU felvétele után
Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív pulzusszám (percenkénti szívverés)
érzéstelenítés előtt, 1 perccel az intubálás előtt, 1 perccel az intubálás után, 10 percenként intraoperatívan, 1 perccel az extubálás előtt, az anesztézia utáni osztályra (PACU) történő felvételkor, 15 és 30 perccel a PACU felvétele után
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 1 perccel az intubálás előtt, 1 perccel az intubálás után, 10 percenként intraoperatívan, 1 perccel az extubálás előtt, az anesztézia utáni osztályra (PACU) történő felvételkor, 15 és 30 perccel a PACU felvétele után
Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív átlagos artériás vérnyomás (Hgmm-ben)
érzéstelenítés előtt, 1 perccel az intubálás előtt, 1 perccel az intubálás után, 10 percenként intraoperatívan, 1 perccel az extubálás előtt, az anesztézia utáni osztályra (PACU) történő felvételkor, 15 és 30 perccel a PACU felvétele után
Posztoperatív hányinger és hányás a PACU-ban
Időkeret: 1 órával a műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása a PACU-ban (igen vagy nem)
1 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Eman Fouad Ali, M.D., Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Kutatásvezető: Mohamed A Ashour, M.Sc., Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-60-2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel