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3D での肺がんの微小解剖学の予後的価値 (LungCaMa3D)

2022年10月1日 更新者:Dimitrios Moysidis、Aristotle University Of Thessaloniki

三次元での肺がんの微小解剖学の予後的価値:マイクロCTベースの試験

マイクロ コンピューター断層撮影法 (マイクロ CT) は、無傷の外科組織標本の正確な高解像度の体積画像の迅速な取得を可能にする、新しい生物医学的非破壊的でスライドのないデジタル イメージング モダリティです。 このイメージングモダリティは、標本の準備を必要とせずに、無傷の組織の顕微鏡レベルの詳細を 3 次元で提供します。 その非破壊的な性質と、イメージング解像度とコントラストの継続的な向上により、マイクロ CT イメージングは​​、腫瘍学を含む幅広い介入医療分野にわたる基礎研究における微細解剖学的研究に特に適しています。

私たちの提案は、3D X線組織学に基づいて、異なる肺がんパターンの効果的な識別を促進することを目的とした学際的な基礎研究の取り組みに関するものです。 ヘマトキシリン & エオシン (H&E) スライドを使用する代わりに、軟部組織の最適化されたマイクロ CT スキャンが、ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 肺の非侵襲的 3D X 線組織学を可能にする有望なツールとして浮上しています。がん標本。

私たちの提案の目的は、肺がん手術から切除された FFPE 手術標本をイメージングした後、各肺がんサブタイプの複雑なアーキテクチャに新たな洞察を提供することです。 研究者は、FFPE 肺癌組織の 3D データセットを生成し、対応する従来の 2D 組織学スライドと組み合わせることを目指しています。 私たちの研究は、それぞれの特定の肺がんの成長パターンに応じて、形態計測測定値の特定の違いを特定するためにも十分に権限を与えられます。

最後に、この提案は、乳頭状および鱗状腺癌の成長パターンなど、従来の 2D 組織学的評価を通じて解釈および区別することが困難ないくつかのパターンの異なる 3D 微細解剖学および形態を描写することを目的としています。

2D 組織切片に基づく組織学的サブタイプの分類は、FFPE 肺腺癌組織標本で優勢な組織学的サブタイプを決定する際の次善の観察者間コンセンサスによって示されるように、あいまいになる可能性があります。 したがって、肺標本のマイクロ CT ベースの 3D イメージングは​​、組織ブロック全体のより包括的なサンプリングを提供し、2D セクションだけでは見えない可能性があるサブタイプ分類に関連する詳細を生成することにより、組織学的サブタイプの分類を支援できます。

調査の概要

詳細な説明

テッサロニキの AHEPA 大学病院の心臓胸部部門の標準的な慣行に従って、外科的切除またはサンプリングが臨床的に指示される肺癌の推定診断を受けた患者は、標本イメージングについて書面によるインフォームドコンセントを与えると、この前向き研究に登録されます。 . 外科的切除は標準治療に従って実施され、外科標本の取得の有無によって患者の臨床管理に違いはありません。 精神状態が変化した患者、およびインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者は、この研究から除外されます。

サンプルの準備 外科的切除後、手術室で外科医がヒト肺組織標本を滅菌容器に入れます。 コンテナの選択は、標本のサイズに基づいて行われます。 手術終了直後、各標本は組織カセットに中性緩衝ホルマリンで48時間固定され、標準化されたプロトコルに従ってパラフィンワックスに包埋されます。

イメージング プロトコル ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 外科的に切除された肺癌標本の収集後、これらは特定の生物学的材料譲渡契約に従って、サウサンプトン大学の μ-VIS X 線イメージング センターに輸送されます。 . FFPE 肺サンプルは、標準化されたプロトコルに従って特注の Nikon Metrology マイクロ CT スキャナーを使用して、μ-VIS X 線イメージング センターでスキャンされます。

組織学的評価 非破壊マイクロ CT イメージングに続いて、スキャンされた FFPE 標本は、特定の生物学的材料譲渡契約に従って、国立アテネ大学およびカポディストリアン大学の第 1 病理学科の病理学研究室に輸送されます。 標本は、セクショニングのパラフィン ブロックに設定されます。 セクショニング後、セクションは脱パラフィンされ、Movat のペンタクローム染色を使用して染色されます。 セクションは、経験豊富な「盲目の」肺病理学者 (S.T.) によって組織学的に画像化および評価されます。 病理学者はまた、スキャンされていない FFPE 肺癌標本の数を評価して、切除された標本のマイクロ CT イメージングの非破壊性を確認します。 放射線誘発性または虚血性変化、逸脱した壊死または細胞変性の同定は、破壊的なイメージング法の指標となる結果である可能性があります。

統計分析 生成された画像データは、Bland-Altman プロットを使用して統計的に分析され、マイクロ CT 画像データの解釈における観察者内および観察者間の変動性が決定されます。 Wilcoxon の順位和検定または Kruskal Wallis の検定を使用して、特定の形態測定値 (オブジェクトの体積パーセント、オブジェクトの表面/体積比、オブジェクトの表面密度、構造モデル インデックス、構造の厚さ、構造の線密度、構造の分離、接続性、接続密度) 異なる成長パターンの間で。 すべての統計分析は SPSS (バージョン 27) で実行され、0.05 未満の p 値が統計的有意性のしきい値と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テッサロニキの AHEPA 大学病院の心臓胸部部門の標準的な慣行に従って、外科的切除またはサンプリングが臨床的に指示される肺癌の推定診断を受けた患者は、標本イメージングについて書面によるインフォームドコンセントを与えると、この前向き研究に登録されます。 . 外科的切除は標準治療に従って実施され、外科標本の取得の有無によって患者の臨床管理に違いはありません。 精神状態が変化した患者、およびインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者は、この研究から除外されます。

説明

包含基準:

  • -外科的切除またはサンプリングが臨床的に指示される肺がんの推定診断を受けた患者。

除外基準:

  • 精神状態が変化した患者、および標本のイメージングについてインフォームド コンセントを提供できない、または提供したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺がん患者
テッサロニキの AHEPA 大学病院の心臓胸部部門の標準的な慣行に従って、外科的切除またはサンプリングが臨床的に指示される肺癌の推定診断を受けた患者は、標本イメージングについて書面によるインフォームドコンセントを与えると、この前向き研究に登録されます。 . 外科的切除は標準治療に従って実施され、外科標本の取得の有無によって患者の臨床管理に違いはありません。 精神状態が変化した患者、およびインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者は、この研究から除外されます。
マイクロコンピュータ断層撮影は、外科的に切除された肺組織標本をスキャンするために利用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロ CT と病理組織学的所見との相関
時間枠:2年
関連するソフトウェア (例えば、ImageJ プラグイン: UnwarpJ 弾性登録) を介してマイクロ CT と組織病理学的画像を共同登録した後、盲検化された病理学者 (S.T.) は共同整列された画像を評価して、研究者が肺癌の存在を識別できるかどうかを評価します。生成された 3D マイクロ CT 画像に基づいています。 この定性的分析の結果は、Bland-Altman プロットを使用して統計的に分析され、マイクロ CT イメージング データの解釈における観察者内および観察者間の変動性が決定されます。
2年
肺がんの種類に応じた特定の形態計測の評価
時間枠:2年
Wilcoxon の順位和検定または Kruskal Wallis の検定を利用して、さまざまな成長パターン間での特定の形態計測マイクロ CT ベースの測定値の違いを評価します。 すべての統計分析は SPSS (バージョン 27) で実行され、0.05 未満の p 値が統計的有意性のしきい値と見なされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月1日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月1日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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