- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565677
Prognostisk verdi av lungekreftmikroanatomi i 3D (LungCaMa3D)
Prognostisk verdi av lungekreft mikroanatomi i tre dimensjoner: en mikro-CT-basert prøvelse
Mikrocomputertomografi (mikro-CT) er en ny biomedisinsk ikke-destruktiv, lysbildefri digital bildebehandlingsmodalitet, som muliggjør rask innhenting av nøyaktige høyoppløselige, volumetriske bilder av intakte kirurgiske vevsprøver. Denne avbildningsmodaliteten gir mikroskopisk detaljnivå av intakt vev i tredimensjoner uten å kreve noen prøveforberedelse. Dens ikke-destruktive natur og den pågående forbedringen av bildeoppløsning og kontrast gjør mikro-CT-avbildning spesielt godt egnet for mikroanatomiske studier i grunnforskning på tvers av et bredt spekter av intervensjonelle medisinske disipliner, inkludert onkologi.
Vårt forslag gjelder en tverrfaglig grunnforskningsinnsats som tar sikte på å lette effektiv identifisering av ulike – og kanskje utfordrende å differensiere – lungekreftmønstre basert på 3D røntgenhistologi. Som et alternativ for bruk av hematoxylin & eosin (H&E) lysbilder, fremstår optimalisert mikro-CT-skanning av bløtvev som et lovende verktøy for å muliggjøre ikke-invasiv 3D røntgenhistologi av formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) lunge kreftprøver.
Målet med forslaget vårt er å tilby ny innsikt i den komplekse arkitekturen til hver lungekreftsubtype etter avbildning av FFPE-kirurgiske prøver, reseksjonert fra lungekreftoperasjoner. Etterforskerne tar sikte på å generere 3D-datasett av FFPE-lungekreftvev som vil bli kombinert med de tilsvarende konvensjonelle 2D-histologibildene. Vår studie vil også være tilstrekkelig bemyndiget til å identifisere spesielle forskjeller i morfometriske målinger i henhold til hvert enkelt lungekreftvekstmønster.
Til slutt har dette forslaget som mål å avgrense den forskjellige 3D-mikroanatomien og morfologien til noen mønstre som er utfordrende å tolke og differensiere gjennom tradisjonell 2D histologisk evaluering, for eksempel papillære og lepidiske adenokarsinomvekstmønstre.
Klassifisering av de histologiske subtypene basert på 2D histologiske seksjoner kan være tvetydig, som vist av suboptimal inter-observatørkonsensus ved bestemmelse av dominerende histologiske subtyper i FFPE lungeadenokarsinom vevsprøver. Derfor kan mikro-CT-basert 3D-avbildning av lungeprøvene hjelpe til med klassifisering av histologiske undertyper ved å gi mer omfattende prøvetaking av hele vevsblokken og gi detaljer relevant for subtypeklassifisering som kanskje ikke er synlig i 2D-seksjoner alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en presumptiv diagnose av lungekreft for hvem kirurgisk reseksjon eller prøvetaking vil være klinisk indisert i henhold til standardpraksisen til hjerte-thoraxavdelingen ved AHEPA universitetssykehus i Thessaloniki, vil bli registrert i denne prospektive studien når de gir skriftlig informert samtykke til prøveavbildning. . Kirurgiske reseksjoner vil bli utført i henhold til standard behandling, og det vil ikke være noen forskjell i pasientens kliniske behandling avhengig av anskaffelse eller ikke av kirurgiske prøver. Pasienter med endret mental status og de som ikke er i stand til eller ikke vil gi informert samtykke vil bli ekskludert fra denne studien.
Prøveklargjøring Etter kirurgisk reseksjon vil lungevevsprøver fra mennesker bli plassert i en steril beholder av kirurgen på operasjonssalen. Valg av beholder vil være basert på prøvestørrelse. Rett etter slutten av operasjonen vil hver prøve fikseres i nøytralt bufret formalin i 48 timer i vevskassetter og legges inn i parafinvoks etter en standardisert protokoll.
Bildeprotokoll Etter innsamling av de formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) kirurgisk resekerte lungekreftprøvene, vil disse bli transportert til μ-VIS X-ray Imaging Center ved University of Southampton i henhold til en spesiell avtale om overføring av biologisk materiale . FFPE-lungeprøvene vil bli skannet ved μ-VIS X-ray Imaging Center ved hjelp av en spesialbygd Nikon Metrology mikro-CT-skanner i henhold til standardisert protokoll.
Histologisk vurdering Etter ikke-destruktiv mikro-CT-avbildning, vil de skannede FFPE-prøvene bli transportert til patologilaboratoriet ved den første patologiavdelingen ved National and Kapodistrian University of Athens i samsvar med spesiell avtale om overføring av biologisk materiale. Prøvene settes i parafinblokker for seksjonering. Etter seksjonering vil seksjoner avparafiniseres og farges med Movats pentakrombeis. Snittene skal avbildes og vurderes histologisk av en erfaren og «blind» lungepatolog (S.T.). Patologen vil også vurdere en rekke ikke-skannede FFPE-lungekreftprøver for å bekrefte den ikke-destruktive karakteren til mikro-CT-avbildning for de resekerte prøvene. Identifikasjon av strålingsinduserte eller iskemiske endringer, avvikende nekrose eller cellulær degenerasjon kan være indikative utfall av en destruktiv bildebehandlingsmetode.
Statistisk analyse De genererte bildedataene vil bli statistisk analysert ved å bruke Bland-Altman-plott for å bestemme intra- og inter-observatørvariabilitet i tolkningen av mikro-CT-bildedata. Wilcoxons rangsumtest eller Kruskal Wallis test vil bli brukt til å evaluere eventuelle forskjeller innen spesifikke morfometriske målinger (prosent objektvolum, objektoverflate/volumforhold, objektoverflatetetthet, strukturmodellindeks, strukturtykkelse, lineær strukturtetthet, strukturseparasjon, tilkoblingsmuligheter, tilkoblingstetthet) blant forskjellige vekstmønstre. Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS (versjon 27) og en p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som terskel for statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas S Papazoglou, MD
- Telefonnummer: +306945317584
- E-post: anpapazoglou@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dimitrios V Moysidis, MD
- Telefonnummer: +306984383937
- E-post: dimoysidis@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en presumptiv diagnose av lungekreft for hvem kirurgisk reseksjon eller prøvetaking vil være klinisk indisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endret mental status og de som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke til prøveavbildning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med lungekreft
Pasienter med en presumptiv diagnose av lungekreft for hvem kirurgisk reseksjon eller prøvetaking vil være klinisk indisert i henhold til standardpraksisen til hjerte-thoraxavdelingen ved AHEPA universitetssykehus i Thessaloniki, vil bli registrert i denne prospektive studien når de gir skriftlig informert samtykke til prøveavbildning. .
Kirurgiske reseksjoner vil bli utført i henhold til standard behandling, og det vil ikke være noen forskjell i pasientens kliniske behandling avhengig av anskaffelse eller ikke av kirurgiske prøver.
Pasienter med endret mental status og de som ikke er i stand til eller ikke vil gi informert samtykke vil bli ekskludert fra denne studien.
|
Mikrocomputertomografi vil bli brukt til å skanne kirurgisk resekerte lungevevsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom mikro-CT og histopatologiske funn
Tidsramme: 2 år
|
Etter samregistrering av mikro-CT og histopatologiske bilder via relevant programvare (f.eks. ImageJ-plugin: UnwarpJ elastic registration), vil en blindet patolog (S.T.) vurdere de samjusterte bildene for å vurdere om etterforskeren kan identifisere tilstedeværelsen av lungekreft basert på genererte 3D-mikro-CT-bilder.
Resultatene av denne kvalitative analysen vil bli statistisk analysert ved å bruke Bland-Altman-plott for å bestemme intra- og inter-observatørvariabilitet i tolkningen av mikro-CT-bildedata.
|
2 år
|
Evaluering av spesifikke morfometriske målinger i henhold til lungekrefttype
Tidsramme: 2 år
|
Wilcoxons rangsumtest eller Kruskal Wallis test vil bli brukt til å evaluere eventuelle forskjeller innenfor spesifikke morfometriske mikro-CT-baserte målinger blant ulike vekstmønstre.
Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS (versjon 27) og en p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som terskel for statistisk signifikans.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt