Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av lungekreftmikroanatomi i 3D (LungCaMa3D)

1. oktober 2022 oppdatert av: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Prognostisk verdi av lungekreft mikroanatomi i tre dimensjoner: en mikro-CT-basert prøvelse

Mikrocomputertomografi (mikro-CT) er en ny biomedisinsk ikke-destruktiv, lysbildefri digital bildebehandlingsmodalitet, som muliggjør rask innhenting av nøyaktige høyoppløselige, volumetriske bilder av intakte kirurgiske vevsprøver. Denne avbildningsmodaliteten gir mikroskopisk detaljnivå av intakt vev i tredimensjoner uten å kreve noen prøveforberedelse. Dens ikke-destruktive natur og den pågående forbedringen av bildeoppløsning og kontrast gjør mikro-CT-avbildning spesielt godt egnet for mikroanatomiske studier i grunnforskning på tvers av et bredt spekter av intervensjonelle medisinske disipliner, inkludert onkologi.

Vårt forslag gjelder en tverrfaglig grunnforskningsinnsats som tar sikte på å lette effektiv identifisering av ulike – og kanskje utfordrende å differensiere – lungekreftmønstre basert på 3D røntgenhistologi. Som et alternativ for bruk av hematoxylin & eosin (H&E) lysbilder, fremstår optimalisert mikro-CT-skanning av bløtvev som et lovende verktøy for å muliggjøre ikke-invasiv 3D røntgenhistologi av formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) lunge kreftprøver.

Målet med forslaget vårt er å tilby ny innsikt i den komplekse arkitekturen til hver lungekreftsubtype etter avbildning av FFPE-kirurgiske prøver, reseksjonert fra lungekreftoperasjoner. Etterforskerne tar sikte på å generere 3D-datasett av FFPE-lungekreftvev som vil bli kombinert med de tilsvarende konvensjonelle 2D-histologibildene. Vår studie vil også være tilstrekkelig bemyndiget til å identifisere spesielle forskjeller i morfometriske målinger i henhold til hvert enkelt lungekreftvekstmønster.

Til slutt har dette forslaget som mål å avgrense den forskjellige 3D-mikroanatomien og morfologien til noen mønstre som er utfordrende å tolke og differensiere gjennom tradisjonell 2D histologisk evaluering, for eksempel papillære og lepidiske adenokarsinomvekstmønstre.

Klassifisering av de histologiske subtypene basert på 2D histologiske seksjoner kan være tvetydig, som vist av suboptimal inter-observatørkonsensus ved bestemmelse av dominerende histologiske subtyper i FFPE lungeadenokarsinom vevsprøver. Derfor kan mikro-CT-basert 3D-avbildning av lungeprøvene hjelpe til med klassifisering av histologiske undertyper ved å gi mer omfattende prøvetaking av hele vevsblokken og gi detaljer relevant for subtypeklassifisering som kanskje ikke er synlig i 2D-seksjoner alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en presumptiv diagnose av lungekreft for hvem kirurgisk reseksjon eller prøvetaking vil være klinisk indisert i henhold til standardpraksisen til hjerte-thoraxavdelingen ved AHEPA universitetssykehus i Thessaloniki, vil bli registrert i denne prospektive studien når de gir skriftlig informert samtykke til prøveavbildning. . Kirurgiske reseksjoner vil bli utført i henhold til standard behandling, og det vil ikke være noen forskjell i pasientens kliniske behandling avhengig av anskaffelse eller ikke av kirurgiske prøver. Pasienter med endret mental status og de som ikke er i stand til eller ikke vil gi informert samtykke vil bli ekskludert fra denne studien.

Prøveklargjøring Etter kirurgisk reseksjon vil lungevevsprøver fra mennesker bli plassert i en steril beholder av kirurgen på operasjonssalen. Valg av beholder vil være basert på prøvestørrelse. Rett etter slutten av operasjonen vil hver prøve fikseres i nøytralt bufret formalin i 48 timer i vevskassetter og legges inn i parafinvoks etter en standardisert protokoll.

Bildeprotokoll Etter innsamling av de formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) kirurgisk resekerte lungekreftprøvene, vil disse bli transportert til μ-VIS X-ray Imaging Center ved University of Southampton i henhold til en spesiell avtale om overføring av biologisk materiale . FFPE-lungeprøvene vil bli skannet ved μ-VIS X-ray Imaging Center ved hjelp av en spesialbygd Nikon Metrology mikro-CT-skanner i henhold til standardisert protokoll.

Histologisk vurdering Etter ikke-destruktiv mikro-CT-avbildning, vil de skannede FFPE-prøvene bli transportert til patologilaboratoriet ved den første patologiavdelingen ved National and Kapodistrian University of Athens i samsvar med spesiell avtale om overføring av biologisk materiale. Prøvene settes i parafinblokker for seksjonering. Etter seksjonering vil seksjoner avparafiniseres og farges med Movats pentakrombeis. Snittene skal avbildes og vurderes histologisk av en erfaren og «blind» lungepatolog (S.T.). Patologen vil også vurdere en rekke ikke-skannede FFPE-lungekreftprøver for å bekrefte den ikke-destruktive karakteren til mikro-CT-avbildning for de resekerte prøvene. Identifikasjon av strålingsinduserte eller iskemiske endringer, avvikende nekrose eller cellulær degenerasjon kan være indikative utfall av en destruktiv bildebehandlingsmetode.

Statistisk analyse De genererte bildedataene vil bli statistisk analysert ved å bruke Bland-Altman-plott for å bestemme intra- og inter-observatørvariabilitet i tolkningen av mikro-CT-bildedata. Wilcoxons rangsumtest eller Kruskal Wallis test vil bli brukt til å evaluere eventuelle forskjeller innen spesifikke morfometriske målinger (prosent objektvolum, objektoverflate/volumforhold, objektoverflatetetthet, strukturmodellindeks, strukturtykkelse, lineær strukturtetthet, strukturseparasjon, tilkoblingsmuligheter, tilkoblingstetthet) blant forskjellige vekstmønstre. Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS (versjon 27) og en p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som terskel for statistisk signifikans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en presumptiv diagnose av lungekreft for hvem kirurgisk reseksjon eller prøvetaking vil være klinisk indisert i henhold til standardpraksisen til hjerte-thoraxavdelingen ved AHEPA universitetssykehus i Thessaloniki, vil bli registrert i denne prospektive studien når de gir skriftlig informert samtykke til prøveavbildning. . Kirurgiske reseksjoner vil bli utført i henhold til standard behandling, og det vil ikke være noen forskjell i pasientens kliniske behandling avhengig av anskaffelse eller ikke av kirurgiske prøver. Pasienter med endret mental status og de som ikke er i stand til eller ikke vil gi informert samtykke vil bli ekskludert fra denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en presumptiv diagnose av lungekreft for hvem kirurgisk reseksjon eller prøvetaking vil være klinisk indisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med endret mental status og de som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke til prøveavbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lungekreft
Pasienter med en presumptiv diagnose av lungekreft for hvem kirurgisk reseksjon eller prøvetaking vil være klinisk indisert i henhold til standardpraksisen til hjerte-thoraxavdelingen ved AHEPA universitetssykehus i Thessaloniki, vil bli registrert i denne prospektive studien når de gir skriftlig informert samtykke til prøveavbildning. . Kirurgiske reseksjoner vil bli utført i henhold til standard behandling, og det vil ikke være noen forskjell i pasientens kliniske behandling avhengig av anskaffelse eller ikke av kirurgiske prøver. Pasienter med endret mental status og de som ikke er i stand til eller ikke vil gi informert samtykke vil bli ekskludert fra denne studien.
Mikrocomputertomografi vil bli brukt til å skanne kirurgisk resekerte lungevevsprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom mikro-CT og histopatologiske funn
Tidsramme: 2 år
Etter samregistrering av mikro-CT og histopatologiske bilder via relevant programvare (f.eks. ImageJ-plugin: UnwarpJ elastic registration), vil en blindet patolog (S.T.) vurdere de samjusterte bildene for å vurdere om etterforskeren kan identifisere tilstedeværelsen av lungekreft basert på genererte 3D-mikro-CT-bilder. Resultatene av denne kvalitative analysen vil bli statistisk analysert ved å bruke Bland-Altman-plott for å bestemme intra- og inter-observatørvariabilitet i tolkningen av mikro-CT-bildedata.
2 år
Evaluering av spesifikke morfometriske målinger i henhold til lungekrefttype
Tidsramme: 2 år
Wilcoxons rangsumtest eller Kruskal Wallis test vil bli brukt til å evaluere eventuelle forskjeller innenfor spesifikke morfometriske mikro-CT-baserte målinger blant ulike vekstmønstre. Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS (versjon 27) og en p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som terskel for statistisk signifikans.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere