Прогностическое значение микроанатомии рака легкого в 3D (LungCaMa3D)
Прогностическое значение микроанатомии рака легкого в трех измерениях: исследование на основе микро-КТ
Микрокомпьютерная томография (микро-КТ) — это новый биомедицинский неразрушающий метод цифровой визуализации без слайдов, который позволяет быстро получать точные объемные изображения с высоким разрешением образцов интактной хирургической ткани. Этот метод визуализации обеспечивает микроскопический уровень детализации интактных тканей в трех измерениях, не требуя подготовки образцов. Его неразрушающий характер и постоянное повышение разрешения и контрастности изображения делают микро-КТ особенно хорошо подходящим для микроанатомических исследований в фундаментальных исследованиях в широком спектре интервенционных медицинских дисциплин, включая онкологию.
Наше предложение касается междисциплинарных фундаментальных исследований, направленных на облегчение эффективной идентификации различных и, возможно, сложных для дифференциации паттернов рака легких на основе трехмерной рентгеновской гистологии. В качестве альтернативы использованию слайдов с гематоксилином и эозином (H&E) оптимизированное микро-КТ сканирование мягких тканей становится многообещающим инструментом для обеспечения неинвазивной трехмерной рентгеновской гистологии легких, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE). раковые образцы.
Цель нашего предложения - предложить новое понимание сложной архитектуры каждого подтипа рака легких после визуализации хирургических образцов FFPE, резецированных после операций по поводу рака легких. Исследователи стремятся создать 3D-наборы данных о тканях рака легкого FFPE, которые будут объединены с соответствующими обычными 2D-гистологическими слайдами. Наше исследование также будет иметь достаточные возможности для выявления конкретных различий в морфометрических измерениях в соответствии с каждой конкретной моделью роста рака легких.
Наконец, это предложение направлено на то, чтобы очертить различную трехмерную микроанатомию и морфологию некоторых моделей, которые сложно интерпретировать и дифференцировать с помощью традиционной двумерной гистологической оценки, таких как модели роста папиллярной и лепидной аденокарциномы.
Классификация гистологических подтипов на основе 2D-гистологических срезов может быть неоднозначной, как показано субоптимальным консенсусом между наблюдателями при определении преобладающих гистологических подтипов в образцах ткани аденокарциномы легких FFPE. Следовательно, 3D-изображение образцов легких на основе микро-КТ может помочь в классификации гистологических подтипов, предоставляя более полную выборку всего блока ткани и предоставляя детали, важные для классификации подтипов, которые могут быть не видны только в 2D-срезах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с предполагаемым диагнозом рака легкого, которым хирургическая резекция или забор образцов будут клинически показаны в соответствии со стандартной практикой кардиоторакального отделения университетской больницы AHEPA в Салониках, будут включены в это проспективное исследование после того, как они дадут письменное информированное согласие на визуализацию образцов. . Хирургические резекции будут выполняться в соответствии со стандартом лечения, и не будет различий в клиническом ведении пациентов в зависимости от получения или отсутствия хирургических образцов. Пациенты с измененным психическим статусом и те, кто не может или не желает дать информированное согласие, будут исключены из этого исследования.
Подготовка образцов После хирургической резекции образцы легочной ткани человека помещаются хирургом в стерильный контейнер в операционной. Выбор контейнера зависит от размера образца. Сразу после окончания операции каждый образец будет зафиксирован в нейтральном забуференном формалине на 48 часов в тканевых кассетах и будет помещен в парафин в соответствии со стандартным протоколом.
Протокол визуализации После сбора фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) хирургически резецированных образцов рака легкого они будут транспортированы в Центр рентгеновской визуализации μ-VIS в Университете Саутгемптона в соответствии с конкретным соглашением о передаче биологического материала. . Образцы легкого FFPE будут сканироваться в Центре рентгеновской визуализации μ-VIS с использованием специального микро-КТ-сканера Nikon Metrology в соответствии со стандартизированным протоколом.
Гистологическая оценка После неразрушающей микро-КТ отсканированные образцы FFPE будут транспортированы в лабораторию патологии Первого отделения патологии Афинского национального и Каподистрийского университета в соответствии с конкретным соглашением о передаче биологического материала. Образцы помещаются в парафиновые блоки для разрезания. После срезов срезы депарафинируют и окрашивают пентахромным красителем Мовата. Срезы будут визуализированы и оценены гистологически опытным и «слепым» пульмонологом (S.T.). Патологоанатом также оценит ряд несканированных образцов рака легкого FFPE, чтобы подтвердить неразрушающий характер микро-КТ для резецированных образцов. Выявление радиационно-индуцированных или ишемических изменений, девиантного некроза или клеточной дегенерации может быть показательным результатом деструктивного метода визуализации.
Статистический анализ Полученные данные изображений будут подвергнуты статистическому анализу с использованием графиков Бланда-Альтмана для определения изменчивости внутри и между наблюдателями в интерпретации данных микро-КТ. Критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий Крускала Уоллиса будут использоваться для оценки любых различий в конкретных морфометрических измерениях (процент объема объекта, отношение поверхности объекта к объему, поверхностная плотность объекта, индекс модели структуры, толщина структуры, линейная плотность структуры, разделение структур, связность, плотность связности) среди различных моделей роста. Все статистические анализы будут выполняться с помощью SPSS (версия 27), а значение p менее 0,05 будет рассматриваться как порог статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas S Papazoglou, MD
- Номер телефона: +306945317584
- Электронная почта: anpapazoglou@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dimitrios V Moysidis, MD
- Номер телефона: +306984383937
- Электронная почта: dimoysidis@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предполагаемым диагнозом рака легкого, которым клинически показана хирургическая резекция или взятие проб.
Критерий исключения:
- Пациенты с измененным психическим статусом и те, кто не может или не желает дать информированное согласие на визуализацию образцов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком легких
Пациенты с предполагаемым диагнозом рака легкого, которым хирургическая резекция или забор образцов будут клинически показаны в соответствии со стандартной практикой кардиоторакального отделения университетской больницы AHEPA в Салониках, будут включены в это проспективное исследование после того, как они дадут письменное информированное согласие на визуализацию образцов. .
Хирургические резекции будут выполняться в соответствии со стандартом лечения, и не будет различий в клиническом ведении пациентов в зависимости от получения или отсутствия хирургических образцов.
Пациенты с измененным психическим статусом и те, кто не может или не желает дать информированное согласие, будут исключены из этого исследования.
|
Микрокомпьютерная томография будет использоваться для сканирования резецированных хирургическим путем образцов легочной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между микро-КТ и гистопатологическими данными
Временное ограничение: 2 года
|
После совместной регистрации микро-КТ и гистопатологических изображений с помощью соответствующего программного обеспечения (например, плагин ImageJ: UnwarpJ эластичная регистрация) слепой патологоанатом (S.T.) оценит совмещенные изображения, чтобы оценить, может ли исследователь определить наличие рака легких. на основе сгенерированных 3D-изображений микро-КТ.
Результаты этого качественного анализа будут статистически проанализированы с использованием графиков Бланда-Альтмана для определения вариабельности внутри и между наблюдателями в интерпретации данных микро-КТ.
|
2 года
|
|
Оценка конкретных морфометрических показателей в зависимости от типа рака легкого
Временное ограничение: 2 года
|
Критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий Крускала-Уоллиса будут использоваться для оценки любых различий в конкретных морфометрических измерениях, основанных на микро-КТ, среди различных моделей роста.
Все статистические анализы будут выполняться с помощью SPSS (версия 27), а значение p менее 0,05 будет рассматриваться как порог статистической значимости.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома легкого
Другие идентификационные номера исследования
- 5039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .