Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän mikroanatomian ennustearvo 3D:ssä (LungCaMa3D)

lauantai 1. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Keuhkosyövän mikroanatomian ennustearvo kolmessa ulottuvuudessa: mikro-CT-pohjainen tutkimus

Mikrotietokonetomografia (mikro-CT) on biolääketieteen uusi, ei-hajottava, liukumaton digitaalinen kuvantamismenetelmä, jonka avulla saadaan nopeasti tarkkoja, korkearesoluutioisia volumetrisiä kuvia ehjistä kirurgisista kudosnäytteistä. Tämä kuvantamismenetelmä tarjoaa mikroskooppisen yksityiskohtaisen tason koskemattomista kudoksista kolmiulotteisina ilman, että vaaditaan näytteen valmistelua. Sen tuhoamaton luonne ja jatkuva kuvantamisen resoluution ja kontrastin parantaminen tekevät mikro-CT-kuvauksesta erityisen hyvin soveltuvan perustutkimuksen mikroanatomisiin tutkimuksiin useilla interventiolääketieteen aloilla, mukaan lukien onkologia.

Ehdotuksemme koskee monitieteistä perustutkimustyötä, jonka tavoitteena on helpottaa erilaisten - ja ehkä haastavienkin erotettavissa olevien - keuhkosyöpäkuvioiden tehokasta tunnistamista 3D-röntgenhistologian perusteella. Vaihtoehtona hematoksyliini- ja eosiinilasien (H&E) käytölle pehmytkudosten optimoitu mikro-CT-skannaus on lupaava työkalu, joka mahdollistaa formaliinikiinnitettyjen ja parafiiniin upotettujen (FFPE) keuhkojen non-invasiivisen 3D-röntgenhistologian. syöpänäytteitä.

Ehdotuksemme tavoitteena on tarjota uusia näkemyksiä kunkin keuhkosyövän alatyypin monimutkaisesta arkkitehtuurista keuhkosyövän leikkauksista leikattujen FFPE-kirurgisten näytteiden kuvantamisen jälkeen. Tutkijoiden tavoitteena on tuottaa FFPE-keuhkosyöpäkudoksista 3D-aineistoja, jotka yhdistetään vastaaviin tavanomaisiin 2D-histologialevyihin. Tutkimuksemme on myös riittävän pätevä tunnistamaan erityisiä eroja morfometrisissa mittauksissa kunkin keuhkosyövän kasvumallin mukaan.

Lopuksi tämän ehdotuksen tavoitteena on hahmotella joidenkin kuvioiden, kuten papillaarisen ja lepidisen adenokarsinooman kasvukuvioiden, erilainen 3D-mikroanatomia ja morfologia, joita on haastavaa tulkita ja erottaa perinteisen 2D-histologisen arvioinnin avulla.

Histologisten alatyyppien luokittelu 2D-histologialeikkeiden perusteella voi olla epäselvää, kuten osoittaa suboptimaalinen tarkkailijoiden välinen konsensus määritettäessä vallitsevia histologisia alatyyppejä FFPE-keuhkojen adenokarsinoomakudosnäytteissä. Näin ollen keuhkonäytteiden mikro-CT-pohjainen 3D-kuvaus voisi auttaa histologisten alatyyppien luokittelua tarjoamalla kattavamman näytteenoton koko kudoslohkosta ja tuottamaan alatyyppiluokittelun kannalta oleellisia yksityiskohtia, jotka eivät välttämättä näy pelkästään 2D-leikkeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on oletettu keuhkosyöpädiagnoosi ja joille kirurginen resektio tai näytteenotto on kliinisesti aiheellista Thessalonikin AHEPAn yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäosaston standardikäytäntöjen mukaisesti, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksen näytteen kuvantamiseen. . Kirurgiset resektiot tehdään hoitostandardien mukaan, eikä potilaiden kliinisessä hoidossa ole eroja riippuen siitä, onko kirurgisia näytteitä hankittu vai ei. Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, ja ne, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Näytteen valmistelu Kirurgisen resektion jälkeen kirurgi asettaa ihmisen keuhkokudosnäytteet steriiliin säiliöön leikkaussalissa. Säiliön valinta perustuu näytteen kokoon. Heti leikkauksen päätyttyä jokainen näyte kiinnitetään neutraalissa puskuroidussa formaliinissa 48 tunnin ajan kudoskaseteissa ja upotetaan parafiinivahaan standardoidun protokollan mukaisesti.

Kuvantamisprotokolla Kun formaliinikiinnitetyt ja parafiiniin upotetut (FFPE) kirurgisesti resektoidut keuhkosyöpänäytteet on kerätty, ne kuljetetaan Southamptonin yliopiston μ-VIS-röntgenkuvauskeskukseen erityisen biologisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti. . FFPE-keuhkonäytteet skannataan μ-VIS-röntgenkuvauskeskuksessa käyttämällä räätälöityä Nikon Metrology -mikro-CT-skanneria standardoidun protokollan mukaisesti.

Histologinen arviointi Tuhoamattoman mikro-CT-kuvauksen jälkeen skannatut FFPE-näytteet kuljetetaan Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston ensimmäisen patologian osaston patologian laboratorioon erityisen biologisen materiaalin siirtosopimuksen mukaisesti. Näytteet asetetaan parafiinilohkoihin leikkausta varten. Leikkauksen jälkeen leikkeistä poistetaan parafiini ja ne värjätään Movatin pentakromivärillä. Kokenut ja "sokeutunut" keuhkopatologi (S.T.) kuvaa leikkeistä ja arvioi ne histologisesti. Patologi arvioi myös useita skannaamattomia FFPE-keuhkosyöpänäytteitä vahvistaakseen leikattujen näytteiden mikro-CT-kuvauksen tuhoamattoman luonteen. Säteilyn aiheuttamien tai iskeemisten muutosten, poikkeavien nekroosin tai solujen rappeutumisen tunnistaminen voi olla osoitus tuhoavasta kuvantamismenetelmästä.

Tilastollinen analyysi Luodut kuvantamistiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä Bland-Altman-kaavioita, jotta voidaan määrittää tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu mikro-CT-kuvaustietojen tulkinnassa. Wilcoxonin rank-summatestiä tai Kruskal Wallisin testiä käytetään arvioimaan mahdollisia eroja tiettyjen morfometristen mittausten sisällä (kohteen tilavuuden prosenttiosuus, kohteen pinta/tilavuussuhde, kohteen pinnan tiheys, rakennemalliindeksi, rakenteen paksuus, rakenteen lineaarinen tiheys, rakenteen erottuminen, liitettävyys, yhteystiheys) eri kasvumallien välillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS:llä (versio 27) ja p-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oletettu keuhkosyöpädiagnoosi ja joille kirurginen resektio tai näytteenotto on kliinisesti aiheellista Thessalonikin AHEPAn yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäosaston standardikäytäntöjen mukaisesti, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksen näytteen kuvantamiseen. . Kirurgiset resektiot tehdään hoitostandardien mukaan, eikä potilaiden kliinisessä hoidossa ole eroja riippuen siitä, onko kirurgisia näytteitä hankittu vai ei. Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, ja ne, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oletettu keuhkosyöpädiagnoosi, joille kirurginen resektio tai näytteenotto on kliinisesti aiheellista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut ja jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta näytteen kuvantamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on oletettu keuhkosyöpädiagnoosi ja joille kirurginen resektio tai näytteenotto on kliinisesti aiheellista Thessalonikin AHEPAn yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäosaston standardikäytäntöjen mukaisesti, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksen näytteen kuvantamiseen. . Kirurgiset resektiot tehdään hoitostandardien mukaan, eikä potilaiden kliinisessä hoidossa ole eroja riippuen siitä, onko kirurgisia näytteitä hankittu vai ei. Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, ja ne, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Laite: keuhkokudosnäytteiden mikrotietokonetomografiakuvaus
Mikrotietokonetomografiaa käytetään kirurgisesti leikattujen keuhkokudosnäytteiden skannaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro-CT:n ja histopatologisten löydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mikro-CT- ja histopatologisten kuvien yhteisrekisteröinnin jälkeen asiaankuuluvalla ohjelmistolla (esim. ImageJ-laajennus: UnwarpJ elastic rekisteröinti), sokeutunut patologi (S.T.) arvioi rinnakkaiset kuvat arvioidakseen, pystyykö tutkija tunnistamaan keuhkosyövän olemassaolon. perustuu luotuihin 3D-mikro-CT-kuviin. Tämän kvalitatiivisen analyysin tulokset analysoidaan tilastollisesti käyttämällä Bland-Altman-kaavioita, jotta voidaan määrittää tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu mikro-CT-kuvaustietojen tulkinnassa.
2 vuotta
Spesifisten morfometristen mittausten arviointi keuhkosyövän tyypin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Wilcoxonin ranksum summa -testiä tai Kruskal Wallisin testiä käytetään arvioimaan mahdollisia eroja tiettyjen morfometristen mikro-CT-pohjaisten mittausten välillä eri kasvukuvioiden välillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS:llä (versio 27) ja p-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Yhteistyökumppanit

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa