Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna mikroanatomii raka płuca w 3D (LungCaMa3D)

1 października 2022 zaktualizowane przez: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Wartość prognostyczna mikroanatomii raka płuca w trzech wymiarach: próba oparta na mikro-CT

Mikrotomografia komputerowa (mikro-CT) to nowatorska biomedyczna, nieniszcząca metoda obrazowania cyfrowego bez szkiełek, która umożliwia szybkie uzyskiwanie dokładnych obrazów objętościowych o wysokiej rozdzielczości nienaruszonych próbek tkanek chirurgicznych. Ta metoda obrazowania zapewnia mikroskopijny poziom szczegółowości nienaruszonych tkanek w trzech wymiarach bez konieczności przygotowania próbki. Jego nieniszczący charakter oraz ciągłe ulepszanie rozdzielczości i kontrastu obrazowania sprawia, że ​​obrazowanie mikro-TK jest szczególnie odpowiednie do badań mikroanatomicznych w badaniach podstawowych w szerokim zakresie interwencyjnych dyscyplin medycznych, w tym w onkologii.

Nasza propozycja dotyczy multidyscyplinarnych badań podstawowych, których celem jest ułatwienie skutecznej identyfikacji różnych - i być może trudnych do rozróżnienia - wzorców raka płuc w oparciu o histologię rentgenowską 3D. Jako alternatywa dla stosowania szkiełek hematoksyliny i eozyny (H&E), zoptymalizowane skanowanie mikro-TK tkanek miękkich okazuje się obiecującym narzędziem umożliwiającym nieinwazyjną histologię rentgenowską 3D utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) płuc próbki raka.

Celem naszej propozycji jest zaoferowanie nowatorskiego wglądu w złożoną architekturę każdego podtypu raka płuca po obrazowaniu próbek chirurgicznych FFPE, wyciętych z operacji raka płuca. Badacze mają na celu wygenerowanie zestawów danych 3D tkanek raka płuc FFPE, które zostaną połączone z odpowiednimi konwencjonalnymi preparatami histologicznymi 2D. Nasze badanie będzie również odpowiednio upoważnione do zidentyfikowania konkretnych różnic w pomiarach morfometrycznych zgodnie z każdym konkretnym wzorcem wzrostu raka płuc.

Wreszcie, ta propozycja ma na celu nakreślenie różnych mikroanatomii i morfologii 3D niektórych wzorców, które są trudne do interpretacji i rozróżnienia za pomocą tradycyjnej oceny histologicznej 2D, takich jak wzorce wzrostu gruczolakoraka brodawkowatego i łuskowatego.

Klasyfikacja podtypów histologicznych na podstawie skrawków histologicznych 2D może być niejednoznaczna, jak pokazuje suboptymalny konsensus między obserwatorami przy określaniu dominujących podtypów histologicznych w próbkach tkanki gruczolakoraka płuc FFPE. W związku z tym obrazowanie 3D próbek płuc w oparciu o mikro-CT może pomóc w klasyfikacji podtypów histologicznych, zapewniając bardziej kompleksowe pobieranie próbek całego bloku tkanek i dostarczając szczegółów istotnych dla klasyfikacji podtypów, które mogą nie być widoczne w samych przekrojach 2D.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przypuszczalnym rozpoznaniem raka płuca, u których wycięcie chirurgiczne lub pobranie próbki będą wskazane klinicznie zgodnie ze standardowymi praktykami Oddziału Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego AHEPA w Salonikach, zostaną włączeni do tego prospektywnego badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na obrazowanie próbki . Resekcje chirurgiczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki i nie będzie różnic w postępowaniu klinicznym pacjentów w zależności od pozyskania próbek chirurgicznych. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym oraz ci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z tego badania.

Przygotowanie próbki Po resekcji chirurgicznej próbki ludzkiej tkanki płucnej zostaną umieszczone przez chirurga w sterylnym pojemniku na sali operacyjnej. Wybór pojemnika będzie oparty na wielkości próbki. Zaraz po zakończeniu operacji każdy preparat zostanie utrwalony w obojętnej zbuforowanej formalinie na 48 godzin w kasetach tkankowych i zatopiony w parafinie zgodnie ze standardowym protokołem.

Protokół obrazowania Po pobraniu utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) wyciętych chirurgicznie próbek raka płuc, zostaną one przetransportowane do Centrum Obrazowania Rentgenowskiego μ-VIS na Uniwersytecie w Southampton zgodnie z konkretną umową dotyczącą transferu materiału biologicznego . Próbki płuc FFPE zostaną zeskanowane w Centrum Obrazowania Rentgenowskiego μ-VIS przy użyciu specjalnie skonstruowanego skanera mikro-CT firmy Nikon Metrology zgodnie ze standardowym protokołem.

Ocena histologiczna Po nieniszczącym obrazowaniu mikro-TK zeskanowane próbki FFPE zostaną przetransportowane do Laboratorium Patologii Pierwszego Wydziału Patologii Uniwersytetu Narodowego i Uniwersytetu Kapodistrian w Atenach zgodnie z konkretną umową dotyczącą transferu materiału biologicznego. Próbki zostaną umieszczone w bloczkach parafinowych do pocięcia. Po pocięciu skrawki zostaną odparafinowane i wybarwione pentachromem firmy Movat. Skrawki zostaną zobrazowane i ocenione histologicznie przez doświadczonego i „zaślepionego” patologa płuc (ST). Patolog oceni również kilka nieskanowanych próbek raka płuca FFPE, aby potwierdzić nieniszczący charakter obrazowania mikro-TK dla wyciętych próbek. Identyfikacja zmian wywołanych promieniowaniem lub zmian niedokrwiennych, dewiacyjnej martwicy lub degeneracji komórkowej może być orientacyjnym wynikiem destrukcyjnej metody obrazowania.

Analiza statystyczna Wygenerowane dane obrazowania zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu wykresów Blanda-Altmana w celu określenia zmienności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej w interpretacji danych obrazowania mikro-CT. Test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala Wallisa zostaną wykorzystane do oceny wszelkich różnic w określonych pomiarach morfometrycznych (procent objętości obiektu, stosunek powierzchni obiektu do objętości, gęstość powierzchni obiektu, wskaźnik modelu struktury, grubość struktury, gęstość liniowa struktury, separacja struktury, łączność, gęstość połączeń) wśród różnych wzorców wzrostu. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą SPSS (wersja 27), a wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za próg istotności statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przypuszczalnym rozpoznaniem raka płuca, u których wycięcie chirurgiczne lub pobranie próbki będą wskazane klinicznie zgodnie ze standardowymi praktykami Oddziału Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego AHEPA w Salonikach, zostaną włączeni do tego prospektywnego badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na obrazowanie próbki . Resekcje chirurgiczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki i nie będzie różnic w postępowaniu klinicznym pacjentów w zależności od pozyskania próbek chirurgicznych. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym oraz ci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przypuszczalnym rozpoznaniem raka płuca, u których klinicznie wskazana będzie resekcja chirurgiczna lub pobranie próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym oraz ci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na obrazowanie próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem płuc
Pacjenci z przypuszczalnym rozpoznaniem raka płuca, u których wycięcie chirurgiczne lub pobranie próbki będą wskazane klinicznie zgodnie ze standardowymi praktykami Oddziału Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego AHEPA w Salonikach, zostaną włączeni do tego prospektywnego badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na obrazowanie próbki . Resekcje chirurgiczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki i nie będzie różnic w postępowaniu klinicznym pacjentów w zależności od pozyskania próbek chirurgicznych. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym oraz ci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z tego badania.
Urządzenie: mikrotomografia komputerowa skanująca próbki tkanki płucnej
Mikrotomografia komputerowa zostanie wykorzystana do skanowania wyciętych chirurgicznie próbek tkanki płucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mikro-CT a wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
Po jednoczesnej rejestracji obrazów mikro-CT i histopatologicznych za pomocą odpowiedniego oprogramowania (np. wtyczki ImageJ: UnwarpJ Elastic Registration), zaślepiony patolog (ST) oceni dopasowane obrazy, aby ocenić, czy badacz może zidentyfikować obecność raka płuc na podstawie wygenerowanych obrazów mikro-TK 3D. Wyniki tej jakościowej analizy zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu wykresów Blanda-Altmana w celu określenia zmienności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej w interpretacji danych obrazowania mikro-TK.
2 lata
Ocena określonych pomiarów morfometrycznych w zależności od typu raka płuca
Ramy czasowe: 2 lata
Test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala Wallisa zostanie wykorzystany do oceny wszelkich różnic w określonych pomiarach morfometrycznych opartych na mikro-CT między różnymi wzorami wzrostu. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą SPSS (wersja 27), a wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za próg istotności statystycznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj