Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af lungekræft mikroanatomi i 3D (LungCaMa3D)

1. oktober 2022 opdateret af: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Prognostisk værdi af lungekræft mikroanatomi i tre dimensioner: et mikro-CT-baseret forsøg

Mikrocomputertomografi (mikro-CT) er en ny biomedicinsk ikke-destruktiv, diasfri digital billedbehandlingsmodalitet, som muliggør hurtig optagelse af nøjagtige højopløsningsvolumetriske billeder af intakte kirurgiske vævsprøver. Denne billeddannelsesmodalitet giver mikroskopisk detaljeringsgrad af intakt væv i tre dimensioner uden at kræve nogen prøveforberedelse. Dens ikke-destruktive karakter og den løbende forbedring af billedopløsning og kontrast gør mikro-CT-billeddannelse særligt velegnet til mikroanatomiske undersøgelser i grundforskning på tværs af en bred vifte af interventionelle medicinske discipliner, herunder onkologi.

Vores forslag vedrører en tværfaglig grundforskningsindsats, som har til formål at lette effektiv identifikation af forskellige - og måske udfordrende at differentiere - lungekræftmønstre baseret på 3D røntgenhistologi. Som et alternativ til brugen af ​​hæmatoxylin & eosin (H&E) objektglas fremstår optimeret mikro-CT-scanning af blødt væv som et lovende værktøj til at muliggøre ikke-invasiv 3D røntgenhistologi af formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE) lunge kræftprøver.

Formålet med vores forslag er at tilbyde ny indsigt i den komplekse arkitektur af hver lungekræftsubtype efter billeddannelse af FFPE-kirurgiske prøver, reseceret fra lungekræftoperationer. Efterforskerne sigter mod at generere 3D-datasæt af FFPE-lungekræftvæv, som vil blive kombineret med de tilsvarende konventionelle 2D-histologiglas. Vores undersøgelse vil også være tilstrækkeligt bemyndiget til at identificere særlige forskelle i morfometriske målinger i henhold til hvert enkelt lungekræftvækstmønster.

Endelig har dette forslag til formål at afgrænse den forskellige 3D mikroanatomi og morfologi af nogle mønstre, der er udfordrende at fortolke og differentiere gennem traditionel 2D histologisk evaluering, såsom papillære og lepidiske adenokarcinom vækstmønstre.

Klassificering af de histologiske undertyper baseret på 2D-histologisektioner kan være tvetydig, som vist ved suboptimal inter-observatørkonsensus ved bestemmelse af dominerende histologiske undertyper i FFPE-lungeadenokarcinomvævsprøver. Derfor kan mikro-CT-baseret 3D-billeddannelse af lungeprøverne hjælpe med klassificering af histologiske undertyper ved at give mere omfattende prøveudtagning af hele vævsblokken og give detaljer, der er relevante for undertypeklassificering, som måske ikke er synlige i 2D-sektioner alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en formodet diagnose af lungekræft, for hvem kirurgisk resektion eller prøveudtagning vil være klinisk indiceret i henhold til standardpraksis for hjerte-thoraxafdelingen på AHEPA Universitetshospital i Thessaloniki, vil blive optaget i denne prospektive undersøgelse, når de giver skriftligt informeret samtykke til prøvebilleddannelse . Kirurgiske resektioner vil blive udført efter standardbehandling, og der vil ikke være nogen forskel i patienternes kliniske behandling afhængigt af anskaffelse eller ej af kirurgiske prøver. Patienter med ændret mental status og dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Prøveforberedelse Efter kirurgisk resektion vil humane lungevævsprøver blive anbragt i en steril beholder af kirurgen på operationsstuen. Valg af beholder vil være baseret på prøvestørrelse. Lige efter afslutningen af ​​operationen vil hver prøve blive fikseret i neutralt bufret formalin i 48 timer i vævskassetter og vil blive indlejret i paraffinvoks efter en standardiseret protokol.

Billeddannelsesprotokol Efter indsamlingen af ​​de formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) kirurgisk resekerede lungekræftprøver, vil disse blive transporteret til μ-VIS X-ray Imaging Center ved University of Southampton i overensstemmelse med en særlig aftale om overførsel af biologisk materiale . FFPE-lungeprøverne vil blive scannet på μ-VIS X-ray Imaging Center ved hjælp af en specialbygget Nikon Metrology mikro-CT-scanner i henhold til standardiseret protokol.

Histologisk vurdering Efter ikke-destruktiv mikro-CT-billeddannelse vil de scannede FFPE-prøver blive transporteret til patologilaboratoriet på den første patologiafdeling på Athens National and Kapodistrian University i overensstemmelse med en særlig aftale om overførsel af biologisk materiale. Prøverne vil blive sat i paraffinblokke til sektionering. Efter sektionering vil sektioner blive afparaffineret og farvet med Movats pentakromfarvning. Afsnittene vil blive afbildet og vurderet histologisk af en erfaren og "blindet" lungepatolog (S.T.). Patologen vil også vurdere en række ikke-scannede FFPE-lungekræftprøver for at bekræfte den ikke-destruktive karakter af mikro-CT-billeddannelse for de resekerede prøver. Identifikation af strålingsinducerede eller iskæmiske ændringer, afvigende nekrose eller cellulær degeneration kunne være vejledende resultater af en destruktiv billeddannelsesmetode.

Statistisk analyse De genererede billeddata vil blive analyseret statistisk ved hjælp af Bland-Altman-plot til at bestemme intra- og inter-observatør-variabilitet i fortolkningen af ​​mikro-CT-billeddannelsesdata. Wilcoxons rangsumtest eller Kruskal Wallis test vil blive brugt til at evaluere eventuelle forskelle inden for specifikke morfometriske målinger (procent objektvolumen, objektoverflade/volumenforhold, objektoverfladedensitet, strukturmodelindeks, strukturtykkelse, lineær strukturdensitet, strukturadskillelse, tilslutningsmuligheder, forbindelsestæthed) blandt forskellige vækstmønstre. Alle statistiske analyser vil blive udført med SPSS (version 27), og en p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som tærsklen for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en formodet diagnose af lungekræft, for hvem kirurgisk resektion eller prøveudtagning vil være klinisk indiceret i henhold til standardpraksis for hjerte-thoraxafdelingen på AHEPA Universitetshospital i Thessaloniki, vil blive optaget i denne prospektive undersøgelse, når de giver skriftligt informeret samtykke til prøvebilleddannelse . Kirurgiske resektioner vil blive udført efter standardbehandling, og der vil ikke være nogen forskel i patienternes kliniske behandling afhængigt af anskaffelse eller ej af kirurgiske prøver. Patienter med ændret mental status og dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en formodet diagnose af lungekræft, for hvem kirurgisk resektion eller prøveudtagning vil være klinisk indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ændret mental status og dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke til billeddannelse af prøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lungekræft
Patienter med en formodet diagnose af lungekræft, for hvem kirurgisk resektion eller prøveudtagning vil være klinisk indiceret i henhold til standardpraksis for hjerte-thoraxafdelingen på AHEPA Universitetshospital i Thessaloniki, vil blive optaget i denne prospektive undersøgelse, når de giver skriftligt informeret samtykke til prøvebilleddannelse . Kirurgiske resektioner vil blive udført efter standardbehandling, og der vil ikke være nogen forskel i patienternes kliniske behandling afhængigt af anskaffelse eller ej af kirurgiske prøver. Patienter med ændret mental status og dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Enhed: mikro-computertomografi scanning af lungevævsprøver
Mikrocomputertomografi vil blive brugt til at scanne kirurgisk resekerede lungevævsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem mikro-CT og histopatologiske fund
Tidsramme: 2 år
Efter co-registrering af mikro-CT og histopatologiske billeder via relevant software (f.eks. ImageJ plugin: UnwarpJ elastic registration), vil en blindet patolog (S.T.) vurdere de co-alignede billeder for at vurdere, om investigator kan identificere tilstedeværelsen af ​​lungekræft baseret på de genererede 3D mikro-CT billeder. Resultaterne af denne kvalitative analyse vil blive statistisk analyseret ved hjælp af Bland-Altman plots til at bestemme intra- og inter-observatør variabilitet i fortolkningen af ​​mikro-CT billeddannelsesdata.
2 år
Evaluering af specifikke morfometriske målinger i henhold til lungekræfttype
Tidsramme: 2 år
Wilcoxons rangsumtest eller Kruskal Wallis test vil blive brugt til at evaluere eventuelle forskelle inden for specifikke morfometriske mikro-CT-baserede målinger blandt forskellige vækstmønstre. Alle statistiske analyser vil blive udført med SPSS (version 27), og en p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som tærsklen for statistisk signifikans.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner