Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota mikroanatomie rakoviny plic ve 3D (LungCaMa3D)

1. října 2022 aktualizováno: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Prognostická hodnota mikroanatomie rakoviny plic ve třech dimenzích: zkouška založená na mikro-CT

Mikropočítačová tomografie (mikro-CT) je nová biomedicínská nedestruktivní metoda digitálního zobrazování bez diapozitivů, která umožňuje rychlé získání přesných objemových snímků s vysokým rozlišením a neporušených chirurgických vzorků tkáně. Tato zobrazovací modalita poskytuje mikroskopickou úroveň detailů intaktních tkání ve třech rozměrech, aniž by vyžadovala jakoukoli přípravu vzorku. Jeho nedestruktivní povaha a neustálé zlepšování rozlišení a kontrastu zobrazování činí mikro-CT zobrazování zvláště vhodné pro mikroanatomické studie v základním výzkumu v celé řadě intervenčních lékařských oborů, včetně onkologie.

Náš návrh se týká multidisciplinárního základního výzkumného úsilí, jehož cílem je usnadnit efektivní identifikaci různých – a možná náročných na odlišení – obrazů rakoviny plic na základě 3D rentgenové histologie. Jako alternativa pro použití hematoxylinových a eosinových (H&E) sklíček se optimalizované mikro-CT skenování měkkých tkání ukazuje jako slibný nástroj umožňující neinvazivní 3D rentgenovou histologii plic fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) vzorky rakoviny.

Cílem našeho návrhu je nabídnout nové pohledy na komplexní architekturu každého podtypu rakoviny plic po zobrazení chirurgických vzorků FFPE, resekovaných z operací rakoviny plic. Cílem výzkumných pracovníků je vytvořit 3D datové soubory tkání rakoviny plic FFPE, které budou kombinovány s odpovídajícími konvenčními 2D histologickými preparáty. Naše studie bude také dostatečně zmocněna k identifikaci konkrétních rozdílů v morfometrických měřeních podle každého konkrétního vzorce růstu rakoviny plic.

A konečně, tento návrh si klade za cíl vymezit odlišnou 3D mikroanatomii a morfologii některých vzorů, které je náročné interpretovat a odlišit pomocí tradičního 2D histologického hodnocení, jako jsou vzory růstu papilárních a lepidických adenokarcinomů.

Klasifikace histologických podtypů na základě 2D histologických řezů může být nejednoznačná, jak ukazuje suboptimální konsenzus mezi pozorovateli při určování převažujících histologických podtypů ve vzorcích tkáně plicního adenokarcinomu FFPE. 3D zobrazení vzorků plic na bázi mikro-CT by tedy mohlo pomoci klasifikaci histologických podtypů tím, že poskytne komplexnější odběr vzorků z celého tkáňového bloku a poskytne podrobnosti relevantní pro klasifikaci podtypů, které nemusí být viditelné pouze na 2D řezech.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s předpokládanou diagnózou rakoviny plic, u kterých bude klinicky indikována chirurgická resekce nebo odběr vzorků v souladu se standardními postupy kardiotorakálního oddělení Fakultní nemocnice AHEPA v Soluni, budou zařazeni do této prospektivní studie, jakmile dají písemný informovaný souhlas se zobrazením vzorků . Chirurgické resekce budou prováděny podle standardní péče a nebude žádný rozdíl v klinickém managementu pacientů v závislosti na odběru či nezískání chirurgických vzorků. Pacienti se změněným duševním stavem a ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, budou z této studie vyloučeni.

Příprava vzorku Po chirurgické resekci umístí chirurg na operačním sále vzorky lidské plicní tkáně do sterilní nádoby. Výběr kontejneru bude založen na velikosti vzorku. Bezprostředně po ukončení operace bude každý vzorek fixován v neutrálním pufrovaném formalínu po dobu 48 hodin v tkáňových kazetách a bude zalit do parafínového vosku podle standardizovaného protokolu.

Zobrazovací protokol Po odběru chirurgicky resekovaných vzorků rakoviny plic fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) budou tyto transportovány do μ-VIS X-ray Imaging Center na University of Southampton v souladu s konkrétní dohodou o přenosu biologického materiálu . Vzorky plic FFPE budou naskenovány v rentgenovém zobrazovacím centru μ-VIS pomocí na zakázku vyrobeného mikro-CT skeneru Nikon Metrology podle standardizovaného protokolu.

Histologické hodnocení Po nedestruktivním mikro-CT zobrazení budou naskenované FFPE vzorky transportovány do patologické laboratoře prvního patologického oddělení Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách v souladu s konkrétní dohodou o přenosu biologického materiálu. Vzorky budou zasazeny do parafínových bloků pro krájení. Po nařezání budou řezy zbaveny parafinu a obarveny pomocí Movat's pentachrome barviva. Řezy budou zobrazeny a histologicky posouzeny zkušeným a „zaslepeným“ plicním patologem (S.T.). Patolog také posoudí řadu neskenovaných vzorků rakoviny plic FFPE, aby potvrdil nedestruktivní povahu mikro-CT zobrazování u resekovaných vzorků. Identifikace radiací vyvolaných nebo ischemických změn, deviantní nekrózy nebo buněčné degenerace by mohly být indikativními výsledky destruktivní zobrazovací metody.

Statistická analýza Vygenerovaná zobrazovací data budou statisticky analyzována pomocí Bland-Altmanových grafů pro stanovení intra- a inter-pozorovatelské variability při interpretaci mikro-CT zobrazovacích dat. K vyhodnocení jakýchkoli rozdílů v rámci specifických morfometrických měření (procento objemu objektu, poměr povrch/objem objektu, hustota povrchu objektu, index modelu struktury, tloušťka struktury, lineární hustota struktury, separace struktury, konektivita, bude použit Wilcoxonův rank sum test nebo Kruskal Wallisův test). hustota konektivity) mezi různými vzory růstu. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (verze 27) a p-hodnota menší než 0,05 bude považována za práh statistické významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předpokládanou diagnózou rakoviny plic, u kterých bude klinicky indikována chirurgická resekce nebo odběr vzorků v souladu se standardními postupy kardiotorakálního oddělení Fakultní nemocnice AHEPA v Soluni, budou zařazeni do této prospektivní studie, jakmile dají písemný informovaný souhlas se zobrazením vzorků . Chirurgické resekce budou prováděny podle standardní péče a nebude žádný rozdíl v klinickém managementu pacientů v závislosti na odběru či nezískání chirurgických vzorků. Pacienti se změněným duševním stavem a ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, budou z této studie vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předpokládanou diagnózou karcinomu plic, u kterých bude klinicky indikována chirurgická resekce nebo odběr vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se změněným duševním stavem a ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas se zobrazením vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou plic
Pacienti s předpokládanou diagnózou rakoviny plic, u kterých bude klinicky indikována chirurgická resekce nebo odběr vzorků v souladu se standardními postupy kardiotorakálního oddělení Fakultní nemocnice AHEPA v Soluni, budou zařazeni do této prospektivní studie, jakmile dají písemný informovaný souhlas se zobrazením vzorků . Chirurgické resekce budou prováděny podle standardní péče a nebude žádný rozdíl v klinickém managementu pacientů v závislosti na odběru či nezískání chirurgických vzorků. Pacienti se změněným duševním stavem a ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, budou z této studie vyloučeni.
Mikropočítačová tomografie bude využita ke skenování chirurgicky resekovaných vzorků plicní tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mikro-CT a histopatologickými nálezy
Časové okno: 2 roky
Po společné registraci mikro-CT a histopatologických snímků prostřednictvím příslušného softwaru (např. ImageJ plugin: UnwarpJ elastic registration), zaslepený patolog (S.T.) vyhodnotí společně zarovnané snímky, aby posoudil, zda výzkumník dokáže identifikovat přítomnost rakoviny plic. na základě generovaných 3D mikro-CT snímků. Výsledky této kvalitativní analýzy budou statisticky analyzovány pomocí Bland-Altmanových grafů ke stanovení intra- a inter-observer variability při interpretaci mikro-CT zobrazovacích dat.
2 roky
Vyhodnocení specifických morfometrických měření podle typu karcinomu plic
Časové okno: 2 roky
Wilcoxonův rank sum test nebo Kruskal Wallisův test budou využity k vyhodnocení jakýchkoli rozdílů v rámci specifických morfometrických mikro-CT měření mezi různými růstovými vzory. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (verze 27) a p-hodnota menší než 0,05 bude považována za práh statistické významnosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit