- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05565677
Prognostická hodnota mikroanatomie rakoviny plic ve 3D (LungCaMa3D)
Prognostická hodnota mikroanatomie rakoviny plic ve třech dimenzích: zkouška založená na mikro-CT
Mikropočítačová tomografie (mikro-CT) je nová biomedicínská nedestruktivní metoda digitálního zobrazování bez diapozitivů, která umožňuje rychlé získání přesných objemových snímků s vysokým rozlišením a neporušených chirurgických vzorků tkáně. Tato zobrazovací modalita poskytuje mikroskopickou úroveň detailů intaktních tkání ve třech rozměrech, aniž by vyžadovala jakoukoli přípravu vzorku. Jeho nedestruktivní povaha a neustálé zlepšování rozlišení a kontrastu zobrazování činí mikro-CT zobrazování zvláště vhodné pro mikroanatomické studie v základním výzkumu v celé řadě intervenčních lékařských oborů, včetně onkologie.
Náš návrh se týká multidisciplinárního základního výzkumného úsilí, jehož cílem je usnadnit efektivní identifikaci různých – a možná náročných na odlišení – obrazů rakoviny plic na základě 3D rentgenové histologie. Jako alternativa pro použití hematoxylinových a eosinových (H&E) sklíček se optimalizované mikro-CT skenování měkkých tkání ukazuje jako slibný nástroj umožňující neinvazivní 3D rentgenovou histologii plic fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) vzorky rakoviny.
Cílem našeho návrhu je nabídnout nové pohledy na komplexní architekturu každého podtypu rakoviny plic po zobrazení chirurgických vzorků FFPE, resekovaných z operací rakoviny plic. Cílem výzkumných pracovníků je vytvořit 3D datové soubory tkání rakoviny plic FFPE, které budou kombinovány s odpovídajícími konvenčními 2D histologickými preparáty. Naše studie bude také dostatečně zmocněna k identifikaci konkrétních rozdílů v morfometrických měřeních podle každého konkrétního vzorce růstu rakoviny plic.
A konečně, tento návrh si klade za cíl vymezit odlišnou 3D mikroanatomii a morfologii některých vzorů, které je náročné interpretovat a odlišit pomocí tradičního 2D histologického hodnocení, jako jsou vzory růstu papilárních a lepidických adenokarcinomů.
Klasifikace histologických podtypů na základě 2D histologických řezů může být nejednoznačná, jak ukazuje suboptimální konsenzus mezi pozorovateli při určování převažujících histologických podtypů ve vzorcích tkáně plicního adenokarcinomu FFPE. 3D zobrazení vzorků plic na bázi mikro-CT by tedy mohlo pomoci klasifikaci histologických podtypů tím, že poskytne komplexnější odběr vzorků z celého tkáňového bloku a poskytne podrobnosti relevantní pro klasifikaci podtypů, které nemusí být viditelné pouze na 2D řezech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s předpokládanou diagnózou rakoviny plic, u kterých bude klinicky indikována chirurgická resekce nebo odběr vzorků v souladu se standardními postupy kardiotorakálního oddělení Fakultní nemocnice AHEPA v Soluni, budou zařazeni do této prospektivní studie, jakmile dají písemný informovaný souhlas se zobrazením vzorků . Chirurgické resekce budou prováděny podle standardní péče a nebude žádný rozdíl v klinickém managementu pacientů v závislosti na odběru či nezískání chirurgických vzorků. Pacienti se změněným duševním stavem a ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, budou z této studie vyloučeni.
Příprava vzorku Po chirurgické resekci umístí chirurg na operačním sále vzorky lidské plicní tkáně do sterilní nádoby. Výběr kontejneru bude založen na velikosti vzorku. Bezprostředně po ukončení operace bude každý vzorek fixován v neutrálním pufrovaném formalínu po dobu 48 hodin v tkáňových kazetách a bude zalit do parafínového vosku podle standardizovaného protokolu.
Zobrazovací protokol Po odběru chirurgicky resekovaných vzorků rakoviny plic fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) budou tyto transportovány do μ-VIS X-ray Imaging Center na University of Southampton v souladu s konkrétní dohodou o přenosu biologického materiálu . Vzorky plic FFPE budou naskenovány v rentgenovém zobrazovacím centru μ-VIS pomocí na zakázku vyrobeného mikro-CT skeneru Nikon Metrology podle standardizovaného protokolu.
Histologické hodnocení Po nedestruktivním mikro-CT zobrazení budou naskenované FFPE vzorky transportovány do patologické laboratoře prvního patologického oddělení Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách v souladu s konkrétní dohodou o přenosu biologického materiálu. Vzorky budou zasazeny do parafínových bloků pro krájení. Po nařezání budou řezy zbaveny parafinu a obarveny pomocí Movat's pentachrome barviva. Řezy budou zobrazeny a histologicky posouzeny zkušeným a „zaslepeným“ plicním patologem (S.T.). Patolog také posoudí řadu neskenovaných vzorků rakoviny plic FFPE, aby potvrdil nedestruktivní povahu mikro-CT zobrazování u resekovaných vzorků. Identifikace radiací vyvolaných nebo ischemických změn, deviantní nekrózy nebo buněčné degenerace by mohly být indikativními výsledky destruktivní zobrazovací metody.
Statistická analýza Vygenerovaná zobrazovací data budou statisticky analyzována pomocí Bland-Altmanových grafů pro stanovení intra- a inter-pozorovatelské variability při interpretaci mikro-CT zobrazovacích dat. K vyhodnocení jakýchkoli rozdílů v rámci specifických morfometrických měření (procento objemu objektu, poměr povrch/objem objektu, hustota povrchu objektu, index modelu struktury, tloušťka struktury, lineární hustota struktury, separace struktury, konektivita, bude použit Wilcoxonův rank sum test nebo Kruskal Wallisův test). hustota konektivity) mezi různými vzory růstu. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (verze 27) a p-hodnota menší než 0,05 bude považována za práh statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas S Papazoglou, MD
- Telefonní číslo: +306945317584
- E-mail: anpapazoglou@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dimitrios V Moysidis, MD
- Telefonní číslo: +306984383937
- E-mail: dimoysidis@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předpokládanou diagnózou karcinomu plic, u kterých bude klinicky indikována chirurgická resekce nebo odběr vzorků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se změněným duševním stavem a ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas se zobrazením vzorků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou plic
Pacienti s předpokládanou diagnózou rakoviny plic, u kterých bude klinicky indikována chirurgická resekce nebo odběr vzorků v souladu se standardními postupy kardiotorakálního oddělení Fakultní nemocnice AHEPA v Soluni, budou zařazeni do této prospektivní studie, jakmile dají písemný informovaný souhlas se zobrazením vzorků .
Chirurgické resekce budou prováděny podle standardní péče a nebude žádný rozdíl v klinickém managementu pacientů v závislosti na odběru či nezískání chirurgických vzorků.
Pacienti se změněným duševním stavem a ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, budou z této studie vyloučeni.
|
Mikropočítačová tomografie bude využita ke skenování chirurgicky resekovaných vzorků plicní tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi mikro-CT a histopatologickými nálezy
Časové okno: 2 roky
|
Po společné registraci mikro-CT a histopatologických snímků prostřednictvím příslušného softwaru (např. ImageJ plugin: UnwarpJ elastic registration), zaslepený patolog (S.T.) vyhodnotí společně zarovnané snímky, aby posoudil, zda výzkumník dokáže identifikovat přítomnost rakoviny plic. na základě generovaných 3D mikro-CT snímků.
Výsledky této kvalitativní analýzy budou statisticky analyzovány pomocí Bland-Altmanových grafů ke stanovení intra- a inter-observer variability při interpretaci mikro-CT zobrazovacích dat.
|
2 roky
|
|
Vyhodnocení specifických morfometrických měření podle typu karcinomu plic
Časové okno: 2 roky
|
Wilcoxonův rank sum test nebo Kruskal Wallisův test budou využity k vyhodnocení jakýchkoli rozdílů v rámci specifických morfometrických mikro-CT měření mezi různými růstovými vzory.
Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (verze 27) a p-hodnota menší než 0,05 bude považována za práh statistické významnosti.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy