Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde för lungcancermikroanatomi i 3D (LungCaMa3D)

1 oktober 2022 uppdaterad av: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Prognostiskt värde av lungcancers mikroanatomi i tre dimensioner: en mikro-CT-baserad studie

Mikrodatortomografi (micro-CT) är en ny biomedicinsk icke-förstörande, diabildsfri digital bildbehandlingsmodalitet, som möjliggör snabb insamling av exakta högupplösta, volymetriska bilder av intakta kirurgiska vävnadsprover. Denna avbildningsmodalitet ger mikroskopisk detaljnivå av intakta vävnader i tre dimensioner utan att kräva någon provförberedelse. Dess oförstörande karaktär och den pågående förbättringen av bildupplösning och kontrast gör mikro-CT-avbildning särskilt väl lämpad för mikroanatomiska studier inom grundforskning inom ett brett spektrum av interventionella medicinska discipliner, inklusive onkologi.

Vårt förslag avser en multidisciplinär grundforskningsinsats som syftar till att underlätta effektiv identifiering av olika - och kanske utmanande att differentiera - lungcancermönster baserat på 3D-röntgenhistologi. Som ett alternativ för användning av hematoxylin & eosin (H&E) objektglas, framträder optimerad mikro-CT-skanning av mjukvävnader som ett lovande verktyg för att möjliggöra icke-invasiv 3D-röntgenhistologi av formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) lungor cancerprover.

Syftet med vårt förslag är att erbjuda nya insikter i den komplexa arkitekturen för varje lungcancersubtyp efter avbildning av FFPE-kirurgiska prover, resekerade från lungcanceroperationer. Utredarna syftar till att generera 3D-datauppsättningar av FFPE-lungcancervävnader som kommer att kombineras med motsvarande konventionella 2D-histologibilder. Vår studie kommer också att ha tillräcklig befogenhet att identifiera särskilda skillnader i morfometriska mätningar enligt varje särskilt lungcancertillväxtmönster.

Slutligen syftar detta förslag till att avgränsa den olika 3D-mikroanatomin och morfologin hos vissa mönster som är utmanande att tolka och differentiera genom traditionell 2D histologisk utvärdering, såsom papillärt och lepidiskt adenokarcinomtillväxtmönster.

Klassificering av de histologiska subtyperna baserat på 2D histologiska sektioner kan vara tvetydig, vilket visas av suboptimal interobservatörskonsensus vid bestämning av dominerande histologiska subtyper i FFPE-lungadenokarcinomvävnadsprover. Därför kan mikro-CT-baserad 3D-avbildning av lungproverna hjälpa klassificeringen av histologiska subtyper genom att tillhandahålla mer omfattande provtagning av hela vävnadsblocket och ge detaljer som är relevanta för subtypklassificering som kanske inte är synliga i enbart 2D-sektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med en presumtiv diagnos av lungcancer för vilka kirurgisk resektion eller provtagning kommer att vara kliniskt indicerade enligt standardpraxis vid hjärt-thoraxavdelningen vid AHEPA University Hospital i Thessaloniki, kommer att inkluderas i denna prospektiva studie när de ger skriftligt informerat samtycke till provavbildning . Kirurgiska resektioner kommer att utföras enligt vårdstandard och det kommer inte att finnas någon skillnad i patienternas kliniska hantering beroende på förvärvet eller inte av kirurgiska prover. Patienter med förändrad mental status och de som inte kan eller vill ge informerat samtycke kommer att uteslutas från denna studie.

Provberedning Efter kirurgisk resektion kommer humana lungvävnadsprover att placeras i en steril behållare av kirurgen i operationssalen. Val av behållare kommer att baseras på provets storlek. Direkt efter operationens slut fixeras varje prov i neutralbuffrat formalin i 48 timmar i vävnadskassetter och kommer att bäddas in i paraffinvax enligt ett standardiserat protokoll.

Avbildningsprotokoll Efter insamling av de formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) kirurgiskt resekerade lungcancerproverna kommer dessa att transporteras till μ-VIS X-ray Imaging Center vid University of Southampton i enlighet med särskilt avtal om överföring av biologiskt material . FFPE-lungproverna kommer att skannas vid μ-VIS X-ray Imaging Center med hjälp av en specialbyggd Nikon Metrology mikro-CT-skanner enligt standardiserat protokoll.

Histologisk bedömning Efter oförstörande mikro-CT-avbildning kommer de skannade FFPE-proverna att transporteras till patologilaboratoriet vid första patologiavdelningen vid National and Kapodistrian University of Athens i enlighet med särskilt avtal om överföring av biologiskt material. Proverna kommer att placeras i paraffinblock för sektionering. Efter sektionering kommer sektionerna att avparaffineras och färgas med Movats pentakromfärgning. Sektionerna kommer att avbildas och bedömas histologiskt av en erfaren och "blind" lungpatolog (S.T.). Patologen kommer också att bedöma ett antal icke-skannade FFPE-lungcancerprover för att bekräfta den icke-destruktiva karaktären hos mikro-CT-avbildning för de resekerade proverna. Identifiering av strålningsinducerade eller ischemiska förändringar, avvikande nekros eller cellulär degeneration kan vara indikativa resultat av en destruktiv avbildningsmetod.

Statistisk analys Den genererade avbildningsdatan kommer att analyseras statistiskt med hjälp av Bland-Altman-plottar för att bestämma intra- och inter-observatörsvariabilitet i tolkningen av mikro-CT-avbildningsdata. Wilcoxons rangsummetest eller Kruskal Wallis test kommer att användas för att utvärdera eventuella skillnader inom specifika morfometriska mätningar (procent objektvolym, objektyta/volymförhållande, objektytdensitet, strukturmodellindex, strukturtjocklek, linjär strukturdensitet, strukturseparation, anslutningsmöjligheter, anslutningstäthet) bland olika tillväxtmönster. Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS (version 27) och ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som tröskeln för statistisk signifikans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en presumtiv diagnos av lungcancer för vilka kirurgisk resektion eller provtagning kommer att vara kliniskt indicerade enligt standardpraxis vid hjärt-thoraxavdelningen vid AHEPA University Hospital i Thessaloniki, kommer att inkluderas i denna prospektiva studie när de ger skriftligt informerat samtycke till provavbildning . Kirurgiska resektioner kommer att utföras enligt vårdstandard och det kommer inte att finnas någon skillnad i patienternas kliniska hantering beroende på förvärvet eller inte av kirurgiska prover. Patienter med förändrad mental status och de som inte kan eller vill ge informerat samtycke kommer att uteslutas från denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en presumtiv diagnos av lungcancer för vilka kirurgisk resektion eller provtagning kommer att vara kliniskt indicerad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förändrad mental status och de som inte kan eller vill ge informerat samtycke till provtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med lungcancer
Patienter med en presumtiv diagnos av lungcancer för vilka kirurgisk resektion eller provtagning kommer att vara kliniskt indicerade enligt standardpraxis vid hjärt-thoraxavdelningen vid AHEPA University Hospital i Thessaloniki, kommer att inkluderas i denna prospektiva studie när de ger skriftligt informerat samtycke till provavbildning . Kirurgiska resektioner kommer att utföras enligt vårdstandard och det kommer inte att finnas någon skillnad i patienternas kliniska hantering beroende på förvärvet eller inte av kirurgiska prover. Patienter med förändrad mental status och de som inte kan eller vill ge informerat samtycke kommer att uteslutas från denna studie.
Mikrodatortomografi kommer att användas för att skanna kirurgiskt resekerade lungvävnadsprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan mikro-CT och histopatologiska fynd
Tidsram: 2 år
Efter samregistrering av mikro-CT och histopatologiska bilder via relevant programvara (t.ex. ImageJ-plugin: UnwarpJ elastic registration), kommer en blindad patolog (S.T.) att bedöma de samjusterade bilderna för att bedöma om utredaren kan identifiera förekomsten av lungcancer baserat på de genererade 3D-mikro-CT-bilderna. Resultaten av denna kvalitativa analys kommer att analyseras statistiskt med hjälp av Bland-Altman-plots för att bestämma intra- och inter-observatörsvariabilitet i tolkningen av mikro-CT-bilddata.
2 år
Utvärdering av specifika morfometriska mätningar enligt lungcancertyp
Tidsram: 2 år
Wilcoxons ranksummetest eller Kruskal Wallis test kommer att användas för att utvärdera eventuella skillnader inom specifika morfometriska mikro-CT-baserade mätningar mellan olika tillväxtmönster. Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS (version 27) och ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som tröskeln för statistisk signifikans.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

3
Prenumerera