Prognostische waarde van micro-anatomie van longkanker in 3D (LungCaMa3D)
Prognostische waarde van micro-anatomie van longkanker in drie dimensies: een op micro-CT gebaseerd onderzoek
Micro-computertomografie (micro-CT) is een nieuwe biomedische, niet-destructieve, diavrije digitale beeldvormingsmodaliteit, die de snelle verwerving van nauwkeurige, hoge resolutie, volumetrische beelden van intacte chirurgische weefselspecimens mogelijk maakt. Deze beeldvormende modaliteit biedt microscopisch detailniveau van intacte weefsels in drie dimensies zonder enige voorbereiding van het monster. Het niet-destructieve karakter en de voortdurende verbetering van beeldresolutie en contrast maken micro-CT-beeldvorming bijzonder geschikt voor microanatomische studies in fundamenteel onderzoek in een breed scala van interventionele medische disciplines, waaronder oncologie.
Ons voorstel betreft een multidisciplinair basisonderzoek dat tot doel heeft de effectieve identificatie van verschillende - en misschien moeilijk te differentiëren - longkankerpatronen te vergemakkelijken op basis van 3D-röntgenhistologie. Als alternatief voor het gebruik van hematoxyline- en eosine (H&E)-objectglaasjes, komt geoptimaliseerde micro-CT-scanning van zachte weefsels naar voren als een veelbelovend hulpmiddel om niet-invasieve 3D-röntgenhistologie van in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) longen mogelijk te maken kanker monsters.
Het doel van ons voorstel is om nieuwe inzichten te bieden in de complexe architectuur van elk longkankersubtype na beeldvorming van FFPE-chirurgische monsters, gereseceerd uit longkankeroperaties. De onderzoekers streven ernaar om 3D-datasets van FFPE-longkankerweefsels te genereren die zullen worden gecombineerd met de overeenkomstige conventionele 2D-histologie-objectglaasjes. Onze studie zal ook voldoende in staat zijn om specifieke verschillen in morfometrische metingen te identificeren volgens elk specifiek groeipatroon van longkanker.
Ten slotte heeft dit voorstel tot doel de verschillende 3D-microanatomie en -morfologie af te bakenen van sommige patronen die moeilijk te interpreteren en te differentiëren zijn door middel van traditionele 2D-histologische evaluatie, zoals papillaire en lepidische adenocarcinoomgroeipatronen.
Classificatie van de histologische subtypen op basis van 2D-histologiecoupes kan dubbelzinnig zijn, zoals blijkt uit suboptimale consensus tussen waarnemers bij het bepalen van overheersende histologische subtypen in FFPE-longadenocarcinoomweefselspecimens. Vandaar dat micro-CT-gebaseerde 3D-beeldvorming van de longspecimens zou kunnen helpen bij de classificatie van histologische subtypes door een uitgebreidere bemonstering van het gehele weefselblok te bieden en details op te leveren die relevant zijn voor subtypeclassificatie die mogelijk niet alleen zichtbaar zijn in 2D-secties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een vermoedelijke diagnose van longkanker voor wie chirurgische resectie of bemonstering klinisch geïndiceerd zal zijn volgens de standaardpraktijken van de cardiothoracale afdeling van het AHEPA Universitair Ziekenhuis van Thessaloniki, zullen worden opgenomen in deze prospectieve studie zodra zij schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor beeldvorming van monsters . Chirurgische resecties zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard en er zal geen verschil zijn in de klinische behandeling van patiënten, afhankelijk van het al dan niet verkrijgen van chirurgische monsters. Patiënten met een veranderde mentale toestand en degenen die niet in staat of bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Monstervoorbereiding Na chirurgische resectie worden menselijke longweefselmonsters door de chirurg in de operatiekamer in een steriele container geplaatst. De keuze van de container is gebaseerd op de grootte van het monster. Direct na het einde van de operatie wordt elk monster gedurende 48 uur gefixeerd in neutraal gebufferde formaline in weefselcassettes en ingebed in paraffinewas volgens een gestandaardiseerd protocol.
Beeldvormingsprotocol Na het verzamelen van de in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) chirurgisch gereseceerde longkankerspecimens, zullen deze worden vervoerd naar het μ-VIS X-ray Imaging Center van de Universiteit van Southampton in overeenstemming met een bepaalde overeenkomst voor de overdracht van biologisch materiaal . De FFPE-longmonsters worden gescand in het μ-VIS X-ray Imaging Center met behulp van een op maat gemaakte Nikon Metrology micro-CT-scanner volgens een gestandaardiseerd protocol.
Histologische beoordeling Na niet-destructieve micro-CT-beeldvorming zullen de gescande FFPE-specimens worden vervoerd naar het Pathologisch Laboratorium van de Eerste Afdeling Pathologie van de Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene in overeenstemming met een bepaalde overeenkomst voor de overdracht van biologisch materiaal. De monsters worden in paraffineblokken geplaatst om te snijden. Na het snijden worden de coupes gedeparaffineerd en gekleurd met Movat's pentachrome kleuring. De coupes worden in beeld gebracht en histologisch beoordeeld door een ervaren en "geblindeerde" longpatholoog (S.T.). De patholoog zal ook een aantal niet-gescande FFPE-longkankerspecimens beoordelen om de niet-destructieve aard van micro-CT-beeldvorming voor de gereseceerde specimens te bevestigen. Identificatie van door straling geïnduceerde of ischemische veranderingen, afwijkende necrose of cellulaire degeneratie kunnen indicatieve uitkomsten zijn van een destructieve beeldvormingsmethode.
Statistische analyse De gegenereerde beeldvormingsgegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-plots om de intra- en interobservervariabiliteit in de interpretatie van micro-CT-beeldvormingsgegevens te bepalen. De rangsomtest van Wilcoxon of de test van Kruskal Wallis zal worden gebruikt om eventuele verschillen binnen specifieke morfometrische metingen te evalueren (percentage objectvolume, objectoppervlak/volumeverhouding, objectoppervlakdichtheid, structuurmodelindex, structuurdikte, lineaire structuurdichtheid, structuurscheiding, connectiviteit, connectiviteitsdichtheid) tussen verschillende groeipatronen. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS (versie 27) en een p-waarde van minder dan 0,05 wordt beschouwd als de drempel van statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas S Papazoglou, MD
- Telefoonnummer: +306945317584
- E-mail: anpapazoglou@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dimitrios V Moysidis, MD
- Telefoonnummer: +306984383937
- E-mail: dimoysidis@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een vermoedelijke diagnose van longkanker voor wie chirurgische resectie of bemonstering klinisch geïndiceerd is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een veranderde mentale toestand en degenen die niet in staat of bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor beeldvorming van monsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met longkanker
Patiënten met een vermoedelijke diagnose van longkanker voor wie chirurgische resectie of bemonstering klinisch geïndiceerd zal zijn volgens de standaardpraktijken van de cardiothoracale afdeling van het AHEPA Universitair Ziekenhuis van Thessaloniki, zullen worden opgenomen in deze prospectieve studie zodra zij schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor beeldvorming van monsters .
Chirurgische resecties zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard en er zal geen verschil zijn in de klinische behandeling van patiënten, afhankelijk van het al dan niet verkrijgen van chirurgische monsters.
Patiënten met een veranderde mentale toestand en degenen die niet in staat of bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
|
Micro-computertomografie zal worden gebruikt om chirurgisch gereseceerde longweefselspecimens te scannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen micro-CT en histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Na co-registratie van micro-CT en histopathologische beelden via relevante software (bijv. ImageJ-plug-in: UnwarpJ elastische registratie), zal een geblindeerde patholoog (S.T.) de co-uitgelijnde beelden beoordelen om te beoordelen of de onderzoeker de aanwezigheid van longkanker kan identificeren op basis van de gegenereerde 3D micro-CT-beelden.
De resultaten van deze kwalitatieve analyse zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-plots om de intra- en interobserver-variabiliteit in de interpretatie van micro-CT-beeldvormingsgegevens te bepalen.
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van specifieke morfometrische metingen volgens het type longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De rangsomtest van Wilcoxon of de test van Kruskal Wallis zullen worden gebruikt om eventuele verschillen binnen specifieke morfometrische micro-CT-gebaseerde metingen tussen verschillende groeipatronen te evalueren.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS (versie 27) en een p-waarde van minder dan 0,05 wordt beschouwd als de drempel van statistische significantie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .