- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565677
Valore prognostico della microanatomia del cancro del polmone in 3D (LungCaMa3D)
Valore prognostico della microanatomia del cancro del polmone in tre dimensioni: uno studio basato su micro-CT
La micro-tomografia computerizzata (micro-TC) è una nuova modalità di imaging digitale biomedico non distruttivo e senza vetrini, che consente la rapida acquisizione di immagini volumetriche accurate ad alta risoluzione di campioni di tessuto chirurgico intatto. Questa modalità di imaging fornisce un livello microscopico di dettaglio dei tessuti intatti in tre dimensioni senza richiedere alcuna preparazione del campione. La sua natura non distruttiva e il continuo miglioramento della risoluzione e del contrasto dell'imaging rendono l'imaging micro-TC particolarmente adatto per gli studi microanatomici nella ricerca di base in un'ampia gamma di discipline mediche interventistiche, inclusa l'oncologia.
La nostra proposta riguarda uno sforzo di ricerca di base multidisciplinare che mira a facilitare l'effettiva identificazione di diversi - e forse difficili da differenziare - modelli di cancro del polmone basati sull'istologia a raggi X 3D. In alternativa all'uso di vetrini con ematossilina ed eosina (H&E), la scansione micro-TC ottimizzata dei tessuti molli emerge come uno strumento promettente per consentire l'istologia a raggi X 3D non invasiva del polmone fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) campioni di cancro.
L'obiettivo della nostra proposta è offrire nuove informazioni sulla complessa architettura di ciascun sottotipo di cancro del polmone dopo l'imaging di campioni chirurgici FFPE, resecati da interventi chirurgici per cancro al polmone. Gli investigatori mirano a generare set di dati 3D di tessuti di carcinoma polmonare FFPE che saranno combinati con i corrispondenti vetrini istologici 2D convenzionali. Il nostro studio sarà anche adeguatamente abilitato ad identificare particolari differenze nelle misure morfometriche secondo ogni particolare modello di crescita del cancro del polmone.
Infine, questa proposta mira a delineare la diversa microanatomia e morfologia 3D di alcuni modelli che sono difficili da interpretare e differenziare attraverso la tradizionale valutazione istologica 2D, come i modelli di crescita dell'adenocarcinoma papillare e lepidico.
La classificazione dei sottotipi istologici basata su sezioni istologiche 2D può essere ambigua, come dimostrato dal consenso inter-osservatore subottimale quando si determinano i sottotipi istologici predominanti nei campioni di tessuto di adenocarcinoma polmonare FFPE. Pertanto, l'imaging 3D basato su micro-TC dei campioni polmonari potrebbe aiutare la classificazione dei sottotipi istologici fornendo un campionamento più completo dell'intero blocco di tessuto e fornendo dettagli rilevanti per la classificazione del sottotipo che potrebbero non essere visibili nelle sole sezioni 2D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi presuntiva di cancro del polmone per i quali la resezione chirurgica o il campionamento saranno clinicamente indicati secondo le pratiche standard del Dipartimento cardiotoracico dell'ospedale universitario AHEPA di Salonicco, saranno arruolati in questo studio prospettico una volta che forniranno il consenso informato scritto per l'imaging del campione . Le resezioni chirurgiche verranno eseguite secondo lo standard di cura e non ci saranno differenze nella gestione clinica dei pazienti a seconda dell'acquisizione o meno di campioni chirurgici. Saranno esclusi da questo studio i pazienti con stato mentale alterato e coloro che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.
Preparazione del campione Dopo la resezione chirurgica, i campioni di tessuto polmonare umano saranno posti in un contenitore sterile dal chirurgo in sala operatoria. La scelta del contenitore sarà basata sulla dimensione del campione. Subito dopo la fine dell'operazione, ogni campione sarà fissato in formalina tamponata neutra per 48 ore in cassette di tessuto e sarà incluso in cera di paraffina seguendo un protocollo standardizzato.
Protocollo di imaging Dopo la raccolta dei campioni di carcinoma polmonare resecati chirurgicamente fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE), questi saranno trasportati al μ-VIS X-ray Imaging Center presso l'Università di Southampton in conformità con un particolare accordo di trasferimento di materiale biologico . I campioni polmonari FFPE verranno scansionati presso il centro di imaging a raggi X μ-VIS utilizzando uno scanner micro-CT Nikon Metrology personalizzato secondo il protocollo standardizzato.
Valutazione istologica Dopo l'imaging micro-TC non distruttivo, i campioni FFPE scansionati saranno trasportati al Laboratorio di Patologia del Primo Dipartimento di Patologia dell'Università Nazionale e Kapodistriana di Atene in conformità con un particolare accordo di trasferimento di materiale biologico. I campioni saranno posti in blocchi di paraffina per il sezionamento. Dopo il sezionamento, le sezioni saranno deparaffinate e colorate utilizzando il colorante pentacromo di Movat. Le sezioni saranno visualizzate e valutate istologicamente da un patologo polmonare esperto e "cieco". Il patologo valuterà anche una serie di campioni di carcinoma polmonare FFPE non scansionati per confermare la natura non distruttiva dell'imaging micro-TC per i campioni resecati. L'identificazione di alterazioni indotte da radiazioni o ischemiche, necrosi deviante o degenerazione cellulare potrebbe essere un risultato indicativo di un metodo di imaging distruttivo.
Analisi statistica I dati di imaging generati saranno analizzati statisticamente utilizzando i grafici di Bland-Altman per determinare la variabilità intra e interosservatore nell'interpretazione dei dati di imaging micro-CT. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test di Kruskal Wallis saranno utilizzati per valutare eventuali differenze all'interno di misurazioni morfometriche specifiche (volume percentuale dell'oggetto, rapporto superficie/volume dell'oggetto, densità della superficie dell'oggetto, indice del modello di struttura, spessore della struttura, densità lineare della struttura, separazione della struttura, connettività, densità di connettività) tra diversi modelli di crescita. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite con SPSS (versione 27) e un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato come soglia di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas S Papazoglou, MD
- Numero di telefono: +306945317584
- Email: anpapazoglou@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dimitrios V Moysidis, MD
- Numero di telefono: +306984383937
- Email: dimoysidis@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi presunta di cancro del polmone per i quali sarà clinicamente indicata la resezione chirurgica o il campionamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato mentale alterato e coloro che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato per l'imaging del campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cancro ai polmoni
I pazienti con diagnosi presuntiva di cancro del polmone per i quali la resezione chirurgica o il campionamento saranno clinicamente indicati secondo le pratiche standard del Dipartimento cardiotoracico dell'ospedale universitario AHEPA di Salonicco, saranno arruolati in questo studio prospettico una volta che forniranno il consenso informato scritto per l'imaging del campione .
Le resezioni chirurgiche verranno eseguite secondo lo standard di cura e non ci saranno differenze nella gestione clinica dei pazienti a seconda dell'acquisizione o meno di campioni chirurgici.
Saranno esclusi da questo studio i pazienti con stato mentale alterato e coloro che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.
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La tomografia computerizzata verrà utilizzata per scansionare campioni di tessuto polmonare resecati chirurgicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra micro-TC e reperti istopatologici
Lasso di tempo: 2 anni
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Dopo la co-registrazione di micro-CT e immagini istopatologiche tramite software pertinente (ad esempio, plug-in ImageJ: registrazione elastica UnwarpJ), un patologo in cieco (ST) valuterà le immagini co-allineate per valutare se l'investigatore può identificare la presenza di cancro ai polmoni sulla base delle immagini micro-CT 3D generate.
I risultati di questa analisi qualitativa saranno analizzati statisticamente utilizzando i grafici di Bland-Altman per determinare la variabilità intra e inter-osservatore nell'interpretazione dei dati di imaging micro-CT.
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2 anni
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Valutazione di misurazioni morfometriche specifiche in base al tipo di cancro del polmone
Lasso di tempo: 2 anni
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Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test di Kruskal Wallis saranno utilizzati per valutare eventuali differenze all'interno di specifiche misurazioni morfometriche basate su micro-CT tra diversi modelli di crescita.
Tutte le analisi statistiche saranno eseguite con SPSS (versione 27) e un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato come soglia di significatività statistica.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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